富启睿
Site Navigator I
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发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
远程工作
本科
医疗、制药与临床研究
合同谈判
英语
监管提交
中心管理
临床试验
ICH/GCP
TMF
伦理委员会
SOP合规
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO临床试验协调岗位，上海市场薪资水平中等偏上，对GCP和英语要求较高，但门槛相对较低，范围在15-25K。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床试验启动阶段的现场协调员，主要职责是管理研究中心的启动活动，包括前期调研、伦理和监管提交、合同预算谈判、必备文件收集与质量审查等
作为研究中心的主要联络人，确保从可行性评估到中心激活的整个流程符合GCP和当地法规要求，并与CRA团队协作支持启动访视
适合有临床研究背景、注重细节且善于沟通的求职者
最低要求
大学/学院学位（生命科学优先），或来自适当认证机构的相关健康专业认证（如护理、医学或实验室技术），或2-3年临床研究工作经验，包括ICH/GCP指南和RA、IRB/IEC法规的工作知识
富启睿可能考虑相关且等同的经验替代教育要求
如不符合上述要求，拥有高中文凭或同等学历且至少5年临床研究工作经验（包括扎实的ICH/GCP指南和RA、IRB/IEC法规知识）的候选人也可被考虑
流利的当地官方语言和英语（书面和口头）
工作职责
根据ICH/GCP指南、当地法规、SOP和项目要求，监督与高效中心激活相关的中心级任务，包括与项目领导和当地监查员合作，共同实现项目里程碑，同时确保研究参与者的权利、福祉和安全得到保护
识别符合研究标准的潜在研究中心，评估其能力和资源
进行初步中心接洽，即中心参与、保密协议收集和可行性调查收集
运用独立判断和自由裁量权管理中心级活动、解决问题并做出支持研究时间表和合规要求的决策
远程中心筛选访视及后续文档，包括访视准备、访视报告完成及其他支持中心选择的文档，符合申办方、方案、当地和国家法规及要求
支持知情同意书和患者材料的定制和翻译
收集、跟踪并对从中心接洽、递交、绿灯到中心激活的所有必要文件进行质量审查，以确保有效合规的中心激活
根据当地要求，维护和持续关注中心法规合规性，支持年度IRB/IEC续期、PI变更和文件到期
积极参与研究团队会议以支持研究进展，制定并实施针对中心风险、表现不佳中心或影响项目里程碑的问题的行动计划，并及时升级问题
通过协调供应商、物资团队和研究负责人，支持CRA团队准备中心启动访视，确保根据研究团队指导及时分发临床研究物资、访问权限和文件
负责向适用的IRB/IEC、第三方机构（如适用）和监管机构提交文件并联络，与全球监管提交负责人合作
与研究中心进行初步合同和预算谈判，并根据需要进行修订
确保高质量文件按照SOP和项目要求归档到适用系统中，并确保试验主文件始终保持审计就绪状态
跟踪启动过程进度，确保研究中心满足所有要求和截止日期
通过持续完成准确、及时、一致的系统合规性，确保Fortrea处于审计就绪状态
作为研究中心的主要联系人，确保按照工作范围/研究预算及时交付
根据方案和指南对病例报告表进行审查并对源文档进行数据验证，同时监控中心方案偏离、严重不良事件报告以及研究过程中所需或指派的所有其他职责
根据当地要求进行国家和中心的ICF审查/定制
所有其他所需或指派的职责
优先资格
科学学位和/或临床专业知识为最佳
至少一年相关领域经验（如医学、临床、药学、实验室研究、数据分析、数据管理或技术写作）
一年临床研究经验优先
基本了解ICH/GCP、RA、IRB/IEC及其他适用法规/指南
熟悉研究者启动文件和合同/预算谈判流程
有与运营项目团队和研究中心的互动经验者优先
对研究方案要求有实际理解
与各种利益相关者（包括中心人员、CRO人员和监管机构）有效沟通
同时管理多项任务和截止日期的能力
了解与临床试验和研究相关的法规和指南
识别并解决启动过程中潜在问题的能力
与研究中心有效谈判合同和预算的能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为CRO，接触多治疗领域和多申办方的临床试验，积累广泛经验
- 远程工作模式提供了较大的灵活性和工作生活平衡
- 外资企业，培训体系完善，有助于系统学习国际临床研究标准
- 频繁与不同利益相关者沟通，对协调和问题解决能力要求高
- 适合有临床研究背景（如CRC或CRA助理经验），希望专注于启动阶段、注重流程合规和细节的求职者
缺点 / 挑战
- 需同时处理多个中心的启动任务，工作节奏快，截止日期压力大
- 作为CRO角色，可能面临申办方和研究中心之间的多方期望管理挑战
角色解读
- 可在CRO内部晋升为Senior Site Navigator或项目管理层，负责更复杂的全球研究
- 可转向临床监查员（CRA）或临床研究经理，拓展运营管理能力
- 积累临床试验启动经验后，可跳槽至申办方或生物技术公司的临床运营岗位
- 负责临床试验中心的启动全流程，包括筛选、伦理提交、合同谈判和文件准备
- 作为研究中心和申办方/CRO之间的桥梁，确保所有活动符合GCP和当地法规
- 跟踪中心激活进度，管理TMF文档，支持CRA进行启动访视
- 熟悉ICH-GCP、当地法规和伦理委员会要求，具有扎实的法规知识
- 优秀的沟通和谈判能力，能够与研究中心、监管机构和内部团队有效协作
- 强组织能力和细节导向，能同时管理多个中心的启动任务和截止日期
- 流利的英语和中文，能够处理双语文件和沟通
申请策略
- 关注公司文化和CRO行业动态，了解Fortrea的业务特色
- 面试中准备举例说明如何同时管理多个任务并保持质量
- 突出临床研究经验，尤其是中心启动、伦理递交或合同谈判的具体案例
- 强调GCP和法规知识，如有相关证书（如ICH-GCP培训）需列出
- 展示双语能力和跨文化沟通经验，尤其是英语工作环境
- 提前复习ICH-GCP指南和中国GCP法规，熟悉最新要求
- 学习临床试验管理系统（如CTMS）和TMF电子系统的基础操作
- 提升Excel和项目管理技能，用于跟踪多个中心进度
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出具体职责和成效
- 强调法规熟悉度和细节管理，举例说明如何发现并解决问题
- 展示沟通协调能力，表明与各方的合作经验
- 请描述你如何确保一个临床试验中心的启动按时合规完成？
- 如何处理与研究中心在合同或预算上的分歧？
- 当多个中心同时要求支持时，你如何确定优先级？
- 解释ICH-GCP对知情同意书的要求，以及你如何确保合规？
- 你如何维护TMF以确保审计就绪？
职位点评
78
综合评分
远程外资CRO临床启动岗位，成长空间良好，但薪资弹性一般，WLB较好。
更适合这类人
适合重视工作灵活性（远程）、希望在稳定行业中积累专业经验、且对临床研究启动流程有热情的求职者。
表现最好
工作生活
相对薄弱
薪资福利
薪资福利70
成长发展80
工作生活85
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于行业中等偏上水平，外资福利较完善，但未在JD中明确具体福利，薪资竞争力一般。
薪资信号面议 (15K-25K/月)
成长发展
80较高
职位提供扎实的临床试验启动经验，接触全球标准和多种治疗领域，有明确的成长路径，但JD未提及晋升或培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH/GCP、临床试验启动、TMF、CRF
业务类型ambiguous
工作生活
85较高
远程工作为主，可能偶尔需要去办公室，JD未提及弹性工时或不加班，但远程本身提供了灵活性。
工作模式远程工作
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床试验行业具有社会价值，改善患者健康，但该角色偏向运营执行，使命信号不明显。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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