富启睿
FSP CRAI/II (Guangzhou)
FSP CRAI/II (Guangzhou)
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
英语沟通
SOP
ICH
eCRF
SAE报告
CTMS
源数据验证
临床监查
AI 估算 · 10k–20k
广州CRA I/II岗位，跨国CRO上市企业，2年经验，月薪1-2万，13薪，薪资水平具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的临床研究监查员（CRA I/II），负责临床研究的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
您需要确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益，并保证数据完整性
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP、英语流利的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证（如护理执照）
适当等量经验可替代
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
全面了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利掌握当地办公室语言和英语（书面和口头）
对于外部候选人：至少2年临床监查经验
对于内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生产流程、叙述和SAE跟进
良好的计划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea的SOP、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括中心筛选、启动、进程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
在整个试验期间，确保现场法规文件和适用的eTMF/申办方文件完整且最新
确保研究药品库存和计量的准确性，研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪状态
根据需要担任项目中的牵头CRA角色
一般现场监查职责：确保执行方案的研究人员获得适当材料和指导
通过资格审阅、验证筛选、知情同意和方案要求，确保受试者保护
通过仔细源文件审阅确保源数据完整性
监测缺失或不可信数据
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
高效执行监查任务，包括经济地管理差旅费用
准备并提交准确及时的差旅报告
独立进行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发运和供应品
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保满足关键时间节点
准备并实施研究特定的监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为研究中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
以及其他所需或分配的职责
优先资格
熟练掌握Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验者优先
有I期监查经验
生命科学或护理资格
具体技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
工作方法条理清晰
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好计算机素养，熟练使用PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面内外部沟通能力
良好的人际关系、团队和组织技能，个人形象
能用英语有效沟通
以客户为中心
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
实现结果
在与各级员工及跨研究和赞助商互动中保持数据保密性
证明能最有效和高效地开展临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球顶级CRO，接触国际多中心临床试验，积累规范的临床研究经验，行业认可度高
- 公司提供完善的培训体系和SOP，对个人专业能力提升非常有帮助
- 出差机会多，能深入不同研究中心，拓展行业人脉和视野
- 出差频繁（60%），需要较强的适应能力和时间管理能力，对家庭生活有一定影响
- 需要与多方（研究者、申办方、团队）协调，沟通和问题解决能力至关重要
- 适合有2年以上临床监查经验、熟悉GCP、英语良好、能适应频繁出差、注重细节且抗压能力强的专业人士
缺点 / 挑战
- 监查工作细节繁多，文档要求严格，工作压力较大，需注意审计准备和数据完整性
角色解读
- 从CRA I/II晋升为高级CRA（Senior CRA）或项目CRA Lead，负责更复杂的试验和团队指导
- 可向临床运营管理方向发展，成为临床试验经理（CTM）或项目主管
- 积累经验后还可转向临床质量控制、稽查或培训等专业方向
- 负责临床研究中心的全程监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源文件审阅和数据验证，保护受试者权益，确保临床数据的完整性和准确性
- 管理研究药品、文档和供应品，跟踪严重不良事件，并与研究团队和申办方保持密切沟通
- 扎实的ICH GCP知识和当地法规理解，能够独立执行监查流程并解决现场问题
- 优秀的源数据管理和文档审阅能力，熟练使用eCRF、CTMS等电子系统
- 良好的英语读写和口语能力，能够与全球团队和申办方有效沟通
申请策略
- 了解Fortrea（原LabCorp部分业务）的文化和项目类型，可在面试中表达对FSP模式的理解
- 准备一个过往成功解决研究中心复杂问题的案例，展示应变和沟通能力
- 突出临床监查经验，尤其是独立管理研究中心的案例，量化监查访视数量和发现的问题解决
- 强调对ICH GCP和法规的深入理解，以及电子系统（如CTMS、eCRF）的使用熟练度
- 如果参与过项目启动或培训，务必体现，以展示领导力和主动性
- 强化英语商务沟通，尤其是与海外申办方或团队协作的书面和口语能力
- 熟悉常用临床试验管理系统（如Veeva、Medidata）的操作，提升数据管理效率
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于监查流程问题，强调遵循SOP、记录完整、及时沟通和升级
- 对冲突处理，展示同理心、专业依据和协作态度
- 请描述一次你发现严重数据偏差的经历，你是如何处理的？
- 如何确保研究中心符合ICH GCP要求？请举例说明你的监查流程
- 如果研究者对监查要求有抵触，你会如何沟通？
- 谈谈你使用CTMS的经验，以及如何利用工具提高工作效率
- 你如何管理多个研究中心并优先安排出差计划？
职位点评
52
综合评分
CRO临床监查岗，出差频繁但社会意义高，适合注重使命感、能适应弹性工作的专业人士。
更适合这类人
最适合追求社会价值和职业稳定性的求职者，能接受高强度出差和弹性工作安排。
表现最好
使命价值
相对薄弱
薪资福利
薪资福利30
成长发展65
工作生活30
使命价值85
薪资福利
30较低
薪资未在JD中披露，但结合行业经验和公司规模，薪酬应处于市场中等水平。福利信息缺失，补偿性动机满足度较低。
薪资信号未披露（AI估算：10K-20K/月）
成长发展
65中等
JD提及培训新员工和参与项目，有成长空间，但未明确晋升通道。技术方面为非技术岗，发展性动机中等偏上。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会协助培训新员工
业务类型cost_center
工作生活
30较低
出差要求高达60%，并可能涉及非正常工作时间，办公灵活性较低，生活化动机满足度差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
临床研究直接涉及受试者保护和药物开发，社会意义显著；行业稳定成长，使命导向强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protection of subjects、safeguards data integrity
创新程度稳健跟随主流
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