康缔亚
Associate Manager Medical & Regulatory Writing
Associate Manager Medical & Regulatory Writing
发布于 6 个月前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
业务发展
临床研究报告
临床试验
医学写作
团队管理
客户沟通
质量审查
项目管理
ICH-GCP
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求高级医学写作与管理经验，涉及复杂项目管理与客户对接，属于医药研发核心支持环节，专业壁垒高，市场人才稀缺，因此薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是康缔亚公司的医学与法规撰写副经理，主要负责领导团队撰写和管理各类临床与法规文件，如临床研究报告、试验方案等
您将作为项目负责人，确保文件按时、按预算、高质量交付，并直接与客户沟通，是连接科学、法规与业务的关键角色
最低要求
教育背景：生命科学、医学或相关领域的大学学位
研究生/研究生学位优先
经验：在制药行业、CRO或咨询公司至少4年相关医学和法规撰写经验
有在最少监督下根据预算和时间表准备临床和法规文件的良好记录
有管理医学和法规撰写项目的经验
人员管理经验优先
技能/能力：强大的领导能力
强大的中文科学写作能力
强大的计算机技能，包括Microsoft Office
精通医学术语
能够管理大型复杂的医学和法规撰写项目
深入了解与医学和法规撰写相关的本地和国际指南及法规
能够在定义的流程和实践中独立判断并采取适当行动
出色的细节关注能力
卓越的解决问题能力
强大的人际交往和沟通能力
能够建立和维护客户关系
能够执行面向客户的任务
强大的英语书面和口头沟通能力优先
能力：能够在数字环境中使用计算机系统工作
能够在团队中工作
能够管理团队
能够处理医学撰写关键绩效指标和资源规划
能够根据需要出差
工作职责
· 直接管理和指导医学与法规撰写团队中经验较少的成员
· 创建、监控和维护医学与法规撰写项目的时间表
· 领导临床和法规文件的撰写，例如临床研究报告、方案和修正案、研究者手册、临床和非临床总结文件等
· 协调文件的整体质量审查
· 管理大型复杂的医学和法规撰写项目，可能包括监督其他医学撰写人员和质量审查员，以确保文件按时、在预算内并达到可接受的质量标准交付
· 为其他医学和法规撰写人员提供支持，以确保文件按时、在预算内并达到可接受的质量标准交付
· 在项目投标和新业务提案中支持业务发展
· 根据需要指导和/或监督医学和法规撰写人员及质量审查员
· 根据需要培训其他医学和法规撰写人员和质量审查员
· 在医学和法规撰写项目上支持法规战略发展团队的工作
· 作为医学撰写项目的主要客户联系人
· 根据需要参加客户会议和其他项目相关会议及电话会议
· 直接主管要求的与该职位相关的任何其他活动
· 必要时撰写科学论文、会议摘要和其他医学和/或科学文件
监督职责：
· 直接管理和指导医学撰写I/II级和高级医学撰写人员团队，设定明确目标并进行绩效评估
· 为团队的日常工作提供工作指导和监督
· 跟踪和规划资源分配和利用
优先资格
研究生/研究生学位
人员管理经验
强大的英语书面和口头沟通能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于医药研发价值链的核心环节，能深度参与新药上市过程，专业价值高，行业前景稳定
- 兼具技术（写作）与管理双重职责，能全面锻炼项目管理、团队领导和客户沟通等综合能力
- 通常有机会接触跨国药企或CRO的多元化项目，积累广泛的治疗领域知识和行业人脉
- 作为团队与客户间的枢纽，需频繁协调内外部多方需求，沟通与管理复杂度高
- 适合拥有扎实医药背景、热爱严谨写作、并希望向管理方向发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作涉及大量严谨的文档工作，需极度注重细节并承受严格的时限与质量压力
- 需要持续跟踪快速变化的国内外药品法规，保持知识更新是一大挑战
角色解读
- 专业路径：可向高级经理、医学撰写总监发展，成为特定治疗领域或法规事务的专家
- 管理路径：可扩大团队管理范围，负责更广泛的区域或业务线，或转向综合性的研发项目管理岗位
- 行业路径：凭借对临床开发与法规的深刻理解，可向药企的临床运营、注册事务或医学事务等关联部门发展
- 领导并管理一个医学撰写团队，负责设定目标、分配任务和进行绩效评估
- 作为项目负责人，主导撰写和审核各类关键的临床与法规文件，如临床研究报告和试验方案
- 作为主要客户联系人，参与项目会议，确保交付物符合客户要求和法规标准
- 参与业务拓展，为新项目提案提供医学撰写方面的专业支持
- 扎实的医学或生命科学背景，以及出色的中文科学写作与文献解读能力
- 丰富的项目管理经验，能独立规划时间、预算和资源，确保复杂项目高质量交付
- 强大的领导与团队管理能力，包括指导、培训和激励团队成员
- 熟悉药品研发相关法规（如ICH-GCP）和行业标准，并具备优秀的客户沟通与关系维护技巧
申请策略
- 深入了解康缔亚公司的主要服务领域和客户类型，在申请和面试中展现您对其业务的理解与契合度
- 准备1-2个处理复杂项目难题或协调团队冲突的详细案例，以体现您的问题解决与领导能力
- 重点突出您主导撰写过的关键临床或法规文件类型（如CSR、Protocol）及其具体贡献
- 详细描述您管理过的医学撰写项目案例，包括团队规模、项目复杂度、如何确保按时按预算交付
- 展示您的人员管理或导师经验，以及如何提升团队效能或培养下属
- 列举您成功维护客户关系或参与业务提案的具体实例
- 若英语能力是短板，可针对性强化科技英语写作与口语，以应对可能的国际项目需求
- 系统梳理并更新对ICH、GCP等核心法规指南的理解，并能结合实际案例阐述
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化您的回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中不仅要说明‘做了什么’，更要强调‘为什么这么做’以及带来的‘具体量化成果’（如效率提升、成本节约、客户满意度）
- 将个人能力与职位要求（如领导力、项目管理、法规知识）明确关联起来，展示高度匹配性
- 请分享一个您管理过的最复杂的医学撰写项目，您是如何确保其成功交付的？
- 当项目时间非常紧张且质量要求极高时，您会如何优先处理任务并管理团队压力？
- 请描述一次您与客户或跨部门同事出现意见分歧时，您是如何沟通并解决的？
- 您如何确保您和您的团队撰写的文件符合最新的国内外法规要求？
- 您过去在团队建设或培养下属方面有哪些具体做法和成效？
职位点评
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