富启睿
FSO CRA II
FSO CRA II
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
质量控制
法规合规
CRA
ICH-GCP
eCRF
CTMS
源数据验证
临床监察
Sae
AI 估算 · 12k–18k
CRA II在广州外资CRO，2年经验，月薪1.2-1.8万，属市场水准。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监察员（CRA II），您将负责临床试验的现场监察工作，确保试验遵循ICH GCP指南及当地法规
您需要独立管理研究中心的启动、常规监察和关闭访视，核查源数据完整性，并协调研究中心与申办方的沟通
该职位适合具有2年以上临床监察经验、熟悉GCP和法规的专业人士
最低要求
最低要求包括：
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
深刻理解ICH GCP指南及当地法规
全面了解监察程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关等同经验替代教育要求
外部候选人：需至少2年临床监察经验
内部候选人：需至少2年临床监察经验
能够独立按照监察计划进行研究中心监察
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
职责包括：
根据Fortrea SOP、ICH GCP、项目计划和申办方要求，负责临床试验的现场管理，包括验证培训记录
进行试验的现场监察：预研、启动、过程监控、常规监察和关闭访视
准备和执行与临床监察相关的项目计划
通过核查知情同意流程、方案遵守情况及法规要求，确保受试者保护
通过源文档审查、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确保研究中心监管文档和eTMF/申办方文档在整个试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责制准确，研究材料安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心级别的审计就绪状态
担任项目中的Lead CRA角色
通用现场监察职责：确保研究人员获得适当材料和指导
通过资格审核和知情同意核查保护受试者
通过源文档审查确保数据完整性
监控数据缺失或不合理
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
发现缺陷和偏差并启动纠正措施
高效执行监察任务
管理差旅费用
准备和提交准确的访视报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集文件和管理研究中心
更新和维护试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP运输和供应
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保按时交付监察任务
准备和实施研究特定的监察计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为研究中心启动进行培训
协助新员工培训
完成其他分配职责
优先资格
优先资质包括：
熟悉Fortrea的监察SOP
年或以上相关领域经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监察经验
生命科学或护理学历
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往）
注重细节
工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及过程
理解生理学、药理学和医疗器械基础
理解ICH GCP、ISO 14155及当地法规
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的内外沟通能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
能够对数据和信息保密
高效开展临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用eClinical系统（如CTMS）的经验
对医疗器械职位，有提供客户服务给设备终端用户的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 临床试验行业稳定增长，CRA经验含金量高，职业路径清晰
- 外资CRO提供系统化培训和国际化工作环境，英语能力提升
- 工作独立性较强，可深入参与药物研发全流程
- 出差频率高达60%，需长期奔波于不同研究中心，生活节奏紧张
- 适合抗压能力强、喜欢独立工作、注重细节且愿意频繁出差的临床研究专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心，应对严格的时间线和审计
角色解读
- 可晋升为高级CRA、Lead CRA，进而转向项目管理或区域监察管理
- 积累临床试验全流程经验后，可进入申办方或转做临床质量管理
- 负责临床试验的现场监察，包括启动、常规和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据验证和质疑管理，确保临床试验数据的完整性和准确性
- 协调研究中心与申办方之间的沟通，管理研究者文件和药品库存
- 精通ICH-GCP指南及当地药品临床试验法规
- 具备独立监察能力和问题解决能力，能高效处理多中心试验
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、申办方有效协作
申请策略
- 关注Fortrea的企业文化和项目类型，表明自己对肿瘤、医疗器械等领域的兴趣
- 突出临床监察经验，特别是独立完成中心启动和关闭的案例
- 强调GCP知识和法规遵循意识，列出参与过的临床试验类型与阶段
- 展示英语沟通能力，如有CET-6或商务英语证书更佳
- 提前熟悉ICH-GCP最新指南及中国GCP法规
- 学习eClinical系统（如CTMS、EDC）的操作，提升数据管理技能
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出具体措施和法规遵循
- 强调沟通技巧：展示如何与研究中心人员进行有效合作
- 请描述一次你如何处理研究中心严重不良事件（SAE）的经历
- 如何确保源数据与eCRF数据一致？请举例说明你的源数据验证方法
- 当研究中心不配合时，你如何协调解决问题？
- 你如何安排多个中心的监察时间以确保按时提交报告？
- 复习ICH-GCP和当地法规，准备一两个实际案例说明监察流程
- 了解Fortrea的SOP和常见监察系统，如Veeva Vault或CTMS
职位点评
61
综合评分
外资CRO CRA岗位，专业性强，出差多，薪资中等，发展路径清晰。
更适合这类人
适合注重专业成长和行业稳定性的求职者，但需接受高频率出差。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活40
使命价值70
薪资福利
65中等
薪资处于市场平均水平，外资CRO福利规范，但未明确提及额外奖金或股权。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
70中等
公司提供培训机会和晋升通道，但技术栈偏传统，创新性一般。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、源数据验证、eCRF、CTMS
成长机会培训、晋升
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差频率高达60%，需长期在外，工作与生活平衡较差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
参与新药研发，对患者健康有直接积极影响，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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