富启睿
Site Navigator I
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发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
ICH/GCP
TMF
IRB/IEC
Contract Negotiation
Data Validation
Crf
AI 估算 · 10k–18k
外资CRO临床研究岗位，广州地区薪资水平中等偏上，远程办公有一定自由度，但技能门槛较高，经验积累后薪资增长空间大。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床试验启动阶段的核心协调角色，作为研究中心单一对接人，统筹从可行性评估到中心激活的全流程活动，确保符合GCP及当地法规要求
工作涉及中心筛选、文件审查、合同谈判、监管提交及团队协作，需要较强的项目管理与沟通能力
适合有志于在临床研究领域深入发展的专业人士
最低要求
大学/学院学位（生命科学优先），或相关健康专业认证（如护理、医疗或实验室技术），或2-3年临床研究工作经验，包括熟悉ICH/GCP指南及RA、IRB/IEC法规
Fortrea可考虑相关经验替代教育要求
如不符合上述条件，需高中文凭或同等学历，且至少5年临床研究工作经验，包括扎实的ICH/GCP及RA、IRB/IEC法规知识
流利的当地官方语言和英语（书面及口语）
工作职责
根据ICH/GCP指南、当地法规、SOP和项目要求，监督与高效中心激活相关的现场层面任务，包括与项目领导和当地监查员合作，共同实现项目里程碑，同时确保受试者权利、福祉和安全得到保护
识别符合研究标准的潜在研究中心，评估其能力和资源
进行初步中心外联，包括中心接洽、保密协议收集和可行性调查收集
运用独立判断和自由裁量权管理现场活动、解决问题并做出支持研究时间表和合规要求的决策
远程预研究访视及后续文档，包括访视准备、访视报告撰写及其他支持中心选择的文件，符合申办方、方案、当地和国家法规要求
支持知情同意书和患者宣传材料的定制和翻译
收集、跟踪并对所有必要文件进行质量审查，确保有效合规的中心激活，从中心外联、提交、绿灯到中心激活
根据需要维护并持续关注中心合规性，支持年度IRB/独立伦理委员会（IEC）更新、PI变更和文件过期等
积极参与研究团队会议，支持研究进展，制定并实施针对现场风险、表现不佳中心或影响项目里程碑问题的行动计划，并及时上报问题
通过协调供应商、供应团队和研究负责人，确保按照研究团队指导及时分发临床研究用品、权限和文件，支持CRA团队准备中心启动访视（SIV）
负责向适用的IRB/IEC、第三方机构（如适用）和监管机构提交文件并与全球监管提交负责人（GRSL）协作
与中心进行初步合同和预算谈判，并在需要时进行修订
确保高质量文件按照SOP和项目要求归档到适用系统中，并且试验主文件（TMF）始终保持更新并可审计
跟踪启动过程进度，确保研究中心满足所有要求和截止日期
通过持续、准确、及时的系统合规性确保Fortrea随时可接受审计
作为研究中心的主要联系人，确保按照工作范围/研究预算及时交付
根据方案和指南，进行病例报告表（CRF）审核和源文件数据验证，结合监查现场方案偏离、严重不良事件（SAE）报告，以及研究过程中需要或分配的其他职责
根据当地要求，进行国家/中心ICF审核/定制
分配的其他所有职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，提供系统的专业培训和全球化项目经验，职业发展路径清晰
- 接触临床试验核心流程，积累法规、谈判、文件管理等复合技能，行业认可度高
- 工作内容涉及大量文件审核与合规细节，对耐心和细致度要求高
- 远程工作可能带来沟通障碍，需要主动、清晰的沟通策略
- 适合有生命科学或医学背景、对临床试验运营感兴趣、善于沟通且能独立工作的细致求职者
缺点 / 挑战
- 远程办公模式，工作地点灵活，通勤压力小
- 需要同时协调多个中心，多线并行压力较大，需出色的时间管理能力
角色解读
- 可向高级Site Navigator或临床监查员（CRA）方向发展，积累更多现场管理经验
- 可晋升为项目启动经理或临床运营团队领导，统筹更大范围的研究项目
- 横向转型至临床试验项目管理、监管事务或质量保证等方向
- 协调临床试验中心的启动全流程，包括中心筛选、文件提交、合同谈判和监管沟通
- 作为研究中心与申办方、CRO之间的单一联络人，确保信息流畅、合规高效
- 跟踪启动进度，维护试验主文件（TMF），确保中心随时可接受审计
- 参与团队会议，识别并解决现场风险，支持项目里程碑达成
- 扎实的临床试验法规知识，包括ICH/GCP、当地法规及IRB/IEC要求
- 优秀的沟通与谈判能力，能与研究中心、监管机构及内部团队有效协作
- 多任务管理与时间管理能力，能同时处理多个中心的启动任务并按时交付
- 中英文双语能力，能熟练处理英文文档及沟通
申请策略
- 申请时强调对患者安全和数据质量的重视，体现合规意识
- 了解Fortrea公司及近期临床试验项目，展示对公司的兴趣
- 突出临床研究或相关领域的经验，包括GCP知识、中心管理或合同谈判等
- 强调项目管理和多任务处理能力，用具体案例展示成效
- 展示中英文双语能力，尤其是专业英语读写
- 如有审计或监管提交经验，务必提及
- 系统学习ICH/GCP指南及中国药品管理相关法规，可获取GCP证书
- 提升英语水平，尤其是临床试验术语的英文表达
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，结合具体案例
- 强调合规意识和患者安全优先，同时展示解决问题的能力
- 体现跨部门沟通和协调能力，以及主动学习的态度
- 请描述你对ICH/GCP指南的理解，以及在实际工作中如何应用
- 你如何管理多个中心的启动任务？请举例说明你的时间管理策略
- 在合同谈判中，你如何处理研究中心的不同需求？
- 如果你发现一个中心存在合规风险，你会如何应对？
- 请解释临床试验启动阶段的关键文件，以及它们的用途
职位点评
78
综合评分
外资CRO临床启动岗位，远程办公，技能成长空间大，薪资中上但未明示。
更适合这类人
最契合追求技能成长和职业发展、接受中等薪资水平、重视工作灵活性与社会价值的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
薪资福利
薪资福利70
成长发展85
工作生活80
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于行业中等偏上水平，外资公司福利完善（如五险一金、补充医疗等未明确提及但通常有），但JD未明确具体薪资及福利细节，补偿性动机满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
成长发展
85较高
职位提供系统的法规知识培训和项目经验，成长路径清晰，但JD未明确晋升通道或培训计划，发展性动机满足度较高。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH/GCP、Regulatory Affairs、TMF、CRF
业务类型ambiguous
工作生活
80较高
远程办公为主，偶尔办公室，工作灵活；但JD未明确强调WLB，且临床研究行业可能有一定加班压力，生活化动机较好。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究行业直接贡献于医药研发和患者健康，社会意义明显；但JD未强调使命宣言，行业稳定增长，意义感动机较好。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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