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Reg Submissions Ass Manager (China)
Reg Submissions Ass Manager (China)
发布于 大约 16 小时前基层主管/组长
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRO
Risk Management
Regulatory Affairs
Clinical Research
Irb/Ec
AI 估算 · 25k–35k
上海资深CRO监管岗位，经验要求高，薪资有竞争力，参考行业水平。
职位详情
关于这个职位
这是一个专注于中国区临床试验监管提交的助理经理岗位
你将负责制定提交策略、协调与监管机构和伦理委员会的沟通、跟踪审批进度并确保合规性
适合有4年以上制药或CRO监管事务经验的专业人士
工作地点在上海，偶尔需要全球出差
最低要求
生命科学学士学位或同等学历
Fortrea可能考虑相关经验代替学历要求
至少4年制药/CRO行业监管事务或药物开发经验
工作职责
负责RA、IRB/EC和第三方提交的监督和问责，包括提交策略、时间表、计划，并通过跟踪提交/批准时间表与相关系统的预测里程碑达成一致
协调回应查询，确保满足要求的时间表
提供整合的国家要求和定期状态更新给项目团队和客户
可能被指派到较小规模或复杂度的项目，担任区域和/或全球角色
确保交付物符合适用的法规、指导要求和客户要求，准备、审查核心研究文件并提供意见
这可能包括核心包的编制、审查和分发，核心包和国别包的质量控制，维护和结项
通过保持对当前监管立法、指导和实践的意识，为项目团队及其客户提供最高质量的监管问题建议
评估临床/监管变化对指定产品的影响
代表客户与当地团队联络并支持其与RA、IRB/EC和第三方机构沟通
若适用且经验充足，为其他利益相关者提供EU CTR在CTIS中应用的指导和监管专业知识
管理CTIS适用用户访问，并在其他团队成员意外缺席时作为备份
审查并输入所需的启动项目计划
分发、实施和监控与RA、IRB/EC和第三方提交相关的启动项目计划的合规性
确保在要求的时间表内完成负责的交付物，保持对绿灯（GL）批准和站点准备入组（RTE）里程碑的意识
主动识别并升级任何可能影响交付物的风险给启动负责人
根据计费指南管理项目，确保工作在预算内完成
通知启动负责人识别为超范围或超时的工时
主动参与质量保证和风险管理活动，确保项目交付物达成
发起改进措施以提高指定项目提交工作的效率和质量
支持审计（内外部）和检查，根据需要
支持任何发现项的解决
出席/参加外部和内部会议，包括但不限于项目核心团队和客户会议、授标前后过渡会议（PPAT）和时间预期会议（TEM）、启动会议（KOM）
通过参与流程改进倡议（如制定和更新SOP）为团队发展做出贡献
指导更初级的Site Readiness团队成员
执行部门要求的任何其他职责
所有其他需要的或分配的职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供国际化视野和职业发展机会
- 职位职责关键，能够直接影响临床试验的启动和进展，成就感强
- 工作内容涉及多部门协作，有助于积累广泛的人脉和行业经验
- 公司成熟稳定，福利待遇有保障
- 法规环境不断变化，需要持续学习和适应
- 可能面临一定程度的出差和跨时区沟通
- 此岗位适合有制药或CRO监管事务背景、注重合规、善于沟通协调、希望在稳定平台上长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需应对多个监管机构和伦理委员会，节奏较快，压力较大
角色解读
- 可晋升为监管事务经理或高级经理，管理更大规模的项目和团队
- 可转向临床运营、项目启动或注册策略等相邻领域
- 在大型CRO中，有机会参与全球项目并成为治疗领域专家
- 负责中国区临床试验的监管提交，包括RA、IRB/EC和第三方提交的策略制定与执行
- 与监管机构、伦理委员会及内部团队沟通，确保提交合规并及时获得批准
- 跟踪提交进度，管理风险，并向项目团队和客户报告状态
- 指导初级团队成员，参与流程改进和SOP更新
- 扎实的监管事务知识，熟悉中国及全球药物开发法规
- 出色的项目管理和组织能力，能同时处理多个提交项目
- 优秀的沟通和协调能力，能够与多方利益相关者有效互动
- 注重细节，具备风险管理和质量保证意识
申请策略
- 在面试中准备好具体的项目实例，展示你如何解决提交过程中的挑战
- 了解Fortrea的公司文化和业务重点，表达你对CRO行业的热情
- 突出监管提交的具体经验，包括成功获批的案例和处理的复杂情况
- 强调项目管理能力，如时间管理、风险控制和多项目并行能力
- 展示与监管机构和伦理委员会的沟通成果
- 如有指导或培训他人的经历，请注明
- 熟悉CTIS等电子提交系统的使用
- 了解ICH指南和中国NMPA最新法规动态
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 强调你如何主动识别问题、协调资源并最终达成目标
- 展示你的决策逻辑和对法规的深刻理解
- 请描述一次你成功处理监管提交延迟的经历
- 你是如何确保提交文件符合中国NMPA要求的？
- 当你需要同时管理多个提交项目时，如何安排优先级？
- 请举例说明你如何与伦理委员会进行有效沟通
- 如果发现团队成员的提交工作有合规风险，你会怎么做？
匹配度报告
66
综合匹配度
国际CRO监管岗位，稳定有发展，但办公时间和出差安排较固定。
适合人群
该职位最适合注重专业发展和行业贡献的求职者，如果你希望在一个稳定的平台上做有意义的工作，并愿意接受适度的生活方式妥协，这个岗位值得考虑。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
薪资福利匹配
薪资福利60
成长发展70
工作生活60
使命价值75
薪资福利匹配
60中等
该职位薪资未明确，但大型CRO通常提供市场水准的薪酬和福利，稳定性较高，补偿性动机满足程度一般。
薪资信号未披露（AI估算：25K-35K/月）
成长发展匹配
70中等
职位有指导初级成员的职责，但未明确晋升通道；技术属于成熟领域，发展性动机有一定满足但非核心优势。
技术前沿传统/成熟技术
成长机会Mentor more junior team members
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
办公室办公，地点在上海但未明确具体区域，偶尔需出差；未提及弹性工时或WLB，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
医药研发行业稳定增长，职位为社会提供新药上市机会，使命感较强，意义感动机满足较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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