富启睿
FSP CRAI (Shanghai)
FSP CRAI (Shanghai)
发布于 大约 13 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
数据管理
沟通能力
出差
法规合规
团队协作
ICH-GCP
CTMS
临床监查
AI 估算 · 10k–15k
初级CRA岗位，上海市场薪资中等偏上，考虑外资CRO和行业标准
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA），主要负责临床试验的现场监查与中心管理，确保试验符合法规和标准操作规程，保护受试者权益，保证数据完整性
你需要与研究者、供应商及内部团队协作，处理从中心筛选到关闭的全流程事务，并承担部分可行性调研和培训支持工作
适合有6个月以上临床研究或相关经验、希望深耕临床运营领域的求职者
最低要求
大学或学院学历，或相关医疗健康专业认证（如护士执照），相关经验可替代学历
对法规指南有基本了解
了解临床试验流程
流利的本地办公语言和英语（书面和口语）
个月相关角色经验（如中心管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
了解法规指南
能在项目团队中工作
良好的规划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟悉多种办公软件
在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责临床研究中心监查的所有方面，包括常规监查和关闭研究中心，维护研究文件，进行中心筛选和启动访视
与供应商沟通
以及其他分配职责
负责项目计划中规定的中心管理的所有方面
一般现场监查职责
确保执行方案的研究人员获得适当的材料和安全入组患者的指导
通过核实知情同意流程和方案要求是否符合适用法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表或其他数据收集工具中数据的完整性
监查缺失或不可信的数据
确保研究申办方和Fortrea的资源有效使用，按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括按照差旅政策经济地管理差旅费用
确保研究中心层面的审计准备就绪
可能需要出差（包括航空），这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
与内部工作团队互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联系人（如分配）
负责项目计划中规定的登记管理的所有方面
按要求进行可行性调研
按要求参与并跟进质量控制访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会申报，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议，以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者中心的预算
跟踪并跟进严重不良事件报告，处理报告、叙述和SAE的跟进
独立进行CRF审查
根据Fortrea或客户数据管理系统上的既定数据审查指南，生成和解决查询（如管理层分配）
协助新员工的培训和指导，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目（如有监督），并可能作为本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
个月现场监查经验
对数据和信息保密的能力
高效开展临床运营活动的能力
注重细节
系统化的工作方法
了解医学和临床研究术语及流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力，团队协作和组织能力，个人形象
能用英语有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好：全球临床试验需求持续增长，CRA是核心岗位，经验积累有长期价值
- 公司平台大：Fortrea（富启睿）是跨国CRO，培训体系完善，职业路径清晰
- 技能复合型：掌握法规、数据管理、沟通协调等综合能力，可迁移性强
- 出差机会：适合喜欢灵活工作地点，接触不同研究中心和研究者，扩大人脉
- 工作强度大：需要频繁出差（含航空），应对多个中心和复杂问题，可能加班
- 入门门槛不低：需6个月经验，且要快速熟悉GCP和公司SOP，学习曲线陡峭
- 适合有医疗/护理/药学背景，注重法规合规，能承受出差和高压，有志在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 责任压力高：数据质量、受试者安全和合规要求严格，容错率低
角色解读
- 纵向晋升：从CRA I到CRA II、Senior CRA、Lead CRA，逐步承担更复杂的中心管理和领导职责
- 横向拓展：转向临床项目管理、临床质量保证、注册事务或医学写作等方向
- 行业积累：在CRO或药企积累经验后，可成为独立顾问或进入临床运营管理层
- 负责临床试验中心的现场监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 审查源文件与病例报告表，核对数据真实性、完整性和一致性，发起数据查询并跟进解决
- 维护研究中心文件，与研究者、伦理委员会、监管机构及供应商沟通，保障试验顺利运行
- 协助严重不良事件报告处理、研究者预算管理和新员工培训，参与可行性调研
- 熟悉ICH GCP及当地法规，了解临床试验全流程
- 良好的沟通、组织、规划和问题解决能力，能在矩阵环境中协作
- 熟练使用办公软件和临床试验管理系统（CTMS），注重细节
- 具备医学/临床研究术语基础，英语流利，能频繁出差
申请策略
- 申请时说明对患者安全和数据质量的承诺，展示对临床研究流程的热情
- 若经验不足，可强调对细节的注重和学习能力，并愿意从基础做起
- 突出临床研究或相关经验（如研究协调员、护士、数据管理），量化中心管理数量和患者入组数据
- 强调对GCP、ICH指导原则的理解及实际操作案例
- 展示沟通、组织和问题解决的具体事例，如成功处理中心启动或数据查询
- 注明英语水平（CET-6或雅思）和出差意愿
- 提前学习ICH GCP指南和当地临床试验法规，参加GCP培训证书课程
- 熟悉CTMS（如Veeva、Medidata）的基本操作，可练习SOP文档撰写
面试指南
- STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述过往经历，突出合规意识和主动性
- 结构化答题：先复述问题要点，再分点回答，最后总结
- 请解释ICH GCP的基本原则及其在监查中的应用
- 描述一次你发现并解决研究中心数据问题的经历
- 如何管理多个研究中心和优先级冲突？
- 你如何处理研究者不配合的情况？
- 对临床试验中SAE报告流程的理解
- 复习ICH GCP E6(R2)和当地法规（如中国GCP），准备1-2个中心管理案例
匹配度报告
68
综合匹配度
跨国CRO初级CRA，前景好有意义，但出差多压力大。
适合人群
适合追求职业意义和长期发展，能接受出差和高强度工作的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
65中等
薪资未在JD中明确，但基于行业和城市估算处于市场中等水平；福利未提及，可能包括CRO标准福利。总体补偿性动机满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展匹配
80较高
职位有明确的初级到高级晋升路径，提供培训（如co-monitoring），且CRA技能可迁移强。发展性动机较好满足。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、CTMS、法规合规
成长机会培训、指导
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
需频繁出差（含航空），现场办公为主，工作强度高，WLB一般。生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
85较高
临床研究直接改善患者健康，行业高速增长，公司全球影响力大。意义感动机满足度较高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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