启动阶段（从研究中心识别到激活）：
作为Parexel与指定研究中心的直接联络点，对启动阶段的质量和交付负责
与研究者和研究中心人员建立关系
应要求支持特定国家的可行性评估和/或研究中心预筛选和筛选活动，可能包括：准备、谈判和执行保密协议（CDA）及其任何修订
可能进行远程筛选访视（QV）
与利益相关者联络以了解临床研究协议（CSA）的时间线
管理国家和研究中心层面的试验主文件（TMF）问题，确保文件的首次质量（FTQ），并为报告的研究中心问题提供直接解决方案
制定策略以配置、分发、收集、审查和批准高质量的特定国家和/或特定研究中心的文件或基本法规文件（研究中心启动访视准备/绿灯文件）以及任何更新或修订的法规文件
根据需要定制、审查和谈判特定国家/研究中心的知情同意书（ICF）、翻译（在国家/法规/客户要求的参数范围内），并定制和谈判任何修订
准备并提交伦理委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）和卫生部/监管机构（MoH/RA，如适用）的申请，解决冲突，确定适当的后续行动直至收到最终批准
根据项目计划/申办方/公司政策，将所有相关文件提交至试验主文件
预测、制定、管理和修订以下计划和策略：IRB/IEC和MoH/RA提交/批准、研究中心激活
及时更新和维护适当的临床试验管理系统（CTMS）
及时识别、运用判断力和知识来解决或上报任何研究中心问题和/或问题，包括但不限于：研究中心激活时间线的潜在问题或风险、患者招募策略的问题、培训缺陷、数据质量或完整性、研究不合规等
为分配的研究中心提供相关研究系统的访问支持，并确保他们在研究开始前符合所有项目特定的培训要求
根据项目需求、申办方期望和经理的决定，积极参与内部和/或外部会议
以自我驱动的方式工作，几乎不需要监督
主动向经理通报工作进展以及任何风险或问题
维护阶段（从启动到结束）：
根据需要定制、审查和谈判特定国家/研究中心的知情同意书（ICF）、翻译（在国家/法规/客户要求的参数范围内），并在维护期间根据需要定制和谈判任何修订
准备并提交IRB/IEC和MoH/RA（如适用）的申请，解决冲突，确定适当的后续行动直至收到最终批准
预测、制定、管理和修订以下计划和策略：IRB/IEC和MoH/RA提交/批准
根据项目计划/申办方/公司政策，将所有相关文件提交至试验主文件
从研究中心识别到结束的总体职责：
确保及时、准确地完成项目目标，并在适用的试验管理系统中更新启动和修订信息
与团队成员合作以实现项目目标，为高效的项目规划和目标完成提供策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适当的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统（如CTMS和SIS）中的国家和研究中心层面数据，并确保研究中心及时、高质量的数据录入合规性
管理所有相关文件并提交至试验主文件（TMF），确保首次质量，并将研究文件分发给研究中心，包括配置研究者文件夹（如适用）以及持续维护其完整性和质量
确保指定的研究中心准备好接受审计和检查
监控并保持对ICH-GCP和适用的国际及地方法规的合规性
表现出承诺并执行始终如一的高质量工作
保持积极、以结果为导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，树立高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、Parexel SOP、其他Parexel/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保基本了解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理通报工作进展以及任何风险或问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，几乎不需要监督
及时完成额外任务（例如，时间表、费用、指标等）