康缔亚
Director, Regulatory and Strategic Development
Director, Regulatory and Strategic Development
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
战略规划
项目管理
跨职能团队管理
领导力
监管事务
法规合规
生命科学
CRO
药品注册
AI 估算 · 35k–55k
北京CRO总监级，10年+经验且管理职责，行业薪资水平中等偏上。
职位详情
关于这个职位
作为监管事务与战略发展总监，您将负责为客户公司制定药品注册策略，领导跨职能团队准备和提交监管文件，并与药监部门沟通
该职位需要深厚的法规知识和丰富的项目管理经验，确保产品合规上市
最低要求
· 教育：本科及以上学历，专业与职责相符
· 经验：10年以上相关工作经验，或同等学历、经验组合
有学术、制药、生物技术或CRO行业经验者优先
· 技能：出色的口头和书面沟通能力
良好的计算机技能，包括Microsoft Office
问题解决、计划组织、分析判断能力
导师/教学能力
协调能力
工作职责
核心职责：
· 准备技术内容并审核监管文档和提交材料
· 向项目团队和职能部门提供内部监管指导，并对外部客户提供指导
· 制定客户监管计划，包括时间表、提交文档、沟通以及监管交付物的报告和跟踪
· 制定和维护客户药品开发的区域和/或全球战略计划
· 建立并指导内部和外部跨职能团队交付客户项目
· 监督监管文档和提交材料的汇编与审核，确保质量、及时性和预算内交付
· 参与并与监管机构召开会议
· 与监管机构、客户、承包商、顾问和供应商联络
· 在监管机构会议以及与客户合作伙伴、投资者、合作者、顾问等会议中代表客户
· 监督任何合同监管顾问的及时性、质量、沟通和预算内交付
· 为内部人员提供培训并监督员工（如需要）
优先资格
· 美国岗位：研究生学历且在学术界或制药行业担任领导角色者优先
· 欧盟岗位：研究生学历（硕士或博士）且在学术界或制药行业担任领导角色者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- CRO行业持续增长，监管事务人才需求旺盛，职业前景好
- 职位涉及多种产品和市场，能快速积累跨领域法规经验
- 高层管理职位，具备决策权和团队领导机会，提升综合能力
- 监管政策频繁更新，需要持续学习，保持知识更新
- 管理职责重，需要平衡项目交付和团队发展
- 适合具有多年制药或CRO监管经验，善于战略规划与团队管理，且希望在生命科学领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 项目周期紧，与药监沟通压力大，需处理突发问题
角色解读
- 可向更高级别的监管副总裁或全球监管负责人发展，负责更大区域的策略
- 也可转向咨询或独立顾问角色，为多家公司提供专业监管服务
- 积累深厚法规经验后，有机会进入药监局或行业协会担任专家
- 制定并执行药品注册策略，确保产品符合各国监管要求
- 领导跨职能团队准备、审核和提交监管文档，与药监部门保持沟通
- 管理客户项目，监督预算、时间和质量，并提供法规指导
- 深厚的药品注册法规知识，熟悉NMPA、FDA、EMA等监管体系
- 出色的项目管理能力，能同时处理多个复杂项目并按时交付
- 优秀的书面和口头沟通能力，能够与内部团队、客户及监管机构高效协作
- 领导力和团队管理经验，能够培养和指导下属
申请策略
- 在求职信中表达对CRO模式的理解，以及如何为客户创造价值
- 准备展示过去项目成功降低风险或缩短周期的案例
- 突出10年以上的监管事务经验，特别是成功获批的案例和复杂项目经历
- 强调管理经验，包括团队规模、培训成果和跨部门协作
- 展示与药监机构沟通的具体成果，如加速审批、沟通策略等
- 巩固中国NMPA最新法规，同时了解ICH指南和全球主要市场要求
- 提升项目管理认证（如PMP）和领导力培训
面试指南
- 使用STAR方法：情境、任务、行动、结果，突出您的角色和贡献
- 展示您如何利用法规知识和沟通技巧化解矛盾，推动项目
- 请描述您主导的一个复杂药品注册项目，如何应对挑战？
- 当客户与监管机构意见不一致时，您如何协调？
- 您如何管理团队并确保项目按时在预算内完成？
- 请谈谈您对当前中国药品审评审批改革的理解
- 复习最新《药品管理法》及配套文件，了解优先审评等政策
- 准备2-3个成功案例，强调您的领导力和解决问题能力
职位点评
71
综合评分
北京CRO总监岗，发展性强，薪资可观，但工作节奏紧张且WLB一般。
更适合这类人
适合追求职业成长、注重法规专业深度和领导力发展的求职者，愿意接受一定的工作强度。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
职位为总监级别，薪资水平在北京具有竞争力，但未披露具体数字，面议可能性大。福利未提及，整体补偿性中等。
薪资信号未披露（AI估算：35K-55K/月）
成长发展
85较高
职位涉及多项目、多市场，提供丰富的法规实战和战略规划机会，且有团队管理职责，发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈药品注册、法规策略、项目管理
成长机会监督员工、培训、指导
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位为总监级，工作地点在北京，仅现场办公，未提及弹性工时或远程，压力较大，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
职位直接参与药品上市，推动医疗进步，社会价值高。行业稳定增长，创新性较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号提供监管指导、确保质量
创新程度积极采用新技术
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