Clinical Research Associate II
🤖 AI 估测：¥45K-70K
发布时间：25 天前
ℹ️关于这个职位
作为临床研究专员II，您将负责临床试验从启动到结束的现场管理工作
主要职责包括与指定研究中心建立直接联系，确保研究实施的完整性和对方案的依从性，解决现场问题，并管理研究数据与文件
该职位需要频繁出差，与研究者及现场团队密切合作，确保研究符合国际和当地法规要求
✓工作职责
主要职责（从启动到结束的维护）：
作为精鼎医药与指定研究中心的直接联系人
评估并确保研究实施的总体完整性以及临床研究中心对研究方案的遵守
解决问题以处理和解决现场问题
与研究者和现场工作人员建立关系
促进和支持研究中心访问相关研究系统，并确保研究中心遵守项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否仍然准确，并在必要时/相关时确定并实施纠正措施和后续行动
处理和解决现场问题，包括额外培训需求、文件中的潜在缺陷和沟通问题
处理/评估/解决上次访视中悬而未决的问题（如有）
跟进并回应与研究中心相关的适当问题
运用工作知识和判断力来识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题
确定并实施适当的后续行动
根据需要积极参与研究者会议、其他外部或内部会议以及审计和监管检查
收集、审查和批准（如适用）更新/修订的现场文件，包括适用的监管文件
与现场工作人员持续协作评估现场招募计划，并提供改进策略
执行现场访视，包括资格访视和启动访视
运用判断力和知识独立解决现场问题、疑问和担忧
按要求/需要进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估研究中心和现场工作人员的整体合规性和绩效：提供针对特定研究中心的行动建议，并运用判断力和经验评估现场工作人员的能力和积极性
评估和管理试验产品/研究用品，包括供应、问责和销毁/返还状态
审查并跟进现场付款状态
跟进病例报告表数据录入、质疑状态和严重不良事件
进行现场研究特定培训（如适用）
执行现场设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间线的影响，并传达需要立即采取行动的研究问题，提出解决策略
从研究中心识别到结束的整体职责：
确保及时、准确地完成项目目标并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作以实现项目目标，为高效的项目规划和目标完成提供策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适当的临床试验管理系统，包括定期审查临床系统中的站点级数据，并确保研究中心及时、高质量的数据录入合规性
管理并向试验主文件提交所有相关文件，确保首次质量，并向研究中心分发研究文件，包括配置研究者站点文件（如适用）以及持续维护其完整性和质量
确保指定的研究中心为审计和检查做好准备
监控并保持对ICH-GCP和适用的国际及当地法规的遵守
根据需要并在适当时，将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供有关绩效的反馈
表现出承诺并始终如一地完成高质量工作
保持积极、以结果为导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，树立高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和当地法规、精鼎医药标准操作规程、其他精鼎医药/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识并确保遵守
确保基本了解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供意见和反馈
主动向经理通报工作进展和任何问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，几乎不需要监督
及时完成额外任务（例如，时间表、费用、指标等）
⭐最低要求
学历要求：本科及以上学历（生物科学、药学或其他健康相关专业优先），或同等护理资格，或其他同等经验
知识与经验：具备现场管理经验或临床研究同等经验，理解临床试验方法和术语
技能：扎实的问题解决能力
能够主动工作并独立完成任务，必要时主动寻求指导
高级演示技能
以客户为中心的工作方法
能够与客户组织进行专业互动
对工作任务和新学习持灵活态度
能够优先处理多项任务并达成项目时间线
利用强大的分析能力自主决策
愿意在矩阵环境中工作并重视团队合作
强大的计算机技能，包括但不限于临床试验管理系统（CTMS）、电子文档管理系统（EDMS）和MS-Office产品（如Excel和Word）
强大的人际交往、口头和书面沟通能力
有紧迫感完成分配的任务，并能协助他人满足研究/国家交付成果并保护患者安全
有效的时间管理以满足研究需求、团队目标和部门目标
具备跨文化工作能力
致力于并始终如一地完成高质量工作
能够在（虚拟）团队环境中成功工作
咨询技能
高度注重细节
能够适应广泛的出差时间要求
持有驾照（如需要）