项目管理:协助协调项目启动活动,创建全球程序、跟踪电子表格和其他所需文档
指定项目的统计编程:提供最佳价值和高品质服务
持续检查自己的工作以确保首次质量
使用高效的编程技术生成任何复杂度的衍生数据集(例如SDTM、ADaM)、表格、图表和数据列表,并对中低复杂度的衍生数据集、表格、图表和数据列表进行质量控制
协助生成/质量控制衍生数据集规范和其他流程支持文档以及提交文档
培训:保持并扩展临床行业内的本地和国际法规知识
发展SAS知识以及精鼎医药其他职能领域的流程/程序知识
酌情向员工和项目团队提供相关培训和指导
常规工作:根据SOPs/Guidelines维护研究的所有支持文件,以确保可追溯性和监管合规性
确保遵守SOPs/Guidelines、ICH-GCP以及任何其他适用的本地和国际法规,并根据需要参与内部/外部审计和监管检查
积极参与流程/质量改进计划
了解有关行业技术标准(例如CDISC、21 CFR Part 11和电子提交)的监管要求