康缔亚
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
不良事件报告
临床试验
医学术语
源数据核查
现场监查
GCP/ICH指南
法规文件管理
AI 估算 · 10k–18k
同上，上海CRA职位，临床监查需求大，发展路径清晰。
职位详情
关于这个职位
临床研究专员II（CRA II）是临床试验现场的核心监督者
您的主要职责是确保受试者的安全与权益，并监督研究现场严格按照试验方案、GCP/ICH指南及相关法规执行，以获取高质量、完整可靠的临床数据
您将作为申办方与研究现场之间的桥梁，负责从研究启动到结束的全周期现场监查工作，包括访视、数据核查、文件管理和研究者关系维护
最低要求
教育背景：四年制大学本科毕业，最好拥有医疗保健或生命科学相关学位
若无学位，拥有1年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人也将被考虑
经验：拥有少于1年的现场监查临床研究的经验
技能/能力：良好的沟通和人际交往能力
能够独立进行各类现场监查访视的良好监查技能
熟练的计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能够在既定程序和实践范围内独立判断并采取适当行动
注重细节
解决问题的能力
能够在矩阵式环境中工作
良好的时间管理和组织能力
良好的文档技能
良好的英语和当地语言能力（阅读、写作、理解）
能力：能够驾驶汽车并持有有效驾照（如适用）
国际商务旅行需要有效护照
能够接受高达80%的出差
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对分配项目的方案和监查计划的了解
展示良好的书面和口头沟通能力
作为指定研究现场的主要联系人
核实研究者、工作人员和现场设施在整个试验期间保持充分
负责根据监查计划安排和执行研究前访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保指定的研究现场根据方案要求或研究计划以及适用的法规和指南进行研究
核实试验受试者的权利和福祉得到保护
核对现场法规文件册，确保法规文件的收集和完整性
从研究启动到结束，收集并确保从研究现场获得所有必要法规文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验
核实每位受试者在参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的现场工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
远程或在研究者现场发出数据质疑，并确保其及时解决
执行试验用药品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保研究现场有充足的项目特定物资
就试验实施管理研究现场，并激励研究现场达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关的试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会
按要求参与现场审计
可能进行现场和研究可行性评估
可能参与监查指南和工具的开发
可能为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与提供反馈和建议以改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
表现出灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并有效且独立地解决现场问题
根据项目特定要求，临床运营经理/项目经理分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能深入接触新药研发前沿，积累宝贵的临床试验全流程实操经验，专业价值随时间增长
- 作为申办方与医院的桥梁，可以锻炼出色的跨机构沟通、协调和项目管理能力
- 工作强度大，需要高频出差（最高可达80%），对个人时间和体力是较大考验
- 需要同时应对研究中心、公司内部及客户的多方需求，在矩阵式管理中需要优秀的优先级排序和情绪管理能力
- 适合具备生命科学或医学背景，注重细节、严谨踏实，同时乐于沟通、能适应高频出差和灵活工作节奏的求职者
缺点 / 挑战
- 行业前景广阔，医药研发持续投入，CRA是临床试验不可或缺的核心技术岗位，需求稳定且专业壁垒较高
- 工作内容细致繁琐，法规遵从性要求极高，容错率低，需要承受较大的合规与质量压力
角色解读
- 纵向发展上，可以从CRA II晋升为高级CRA、项目经理或临床运营经理，负责更复杂的项目或团队管理
- 横向发展上，可以转向临床数据管理、药物安全警戒、法规事务或临床试验质量管理等关联领域，拓宽职业广度
- 长期来看，深厚的临床研究一线经验是向临床开发总监、医学事务等更高战略职位发展的宝贵资产
- 作为临床试验现场的独立监查员，您需要定期前往各研究中心进行访视，核查原始病历与病例报告表数据的一致性，确保数据真实、准确、完整
- 您负责管理研究中心的法规文件，确保从启动到关闭的所有文件齐全合规，并监督试验用药品的储存、分发与回收
- 同时，您需要与研究者及研究团队保持密切沟通，确保试验严格按照方案和GCP法规执行，并及时识别、上报并协助解决试验过程中出现的各类问题
- 核心技能是扎实的GCP/ICH法规知识，这是确保临床试验合规性的基石
- 必须具备出色的细节观察力和逻辑分析能力，用于执行复杂的源数据核查和识别数据中的不一致或潜在风险
- 优秀的沟通协调与独立解决问题能力也至关重要，因为您需要同时与研究中心、申办方（客户）和内部项目团队高效协作，并能在现场独立处理突发状况
申请策略
- 申请时，除了关注职位要求，建议深入了解康缔亚（可能是CRO公司）的主要服务领域和客户类型，这有助于在面试中展现你对公司和行业的理解
- 在沟通中，可以表现出对临床试验质量管理和受试者保护的高度重视，这与岗位的核心价值高度契合
- 重点突出任何与GCP、临床试验操作、数据核查或医院/研究机构相关的工作或实习经历，即使是辅助性角色
- 详细描述任何能体现你注重细节、独立解决问题和良好沟通能力的项目或任务实例
- 如果参加过系统的GCP培训或相关课程，务必在简历中明确列出并附上证书
- 在申请前，可以系统学习并考取GCP证书，这是入行的关键敲门砖
- 提前熟悉临床试验的基本流程、常用医学术语以及EDC（电子数据采集）系统的逻辑，可以通过公开课或行业资料进行了解
- 加强英语的读写能力，特别是专业文献和法规文件的阅读能力，因为工作中需要处理大量英文资料
面试指南
- 对于行为类问题，建议使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出个人采取的具体行动和取得的可量化成果
- 对于情景类问题，回答应体现以法规（GCP）和方案为最高准则，同时展现沟通技巧和问题解决的分步逻辑（如先沟通了解原因，再提供支持或上报）
- 在回答职业动机时，将个人兴趣、技能与行业价值、岗位贡献相结合，展现长期发展的思考
- 请举例说明你如何发现并解决一个临床试验中的数据不一致问题
- 如果研究中心的研究者未能按时完成病例报告表填写，你会如何处理？
- 你如何理解GCP中的“受试者权益保护”原则，并在监查工作中如何落实？
- 请描述一次你同时处理多个任务或紧急情况的经历
- 你为什么选择CRA这个职业，以及你对未来3-5年的职业规划是什么？
职位点评
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