富启睿
FSP CRA II/SCRA (Hangzhou) Cell Therapy
FSP CRA II/SCRA (Hangzhou) Cell Therapy
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
杭州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床监察
临床试验
现场管理
细胞治疗
CRA
CTMS
eCRF
eTMF
ICH GCP
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO，细胞治疗领域，需要2年以上经验及出差，薪资有竞争力，杭州CRA II/SCRA市场行情约15-25k/月。
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的临床研究监察员（CRA），专注于细胞治疗领域的临床试验现场管理
您将负责确保临床研究严格遵守GCP和相关法规，保护受试者权益，保证数据完整性，并与研究团队紧密协作
这是一个需要频繁出差（约60%时间）的职位，适合有2年以上临床监察经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
学士或硕士学位，或相关健康专业认证（如护理执照），且具有至少2年临床监察经验（外部候选人）或至少2年临床监察经验（内部候选人）
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监察程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
对临床试验进行现场监察，包括研究前、启动、过程监控、常规监察和结业访视
准备和实施与临床监察相关的项目计划
确保受试者保护，验证知情同意过程和方案要求符合法规
通过仔细的源文件审阅、源文件验证、质疑生成和解决来维护数据完整性
确认现场监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和问责准确，研究材料安全储存并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备就绪
在项目中担任首席CRA角色（如分配）
通用现场监察职责包括：确保研究人员获得适当材料和指导
通过资格审核和验证筛选、知情同意和方案要求保护受试者
确保源数据完整性
监测数据缺失或不合理
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异并启动纠正措施
高效执行监察任务
差旅（包括航空）是必要工作职能
准备和提交及时准确的差旅报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文件及现场管理
更新和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发运和物资
跟踪和跟进严重不良事件
与团队紧密合作，确保研究里程碑
准备和实施研究特定的监察计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为启动会提供培训内容
协助新员工培训（如共同监察）
分配的其他职责
优先资格
熟练掌握Fortrea的现场监察SOP
两年或以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验者优先
有Phase I监察经验
生命科学或护理资格
注重细节，工作有条理
良好理解医学和临床研究术语及流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面沟通能力，良好的人际交往和组织能力
能维护数据机密性
有使用e-clinical系统（如CTMS）经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先CRO，参与前沿细胞治疗临床试验，积累稀缺领域经验
- 清晰的职业晋升通道和丰富的培训资源，支持专业技能提升
- 外资企业福利完善，薪资有竞争力，工作与生活平衡相对较好（除出差外）
- 高频出差（60%）可能影响生活节奏，需要较强的适应能力
- 作为监察员需独立解决问题，现场突发状况多，要求快速决策能力
- 适合有2年以上临床监察经验、愿意频繁出差、希望在细胞治疗领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 细胞治疗领域法规复杂，需持续学习，工作压力较大
角色解读
- 从CRA II/SCRA晋升为Lead CRA或项目管理角色，负责更大范围的研究
- 可向临床运营管理、QA或培训方向发展，积累多治疗领域经验
- 在CRO行业内积累经验后，可转至申办方（药企）从事临床开发或医学事务
- 负责临床试验中心的现场监察，确保研究符合GCP和法规要求
- 通过源文件审查和数据验证，保证受试者权益和研究数据完整性
- 与研究中心、申办方及内部团队协作，推动临床试验按时高质量完成
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，能独立执行监察流程
- 良好的英语沟通能力（书面和口头）及计算机操作技能
- 出色的组织、计划和问题解决能力，能适应60%的差旅频率
申请策略
- 在面试中准备具体案例说明如何解决监察中的难题，体现问题解决能力
- 了解Fortrea的公司文化和业务方向，表达对CRO行业的热情
- 突出临床监察经验，特别是独立完成的研究中心启动、监察和关闭案例
- 强调对ICH GCP和当地法规的深入理解，以及如何处理严重不良事件
- 展示英语能力（如CET-6或雅思成绩）和跨团队协作成果
- 强化eClinical系统（如CTMS、eTMF）的操作能力
- 熟悉细胞治疗临床试验的特殊流程和监管要求
面试指南
- 用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出具体细节
- 强调对法规的严格遵守和沟通协调能力，展示主动解决问题的思路
- 请描述您在一次监察访视中如何确保数据完整性和受试者保护？
- 您如何处理研究中心不配合或严重违规的情况？
- 谈谈您对ICH GCP的理解，以及在实际工作中如何应用？
- 您如何平衡多个研究中心的监察任务和出差安排？
- 您有细胞治疗或Phase I试验的监察经验吗？
- 复习ICH GCP指南、公司SOP及细胞治疗相关知识
职位点评
72
综合评分
外资CRO细胞治疗领域CRA，成长机会好但出差频繁。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合高成长动机、愿意通过出差换取前沿经验的专业人士。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利
80较高
外资CRO薪资具有竞争力，福利完善，出差补贴合理，补偿性动机满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
职位提供明确的培训、导师制和晋升通道，且涉及前沿细胞治疗领域，技能成长空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈细胞治疗、临床监察、ICH GCP
成长机会培训新员工、co-monitoring、Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
60%出差频率对生活平衡影响较大，虽然有居家办公选项，但实际在途时间长。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡home working environment
使命价值
75中等
参与细胞治疗临床研究，直接推动新药上市，社会意义较强，行业增长迅速。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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