富启睿
FSO CRA I/CRA II(Guangzhou)
FSO CRA I/CRA II(Guangzhou)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
出差
CRA
ICH GCP
eCRF
CTMS
AI 估算 · 10k–18k
结合广州CRO行业及CRA岗位2年经验要求，技能难度中等，薪资具有市场竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的临床研究监察员（CRA），负责临床试验现场的全面管理，包括中心筛选、启动、常规监控和关闭访视
您需要确保试验遵循ICH GCP指南和法规要求，保护受试者权益，并通过原始数据核对保障数据完整性
工作涉及大量出差（约60%），与研究者、申办方及内部团队紧密协作，适合具备至少2年临床监察经验的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
经验可适当替代
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
精通监察程序知识
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP，进行临床研究的现场监察，包括研究前、中心启动、过程监察、常规监察和关闭访视
准备并实施与临床监察职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的原始文件审查、原始文件核对、查询生成和解决，确保数据完整性，遵循Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南
确认现场监管文件及适用eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品盘点和问责准确，且研究材料安全存放并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备
根据分配担任项目领导CRA角色
一般现场监察职责：*
确保进行方案的研究人员收到正确的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审核，确保筛查、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求
通过仔细的原始文件审查，确保报告的原始数据完整性
监控数据是否缺失或不可信
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异，并按要求启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行所需监察任务，确保申办方和Fortrea资源合理利用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差（包括航空），这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%原始数据核对、查询生成和解决，遵循既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统上，由管理层分配
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文档和现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发货和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监察符合关键研究时间表，确保研究交付物满足
准备和实施研究特定的监察计划和中心启动幻灯片，如分配
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他所需会议
为中心启动提供培训内容
协助新员工培训（例如共同监察）
所有其他根据需要或分配的任务
优先资格
深入了解Fortrea的现场监察SOP
额外1年或以上相关领域经验（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监察经验
生命科学或护理资质
特定的技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
系统化工作方法
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
理解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
较强的人际、团队和组织能力
能用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
在与各级员工及跨研究和申办方的互动中保持数据机密
能够高效有效地开展临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有提供终端用户客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供系统化的专业培训和国际项目经验，有利于职业发展
- 临床监察员是制药行业核心岗位，技能需求稳定，职业前景广阔
- 出差频率高（约60%），对个人生活平衡造成较大影响，需要较强适应能力
- 对细节和合规性要求极高，需持续学习更新法规知识，容错空间小
- 该职位适合有至少2年临床监察经验、注重细节、能频繁出差、并希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容具有挑战性和多样性，能够接触不同治疗领域和临床试验阶段，积累宝贵经验
- 工作压力较大，需同时管理多个中心，应对严格的时间表和监管要求
角色解读
- 从CRA I/II逐步晋升为高级CRA、项目领导CRA，或向项目管理（如临床项目经理）方向发展
- 可转向临床运营管理、质量保证或培训专员等岗位，积累跨领域经验
- 在CRO或制药公司内部，长期可发展为区域或全球临床运营负责人
- 负责临床试验现场的全面监控，包括中心筛选、启动、常规监控和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过原始文件核对和eCRF审查，确保受试者权益和数据完整性，生成并解决数据查询
- 与研究者、申办方和内部团队紧密协作，管理研究用药品和文件，确保试验按时高质量完成
- 参与出差（约60%），进行现场访问，并准备准确的出差报告
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规，具备扎实的临床监察程序知识
- 良好的英语沟通能力（书面和口头），能有效与国际团队协作
- 熟练使用办公软件和电子临床系统（如CTMS、eCRF），注重细节和数据分析
- 出色的组织、计划和问题解决能力，能独立工作并在矩阵环境中高效协作
申请策略
- 关注公司文化和职业发展机会，面试时可表达对全球临床运营的兴趣
- 了解Fortrea的SOP和核心业务，准备一些关于数据完整性和受试者保护的见解
- 突出临床监察经验，详细描述负责的中心数量、治疗领域和关键职责（如启动、监控、关闭）
- 强调对ICH GCP和法规的掌握，以及成功通过审计或解决复杂问题的案例
- 展示英语能力，如参与国际项目或与海外团队沟通的实例
- 提前熟悉Fortrea或常见eClinical系统（如CTMS、eCRF）的操作，提升效率
- 加强对临床研究术语和流程的理解，尤其是I期试验或医疗器械经验更受青睐
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题，突出GCP知识和解决问题的能力
- 对于法规问题，先给出定义，再结合实例说明如何应用，体现理解深度
- 展示团队协作和沟通技巧，强调以受试者安全和数据质量为优先
- 请描述一次你发现严重数据偏离并解决问题的经历
- 如何确保研究中心的审计准备？请举例说明
- 你如何处理多个中心的时间冲突和优先级管理？
- 请解释ICH GCP中对知情同意过程的要求
- 如果你发现研究者未遵循方案，你会怎么做？
职位点评
65
综合评分
国际CRO平台、成长空间大，但出差强度高，WLB挑战较大。
更适合这类人
该职位最适合注重职业成长和技能积累、能接受频繁出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
65中等
该职位薪资处于行业中上水平，但出差频繁可能影响福利感知，福利未在JD中明确列出。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
成长发展
80较高
职位提供国际CRO平台和项目经验，有明确的培训机会和晋升路径，成长性良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、eCRF、ICH GCP
成长机会培训内容、协助新员工培训
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差比例高达60%，虽然允许部分居家办公，但对生活平衡影响较大，且未明确WLB政策。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
临床研究对患者健康有正向影响，CRO行业稳定增长，但职位侧重执行，社会使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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