康缔亚
Insourced Clinical Research Associate
Insourced Clinical Research Associate
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
China
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Microsoft Office
CRO
ICH
Clinical Research
AI 估算 · 12k–25k
基于临床研究行业经验要求、高级职位和中型CRO公司，薪资范围合理。
职位详情
关于这个职位
作为高级临床研究监查员，您将负责监查临床试验中心，确保受试者安全和数据质量，遵循GCP/ICH指南及公司SOP
您需要与研究中心紧密合作，管理监查访视（启动、常规、关闭），并进行源数据核查、不良事件报告和文件管理
适合有3年以上现场监查经验、熟悉法规且沟通能力强的专业人士
最低要求
教育：四年制大学本科或以上学历，最好是医疗或生命科学专业
经验：至少3年临床研究现场监查经验
曾参与不同适应症和研究类型的监查
具备现场和远程监查经验
技能：出色的书面和口头沟通能力
良好的人际交往能力
专业的监查技能
良好的文档技能
熟练掌握英语和当地语言
熟练使用Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
熟悉医学术语
能独立判断并采取行动
注重细节
强问题解决能力
强演讲能力
能在矩阵环境中工作
强时间管理和组织能力
能力：能驾驶汽车并持有有效驾照
如需国际出差需持有有效护照
能出差高达80%
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的深入了解
展现出色的书面和口头沟通能力
作为指定研究中心的主要联系人
验证研究者、员工和中心设施在整个试验期间是否充足
负责根据监查计划安排和进行预试验访视、中心启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保研究中心按照方案要求或研究计划及适用法规和指南进行研究
验证试验受试者的权利和福祉受到保护
核对中心监管文件夹，确保监管文件的收集和完整性
收集并确保从研究启动到关闭的所有关键监管文件的完整性
可能支持关键文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验
验证每位受试者参与试验前已获得书面知情同意
验证研究者仅招募符合条件的受试者
根据监查计划对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据验证
确保数据准确完整，并由授权中心人员适当记录更正
验证所有记录数据的质量
发现问题并及时解决所有数据查询（远程或现场）
进行试验用药品计数，包括产品储存、库存、退回/销毁以及分发/接收记录
验证并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按法规要求和监查计划报告和跟踪
确保中心有足够的项目特定用品
管理研究中心在试验执行方面的工作，激励中心达成研究目标
向研究者和项目管理团队报告偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当措施防止再次发生
在规定时间内按照SOP和监查计划提供高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
根据需要参与中心审计
可能进行中心和研究的可行性评估
为研究文件和监查工作表提供输入
维护与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为信号，并按照公司SOP上报
按照公司质量管理体系工作，积极参与反馈并建议改进当前流程
按照项目特定时间表和预算协议工作，在时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
可能进行项目联合监查访视
可能主持团队电话会议（根据需要）
可能提供项目特定绩效反馈
可能作为方案澄清和受试者入组的中心联系人
可能管理方案偏离的文件、跟踪和上报
可能向项目经理和/或CRA报告项目状态和问题
可能作为申办方关于监查/中心问题的联系人
参加团队电话会议/会议，提供指导与培训
参与相关试验会议（如启动会、研究者会、监查员会），并按需提供支持
展现灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需）并独立有效解决中心问题
可能协助项目团队制定监查指南和工具
必要时可能为临床研究监查员提供指导、培训和方向
可能进行访视报告审查、管理、解决和上报
可能为项目团队提供支持，并承担团队其他必要角色
可能协助项目经理协调和管理项目预算、拨款管理和项目发票
临床监查经理/项目经理分配的其他职责，以及项目特定要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业需求稳定，临床研究专业人才在CRO和药企都备受青睐
- 可深入参与多种治疗领域的临床试验，积累丰富的法规和实操经验
- 公司提供明确的职业发展路径和培训机会，支持专业成长
- 需要持续更新法规知识，保持高度合规意识
- 适合有3年以上临床监查经验、适应频繁出差、注重细节且希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 出差频繁（高达80%），对个人生活和精力要求较高
- 工作细致且责任重大，需处理大量文档和多方沟通，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级监查员、监查经理或项目总监，转向更大范围的项目管理
- 也可深耕特定治疗领域（如肿瘤、心血管）成为领域专家
- 积累经验后可进入申办方（药企）担任临床运营或研究管理职位
- 作为申办方和试验中心之间的主要联络人，管理从启动到关闭的全流程监查访视
- 进行源数据核查、文档核对和不良事件追踪，确保数据完整性和法规合规性
- 识别并解决中心问题，提供培训和支持，激励中心达成入组目标
- 扎实的GCP/ICH法规知识和临床试验监查经验，能独立完成各类监查访视
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、申办方和团队有效协作
- 熟练的英语读写能力，以及Microsoft Office等办公软件的使用
申请策略
- 了解康缔亚公司的业务范围和在中国的项目，展现对该领域的热情
- 面试时准备好展示过去监查工作的具体成果和挑战，体现主动性和责任感
- 突出3年以上现场监查经验，详细列举参与的研究类型和治疗领域
- 强调独立处理复杂问题的能力，以及成功管理多中心项目的案例
- 列出熟练掌握的法规（GCP/ICH）和具体监查技能（源数据验证、不良事件报告）
- 若英语不够流利，可加强医学英语术语和监查报告写作
- 熟悉电子数据采集系统和CTMS等临床试验管理工具
面试指南
- 使用STAR原则：描述情境、任务、行动和结果，突出您的主动性和问题解决能力
- 结合具体案例，展示您对法规的深入理解和应用
- 强调沟通协调能力，以及如何平衡质量与效率
- 请描述一次您成功解决中心重大问题的经历
- 如何确保受试者权益和数据完整性？请举例说明
- 您如何管理多个中心的监查进度和优先级？
- 解释GCP中关于不良事件报告的要求
- 您如何看待远程监查与传统现场监查的差异？
职位点评
61
综合评分
临床研究高级岗位，专业成长性强，但出差频繁，生活平衡挑战大。
更适合这类人
适合重视职业发展和专业技能积累，且能接受高强度出差和现场工作的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活30
使命价值70
薪资福利
65中等
薪资处于行业中等偏上水平，但出差频繁可能影响生活稳定性。福利方面未明确提及，整体补偿性适中。
薪资信号未披露（AI估算：12K-25K/月）
成长发展
80较高
职位要求专业性强，可积累多治疗领域经验，且有培训、指导机会，成长路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、Clinical Research、Site Management
成长机会mentoring and training、may provide mentorship
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
出差高达80%，工作地点不固定，对WLB影响很大。未提及弹性工作或远程选项。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
临床研究直接关乎患者健康和药物研发，具有较强社会意义。行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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