维护（从启动到结束）：作为精鼎医药与指定研究中心的直接联系人，评估并确保研究实施的总体完整性以及临床站点对研究方案的遵守情况，并进行问题解决以处理和解决站点问题
与研究者及站点人员建立关系
为站点提供便利和支持，使其能够访问相关研究系统，并确保站点遵守项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否仍然准确，并在必要时/相关时确定并实施纠正措施和后续行动
处理和解决站点问题，包括额外培训需求、文件中的潜在缺陷和沟通问题
处理/评估/解决上次访视中悬而未决的问题（如有）
跟进并回应与站点相关的适当问题
运用工作知识和判断力来识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题
确定并实施适当的后续行动
根据需要积极参与研究者会议、其他外部或内部会议以及审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新/修订的站点文件，包括适用的监管文件
与站点人员持续协作评估站点招募计划，并提供改进策略
执行现场访视
这包括资格访视和启动访视
运用判断力和知识独立解决站点问题、疑问和担忧
按要求/需要进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估站点和站点人员的总体合规性和绩效：提供有关站点特定行动的建议，并运用判断力和经验评估站点人员的能力和积极性
评估和管理试验产品/研究用品，包括供应、问责和销毁/返还状态
审查和跟进站点付款状态
跟进病例报告表（CRF）数据录入、质疑状态和严重不良事件（SAE）
进行现场研究特定培训（如适用）
执行站点设施评估
认识到研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间线的影响，并就需要立即采取行动的研究问题进行沟通，提出解决策略
从站点识别到结束的总体职责：确保及时、准确地完成项目目标并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作以实现项目目标，为高效的项目规划和目标完成提供策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适当的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的站点级数据（例如CTMS、EDC、IVRS、SIS），并确保站点及时、高质量的数据录入合规性
管理所有相关文件并提交至试验主文件（TMF），确保首次质量，并将研究文件分发给站点，包括配置研究者站点文件（如适用）以及为完整性和质量进行持续维护
确保分配的站点已做好审计和检查准备
监控并保持对ICH-GCP以及适用的国际和地方法规的遵守
根据需要并在适当时，将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供有关绩效的反馈
表现出承诺并始终如一地完成高质量工作
保持积极、结果导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，树立高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、精鼎医药标准操作程序（SOP）、其他精鼎医药/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识并确保遵守
确保基本了解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供意见和反馈
主动向经理通报工作进展和任何问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，几乎不需要监督
及时完成额外任务（例如时间表、费用、指标等）