康缔亚
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
监管合规
Microsoft Office
临床试验
ICH指南
CRO
患者安全
源数据验证
临床监查
AI 估算 · 12k–20k
CRA II在上海的薪资水平属于中等，结合CRO行业和1年以上经验要求，月薪约12k-20k，13薪较为常见。
职位详情
关于这个职位
该职位是康缔亚公司的临床研究监查员II，主要负责对临床试验中心进行现场监查，确保受试者安全和数据质量，符合GCP/ICH等法规要求
你将作为申办方与研究中心的沟通桥梁，管理并维护中心关系，参与从启动到关闭的全流程监查工作
适合有一定临床研究监查经验、希望深入发展专业能力的求职者
最低要求
教育背景：4年制大学本科，优先考虑医疗或生命科学专业
经验要求：至少1年现场临床研究监查经验
技能能力：
较强的书面和口头沟通能力
较强的人际交往能力
能够独立进行各类中心监查访问的监查技能
良好的文档处理能力
良好的英语和当地语言能力（读、写、理解）
熟练使用计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学英语
能够在既定程序和实践范围内做出判断并独立决定适当行动
注重细节
解决问题的能力
能够在矩阵环境中工作
较强的时间管理和组织能力
其他能力：能够驾驶汽车并持有有效驾照（如适用）
如涉及国际商务旅行需持有有效护照
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的工作知识
展示较强的书面和口头沟通能力
作为指定研究中心的初步联系人
验证研究者、工作人员和中心设施在整个试验期间是否保持充分
根据监查计划负责安排和执行研究前访问、启动访问、中期监查访问和关闭访问
确保指定中心按照方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
验证试验受试者的权利和福祉得到保护
核对中心监管文件夹，确保监管文件的收集和完整性
收集并确保从研究启动到关闭的所有必要监管文件的完整性
可能支持基本文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验申请
验证每位受试者参与试验前已获得书面知情同意
验证研究者仅招募符合条件的受试者
根据监查计划对病例报告表/电子数据采集录入进行源数据验证
确保数据准确完整，并由授权中心人员适当记录更正
验证所有记录数据的质量
发出并确保所有数据查询及时解决（远程或研究者现场）
进行试验用药品计数，包括产品存储、库存、退货/销毁和发放/接收记录
验证并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有不良事件按照法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保中心拥有足够的项目特定物资
管理研究者中心在试验执行方面的表现，并激励中心达到研究目标
向研究者和项目管理团队报告与方案、SOP和/或GCP的偏离，并采取适当措施防止再次发生
在SOP和监查计划的时限内提供高质量的书面差旅报告、确认信和跟进信
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关试验会议，如启动会、研究者会议和监查员会议
根据需要参与中心稽查
可能进行中心和研究的可行性评估
可能参与制定监查指南和工具
为研究文件和监查工作表提供输入
维护与所有客户和同事的保密协议
关注欺诈和不当行为的迹象，并根据Caidya SOP进行上报
按照Caidya质量管理体系工作，并积极参与反馈和改进当前流程
按照项目特定的时间线和预算协议工作，并在Caidya时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（必要时）并有效独立解决中心问题
完成临床运营经理/项目经理分配的其他职责以及项目特定要求
可能参与投标答辩中临床监查部分的演示
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入CRO行业，能接触多种类型的临床试验，积累丰富的项目经验
- 公司提供系统培训和严格SOP，有助于快速提升专业能力
- CRA是临床研究领域核心岗位，市场需求稳定，职业发展路径清晰
- 对细节和法规要求极高，需要保持持续专注和严谨的态度
- 需要同时处理多个中心的问题，对多任务处理和时间管理能力要求高
- 适合细心、有条理、善于沟通且愿意出差的人，希望在临床研究领域长期发展
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差到研究中心（可能包括国内多地），工作强度和压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA（Senior CRA），负责更复杂的项目或担任项目团队领导角色
- 可转向临床运营管理、项目管理和质控等方向，或进入申办方（药企）的临床团队
- 考取ACRP或SOCRA认证后，职业竞争力进一步增强，有机会成为国际临床研究专家
- 负责对临床试验中心进行现场监查，包括研究前、启动、中期和关闭访问，确保试验符合方案和法规要求
- 验证受试者知情同意、数据准确性和安全性事件报告，保障受试者权益和数据质量
- 作为申办方与研究中心的关键沟通桥梁，管理中心关系并协调日常运营
- 参与团队会议、培训及稽查，持续提升监查技能和合规意识
- 扎实的GCP/ICH知识，能独立发现并解决合规性问题
- 出色的沟通和人际交往能力，能与研究者、CRC及团队高效协作
- 熟练的英语读写能力，能处理英文方案和报告
- 良好的时间管理和组织能力，能同时管理多个中心并按时完成监查报告
申请策略
- 了解康缔亚公司的服务范围和项目类型，面试时表达对CRO行业的理解
- 准备1-2个自己成功解决中心问题或提升数据质量的案例
- 突出CRA或临床研究相关经验，尤其是独立完成监查访问和问题解决的案例
- 强调GCP/ICH知识掌握程度，可附上相关培训证书
- 展示英语能力，如CET-6、托福或雅思成绩，以及英文方案/报告撰写经历
- 提前复习ICH GCP E6(R2)最新指南及中国GCP法规
- 学习使用EDC系统（如Medidata、Oracle Clinical）和CTMS工具
- 加强项目管理和问题解决技巧，可参考PMP或类似方法论
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答行为问题
- 强调合规优先、沟通协作和文档记录的重要性
- 展示你的问题解决步骤：识别问题→评估风险→沟通上报→跟踪解决
- 请描述一次你发现研究中心严重违反GCP的情况，以及你是如何处理的？
- 如果中心不配合监查，研究者拒绝纠正违规行为，你会怎么办？
- 如何确保源数据验证的准确性和完整性？举例说明
- 你如何同时管理多个中心并确保按时提交监查报告？
- 请谈谈你对ICH GCP和中国药物临床试验质量管理规范的异同理解
职位点评
71
综合评分
CRO中级CRA，意义感强、成长性好，但WLB因出差而一般。
更适合这类人
适合重视工作意义和职业发展、能接受出差和一定工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
70中等
该职位为中级CRA，薪资在上海属于中等水平，公司为中型CRO，福利稳定但未明示，整体补偿性满足度中等。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
80较高
职位明确要求GCP/ICH知识，并有培训、会议参与和稽查机会，成长路径清晰，发展性动机满足度较高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、临床试验、电子数据采集
成长机会培训
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位明确标注#LI-REMOTE，暗示远程工作可能性，但同时要求出差和驾驶，WLB可能受出差影响，整体满足度中等偏低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床研究旨在保障受试者安全和数据真实性，社会意义明确；行业稳定增长，创新水平在法规框架内适度采用新技术，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号受试者安全、数据质量
创新程度稳健跟随主流
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