为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监察计划的了解
展示良好的书面和口头沟通能力
担任指定研究中心的联系人
核实研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间保持充足
负责根据监察计划安排和执行研究前访视、启动访视、中期监察访视和关闭访视
确保指定研究中心根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心法规文件，确保法规文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要法规文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向伦理委员会/独立伦理委员会和监管机构提交试验文件
核实每位受试者在参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅招募符合条件的受试者
根据监察计划，对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的研究中心工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出数据质疑，并确保远程或在研究者现场及时解决所有数据质疑
执行试验用药品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监察计划进行报告和追踪
确保研究中心有充足的项目特定物资
管理研究中心的试验行为，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监察计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关试验会议，例如启动会、研究者会和监察员会
按要求参与现场审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
可能参与制定监察指南和工具
可能为研究文件和监察工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与提供反馈和建议以改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并独立有效地解决研究中心问题
根据项目特定要求，临床运营经理/项目经理分配的其他职责