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康缔亚
Clinical Research Associate II
立即应聘

Clinical Research Associate II

发布于 5 个月前

普通员工/个人贡献者

北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
临床监查
医学术语
法规遵从
源数据核查
站点管理
英语能力
GCP/ICH指南

AI 估算 · 18k–28k

作为中级CRA，需要扎实的临床监查经验和法规知识，在北京的医药研发领域具备较强专业壁垒和市场竞争力。

职位详情

关于这个职位

该职位是临床研究监查员（CRA II），主要负责监督临床试验中心，确保受试者安全、数据质量以及研究过程符合法规要求

你将作为申办方与研究中心之间的联络人，管理站点关系，执行各类监查访视，并确保试验严格按照方案和GCP/ICH指南进行
这是一个在制药或CRO行业中对专业性和责任心要求较高的核心运营岗位

最低要求

教育背景：四年制本科毕业，最好拥有医疗保健或生命科学相关学位

若无学位，拥有2年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人也将被考虑
经验：至少1年现场监查临床研究的经验
技能/能力：出色的书面和口头沟通能力
出色的人际交往能力
出色的监查技能，能够独立进行各类站点监查访视
良好的文档技能
熟练掌握英语和当地语言（阅读、写作、理解）
熟练的计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能够在既定程序和实践范围内独立判断并采取适当行动
注重细节
解决问题能力
能够在矩阵环境中工作
较强的时间管理和组织能力
资质：如适用，需具备驾驶能力并持有有效驾照
如需国际商务旅行，需持有有效护照

工作职责

为项目团队和临床运营团队提供支持

保持对指定项目方案和监查计划的了解
展现出出色的书面和口头沟通能力
担任指定研究站点的首要联系人
核实研究者、工作人员和站点设施在整个试验期间保持充分
负责根据监查计划安排和执行研究前访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保指定站点根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实受试者的权利和福祉得到保护
核对站点监管文件包，确保监管文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要监管文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验
核实每位受试者在参与试验前均已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权站点工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出数据质疑并确保其在远程或研究者站点得到及时解决
执行研究产品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均根据法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保站点有充足的项目特定物资
就试验实施管理研究站点，并激励站点达成研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会
按要求参与站点稽查
可能进行站点和研究可行性评估
可能参与监查指南和工具的开发
为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与反馈和建议以改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
展现出灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并独立有效地解决站点问题
临床运营经理/项目经理根据项目特定要求分配的其他职责
可能参与投标答辩中临床监查部分的演示

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 处于医药研发的核心环节，能深度参与新药/医疗器械从试验到上市的过程，职业成就感强
  • 工作涉及多方沟通与项目管理，能全面锻炼协调、解决问题和独立工作的综合能力
  • 行业前景广阔，随着中国创新药研发投入加大，对经验丰富的临床监查人才需求持续旺盛
  • 需要频繁出差进行站点访视，工作地点不固定，对个人时间和生活安排有一定影响
  • 需要同时处理多个站点的监查任务，并应对各种突发问题，对多任务处理和时间管理能力要求高
  • 适合具备生命科学或医学背景，注重细节、责任心强，善于沟通且能适应出差，希望在医药研发领域长期发展的求职者

缺点 / 挑战

  • 技能专业性强（GCP、监查、法规），在制药和CRO行业形成较高壁垒，职业稳定性较好
  • 工作责任重大，直接关系到受试者安全和数据质量，需承受较高的合规与伦理压力

角色解读

  • 专业纵深发展：可向高级CRA、项目经理（PM）或临床运营经理方向发展，负责更复杂的项目或团队管理
  • 职能横向拓展：可转向临床数据管理、药物安全警戒、法规事务或临床试验质量管理等关联领域
  • 行业平台跃迁：积累经验后，有机会进入大型跨国药企、顶尖CRO或生物技术公司，接触更前沿的治疗领域和全球多中心试验
  • 作为申办方与临床试验中心的桥梁，负责建立并维护良好的站点关系，确保研究顺利进行
  • 执行研究前访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视，监督试验全过程是否符合方案和法规要求
  • 进行源数据核查，确保病例报告表数据的准确性、完整性和质量，并跟进解决数据质疑
  • 负责研究产品的管理、不良事件的跟踪报告，以及所有必要监管文件的收集与核对
  • 扎实的临床监查技能，能够独立规划并执行各类站点访视，识别并解决合规性问题
  • 深入理解GCP/ICH指南及相关法规，并能在实际工作中严格应用，确保试验的伦理与科学合规
  • 出色的沟通与协调能力，用于管理多方（申办方、研究者、机构伦理委员会）关系并推动项目进展
  • 优秀的细节把控能力和文档处理技能，确保数据质量和监管文件的完整性

申请策略

  • 申请前深入了解康缔亚（Caidya）的主要业务领域、服务特点和公司文化，在面试中展现与公司发展的契合度
  • 关注职位描述中强调的“矩阵环境”工作能力和“独立解决问题”的要求，在申请材料中准备相应的经历证明
  • 重点突出过往的临床监查经验，具体说明参与过的试验阶段（I-IV期）、治疗领域以及独立负责的站点数量
  • 详细描述在源数据核查、解决数据质疑、管理研究者关系以及确保GCP合规方面的具体案例和成果
  • 强调与职位要求直接相关的技能，如对GCP/ICH指南的熟悉程度、监查访视经验、英语及本地语言能力
  • 如有参与研究启动、关闭或应对稽查的经验，应作为亮点单独列出，展示全面的项目执行能力
  • 若GCP知识不够系统，可参加官方或权威机构组织的GCP培训并获得证书，以证明专业度
  • 提前熟悉常见的临床监查工具和电子数据采集系统，了解行业最新动态和技术趋势

面试指南

  • 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题，重点突出个人采取的具体行动和取得的可量化成果
  • 回答合规或流程类问题时，应先阐述遵循的标准原则或公司SOP，再结合具体案例说明你的判断和执行过程
  • 在回答涉及挑战或冲突的问题时，应展现解决问题的主动性、沟通技巧以及对受试者权益和數據质量始终如一的关注
  • 请描述一次你独立处理的最具挑战性的监查访视经历，遇到了什么问题，你是如何解决的？
  • 当发现研究者严重偏离试验方案时，你的标准处理流程是什么？你会如何与研究者沟通？
  • 你如何确保你所负责的多个研究中心的数据质量并按时完成监查任务？
  • 请举例说明你如何与一个难以沟通的研究者建立并维护良好的工作关系
  • 你对GCP原则是如何理解的？在监查工作中，你是如何具体应用这些原则的？

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