康缔亚
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
临床试验管理
医学术语
法规文件管理
源数据核查
研究中心管理
GCP/ICH指南
临床监察
AI 估算 · 10k–18k
同上，CRA II职级，需要一定经验，薪资处于中等水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监察员（CRA II），主要负责在临床试验现场进行监察，确保受试者安全、数据质量和研究合规
你将作为申办方与研究中心的联络人，管理研究中心关系，执行各类访视，并确保研究严格按照方案和相关法规进行
这是一个需要频繁出差、注重细节和沟通协调能力的专业岗位
最低要求
教育背景：四年制大学本科毕业，最好拥有医疗保健或生命科学相关学位
若无学位，拥有1年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人也可被考虑
经验：拥有少于1年的现场监察临床研究的经验
技能/能力：良好的沟通和人际交往能力
良好的监察技能，能够独立进行各类现场访视
熟练的计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能够在既定程序和实践范围内独立判断并采取适当行动
注重细节
解决问题能力
能够在矩阵式环境中工作
良好的时间管理和组织能力
良好的文档技能
良好的英语和当地语言能力（阅读、写作、理解）
能力：能够驾驶汽车并持有有效驾照（如适用）
国际商务旅行需要有效护照
能够接受高达80%的出差
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监察计划的了解
展示良好的书面和口头沟通能力
担任指定研究中心的联系人
核实研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间保持充足
负责根据监察计划安排和执行研究前访视、启动访视、中期监察访视和关闭访视
确保指定研究中心根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心法规文件，确保法规文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要法规文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向伦理委员会/独立伦理委员会和监管机构提交试验文件
核实每位受试者在参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅招募符合条件的受试者
根据监察计划，对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的研究中心工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出数据质疑，并确保远程或在研究者现场及时解决所有数据质疑
执行试验用药品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监察计划进行报告和追踪
确保研究中心有充足的项目特定物资
管理研究中心的试验行为，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监察计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关试验会议，例如启动会、研究者会和监察员会
按要求参与现场审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
可能参与制定监察指南和工具
可能为研究文件和监察工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与提供反馈和建议以改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并独立有效地解决研究中心问题
根据项目特定要求，临床运营经理/项目经理分配的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 核心技能壁垒高：深入掌握GCP法规和临床监察全流程，这是医药研发领域不可或缺的专业技能，职业护城河深
- 平台与视野优势：在CRO公司工作能接触不同申办方、治疗领域和复杂项目，快速积累多元化经验，拓宽行业人脉
- 明确的职业发展路径：临床研究领域有清晰的技术和管理双通道晋升体系，个人成长目标明确
- 沟通协调复杂度高：需要同时应对研究中心、申办方和内部团队等多方需求，处理突发问题和人际关系需要高超的技巧
- 适合具备生命科学或医学背景，注重细节、沟通能力强、能适应高频出差，并对在严格法规框架下推动新药研发充满热情和责任感的求职者
缺点 / 挑战
- 行业前景稳定向好：随着全球及中国创新药研发投入持续增长，对高素质CRA的需求旺盛，职业稳定性较高
- 工作强度与出差压力大：高达80%的出差率意味着频繁奔波，需要良好的身体素质和时间管理能力来平衡工作与生活
- 细节与合规压力极高：工作中任何疏忽都可能影响数据质量或导致合规问题，需要极强的责任心、耐心和抗压能力
角色解读
- 纵向专业深化：从CRA II可晋升为高级CRA、项目经理（PM）或临床运营经理，负责更复杂的研究或团队管理
- 横向职能拓展：可转向临床数据管理、药物安全（PV）、法规事务或临床试验设计等关联领域，拓宽职业广度
- 行业平台跃迁：积累经验后，可从CRO公司（如康缔亚）跳槽至大型制药企业、生物技术公司或监管机构，获得更广阔的发展平台和资源
- 作为申办方与研究中心的桥梁，负责建立和维护研究中心关系，确保研究顺利进行
- 执行研究前访视、启动访视、中期监察访视和关闭访视，核实研究设施、人员资质和受试者保护措施
- 进行源数据核查，确保病例报告表数据的准确性、完整性和质量，并跟进解决数据质疑
- 管理试验用药品的库存、分发和记录，并确保不良事件按照法规要求被准确记录和报告
- 扎实的法规知识：必须全面掌握GCP/ICH指南、ISO14155等临床试验核心法规，确保所有操作合规
- 卓越的监察与沟通能力：能够独立执行各类现场访视，与研究者、项目团队高效沟通，并管理研究中心关系
- 严谨的数据管理与分析能力：精通源数据核查流程，能敏锐发现数据问题，并确保数据质量符合标准
- 出色的组织与多任务处理能力：能在高频出差（高达80%）和矩阵式工作环境中，有效管理时间、处理多个项目并独立解决问题
申请策略
- 深入了解公司背景：研究康缔亚（可能是CRO公司）的主要服务领域、客户类型和公司文化，在面试中展示你的契合度
- 展现对岗位的热情与理解：在求职信或面试中，清晰表达你对临床研究监察工作的价值认同（如保障受试者安全、贡献新药研发），而不仅仅视其为一份工作
- 突出相关经验：重点描述任何临床研究相关经历，即使是少于1年的现场监察、CRC（临床协调员）或实习经验，并量化成果（如管理的中心数量、访视次数）
- 展示法规与技能掌握：在技能部分明确列出“精通GCP/ICH指南”、“熟练进行源数据核查（SDV）”、“熟练使用EDC系统”等关键词，并提供具体案例
- 强调软实力与适应性：用实例证明你的沟通能力、解决问题能力、在矩阵环境中的协作能力，以及应对高频出差和压力的韧性
- 语言与资质证明：清晰注明英语水平（如CET-6、雅思/托福成绩）和是否持有驾照，这是该职位的硬性要求
- 深化法规理解：若经验尚浅，可系统学习GCP、ICH E6(R2)等核心指南，并关注NMPA（国家药监局）的最新法规动态
- 模拟实操训练：通过在线课程或案例研究，熟悉临床试验启动、监察、关闭的全流程文件（如ICF、方案、CRF）和常见问题的处理方法
面试指南
- STAR法则：针对行为类问题（如“描述一次经历”），使用情境（S）、任务（T）、行动（A）、结果（R）的结构来组织答案，确保逻辑清晰、重点突出
- 法规与流程导向：回答涉及合规或问题处理的问题时，首先引用相关法规或SOP依据，然后阐述你遵循的标准操作流程，最后说明你采取的沟通和解决步骤
- 展现主动性与合作性：在回答中不仅要说明你独立完成了什么，更要强调你如何与研究者、项目团队协作，主动识别风险、上报问题并推动解决，体现团队精神
- 请描述一次你独立完成研究中心访视（如启动访视或常规监察访视）的经历，并说明你如何准备、执行以及解决了哪些关键问题？
- 如果在监察过程中，你发现研究中心的原始记录与病例报告表（CRF）存在重大不一致，你会如何处理？
- 你如何理解GCP的核心原则？请结合一个具体场景说明你在工作中如何应用这些原则
- 这个职位需要高达80%的出差，你如何看待这种工作模式？你过去是如何平衡高频出差和个人生活的？
- 请举例说明你如何在时间紧迫、任务繁重的情况下，同时管理多个研究中心或项目的优先级的？
职位点评
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