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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 13 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
SOP
中心管理
ICH指南
eCRF
CTMS
源数据验证
eTMF
临床监查
严重不良事件报告
AI 估算 · 15k–25k
临床研究CRA岗位技能要求高，外企CRO薪资有竞争力，但出差频繁，综合市场行情
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA II），您将负责国内外临床试验的现场监查和管理，确保试验符合GCP和法规要求
工作包括研究中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，以及数据核查和文档管理
该职位需要大量出差（约60%时间），适合有2年以上临床监查经验的专业人士，提供在全球CRO巨头发展的平台
最低要求
· 大学或学院学位，或相关医疗健康专业认证（如护理执照）
同等经验亦可接受
· 深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
· 精通监查程序
· 基本了解临床试验流程
· 流利的当地语言和英语（书面和口头）
· Fortrea可能考虑相关的同等经验替代学历要求
· 外部候选人需至少2年临床监查经验
· 内部候选人需至少2年临床监查经验
· 能够独立根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南进行现场监查
· 能够在最少监督下工作
· 了解严重不良事件报告流程，能制作报告、叙述并跟进
· 良好的计划、组织和解决问题的能力
· 能在矩阵环境中高效工作
工作职责
· 根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
· 根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的监查职责，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
· 准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
· 通过验证知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
· 通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上解决质疑，保护数据完整性
· 确认在整个试验期间中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件完整且最新
· 确保研究药物库存和管理准确，研究材料按照方案要求安全存放
· 确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
· 确保中心层面的审计就绪
· 根据需要承担项目中的Lead CRA角色
· 一般现场监查职责：
· 确保进行研究的研究人员获得适当材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
· 通过进行资格审核，确保筛选、知情同意程序和方案要求按照适用法规执行，保护受试者
· 通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
监查缺失或不合逻辑的数据
· 确保研究数据的完整性、准确性、一致性和依从性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要采取纠正措施
· 按照SOP和既定指南，以高效方式进行监查任务，经济地管理差旅费用
· 可能需要出差（包括航空旅行），这是工作的基本职能
· 准备并提交准确及时的出差报告
· 独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决，根据数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上工作
· 协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和管理中心
· 更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
· 根据需要跟踪IP的运输和供应品
· 根据需要跟踪并跟进严重不良事件
· 与研究团队紧密合作，使监查符合关键研究时间表，确保研究交付成果
· 根据需要准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
· 参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议及其他必要会议
· 为中心启动呈现培训内容
· 协助新员工培训（例如共同监查）
· 所有其他需要或分配的工作
优先资格
· 精通Fortrea的现场监查SOP
· 额外1年以上相关领域经验（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）优先
· I期监查经验
· 生命科学或护理资质
· 具体技能、系统、认证和/或许可证优先
· 个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
· 良好的细节关注度
· 有条理的工作方法
· 对医学术语和临床研究过程有良好理解
· 了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
· 理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
· 良好的计算机素养，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office应用
· 良好的内部和外部口头和书面沟通能力
· 强大的团队合作和组织能力，良好的个人形象
· 能够有效用英语沟通
· 以客户为中心
· 创新与变革
· 追求科学与流程卓越
· 与他人协作
· 实现成果
· 能够保守数据机密
· 高效开展临床运营活动
· 良好的分析和谈判技能
· 使用电子化临床试验系统（如CTMS）的经验
· 对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名CRO平台，提供系统化培训和广泛的临床试验经验
- 接触不同治疗领域的国际项目，技能积累快
- 薪资和福利在行业中具有竞争力，尤其对于外企
- 出差频繁（约60%时间），对个人生活节奏影响较大
- 需要较强的自我管理和抗压能力，独立解决现场问题
- 适合有2年以上临床监查经验，能适应高频出差，注重职业规范性和系统性发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需要同时管理多个中心，严格遵循时间表和SOP
角色解读
- 可晋升为高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA，负责更复杂的项目和团队指导
- 向项目管理方向发展，成为临床项目经理或研究经理
- 积累经验后转向客户管理或商务拓展角色
- 负责临床试验中心的全程监查，包括筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 进行源数据验证，确保病例报告表数据与原始资料一致，并处理质疑
- 管理试验文档，包括监管文件、eTMF，并跟踪药物库存和严重不良事件
- 精通ICH GCP和当地法规，能够独立开展现场监查
- 具备良好的沟通和问题解决能力，能有效与研究中心和客户沟通
- 熟练掌握电子临床系统（如CTMS、eCRF）和Microsoft Office
申请策略
- 了解Fortrea公司文化及主要客户领域，展现对临床研究行业的热情
- 准备好回答关于出差意愿和灵活性的问题
- 突出过往监查经验，特别是独立负责的中心数量和关键业绩指标（如数据质量、时间线）
- 强调对ICH GCP和法规的深入理解，以及处理复杂问题的案例
- 展示英语能力（如有外企经验或跨国项目经历）
- 提前熟悉电子临床系统（如CTMS、eCRF）的操作
- 复习ICH GCP最新指南和当地法规更新
- 提升时间管理和沟通技巧，准备应对多任务场景
面试指南
- 采用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出你的主动性和合规意识
- 强调遵循SOP和GCP原则，同时展示灵活性和问题解决能力
- 体现团队协作和客户服务意识，用具体案例证明
- 请描述一次你解决研究中心严重违背方案的经历
- 如何确保数据完整性？请举例说明你的源数据验证方法
- 如果你同时管理三个不同进展的中心，如何安排优先级？
- 你如何处理与研究中心工作人员之间的沟通冲突？
- 复习ICH GCP关键条款和Fortrea的SOP（可通过公开资料了解）
匹配度报告
68
综合匹配度
跨国CRO的CRA岗位，发展空间大但出差频繁，适合事业驱动型人士。
适合人群
该职位适合重视职业发展和技能积累，且能够接受高频出差和较大工作强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展80
工作生活45
使命价值70
薪资福利匹配
75中等
该职位提供市场水准的薪资，公司为上市跨国企业，稳定性较高，但薪资具体范围未披露，且出差补贴可能增加收入。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
80较高
职位提供系统的临床研究培训和项目经验，有明确的成长路径（高级CRA、项目管理），且接触国际前沿临床试验。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、eCRF、eTMF、ICH GCP
成长机会Lead CRA角色、协助新员工培训
业务类型ambiguous
工作生活匹配
45较低
出差频率高达60%，对家庭生活影响大，虽然允许混合办公（在家和办公室），但实际多数时间在出差，WLB较差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
70中等
临床研究行业具有社会价值，参与新药开发，但职位本身偏执行层面，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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