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Clinical Research Associate II- Zhengzhou
Clinical Research Associate II- Zhengzhou
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队合作
英语
沟通能力
SOP
ICH-GCP
TMF管理
患者安全
研究者管理
临床监查
源数据核查
AI 估算 · 12k–20k
CRA II岗位，CRO行业薪资中等偏上，上海生活成本较高，具备1.5年以上经验及英文能力，预计月薪12-20K
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验中心的管理与监查工作，包括源数据核查、确保数据质量与合规性，并协调研究者团队
适合有1.5年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP及当地法规的求职者，需具备良好的沟通能力和英文读写能力
最低要求
至少1.5年（2年优先）临床监查/中心管理经验，具有全球研究监查经验者优先
熟悉ICH/GCP、相关国际及当地法规
生命科学、护理、药学或其他相关专业本科及以上学历
工作职责
Key Accountabilities: Monitoring and Management of Investigator Sites
Conducts source data verification (SDV) and ensure clinical trials data are submitted to data management in a timely fashion
Identifies issues that may impact on the conduct of the study and ensure appropriate closure of all issues
Proactively manages a greater investigator site workload commensurate with experience, so that studies are run efficiently, and key study objectives are met
Ensures studies are run in line with ICH/GCP, local laws and Client Standard Operating Procedures (SOPs) and procedures
Ensures patient safety is maintained and all safety issues are reported correctly according to all relevant local and international regulatory requirements
Informs the Principal Investigator (PI) and site staff of all issues
Agrees and develops corrective and preventative actions with PI and site personnel to close all open issues
Responsible for all aspects of site management from collaboration on site selection to study closeout
Trains site staff on the protocol, protocol amendments and Client processes
Understands the product, the protocol, and the therapy area in sufficient detail to be able to have appropriate discussions with the investigator team
Interacts with health care professionals in a manner, which enhances Client’s credibility with the customer
Data Quality
Ensures that data monitored meets target quality standards
Ensures that data is entered into Client systems in a timely manner
Reporting
Reports on progress of all studies at the investigational site after each visit to ensure that all relevant personnel are aware of progress against plan and any issues that have occurred
Ensures all issues are correctly identified and catalogued
Proactively manages issues to appropriate closure
Maintains accurate site-level information on corporate clinical trials registry
Documentation
Obtains critical information to enable generation of Investigator Initiation Package (IIP) documentation
Assists Clinical Trial Assistant (CTA) in gathering IIP documentation where required to ensure timely site set up
Maintains the Site Master File (SMF) and SMF log
Ensures Electronic Library and Records Archive (ELARA) and/or Client Trial Master File (TMF) is complete and accurate
QC relevant documents in ELARA and/or TMF in a timely manner
Generates site monitoring reports
Maintains all appropriate monitoring logs
Compliance with Parexel standards
Complies with required training curriculum
Completes timesheets accurately as required
Submits expense reports as required
Updates CV as required
Maintains a working knowledge of and complies with Parexel processes, ICH- GCPs and other applicable requirements
优先资格
全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先CRO，接触国际多中心临床试验，积累标准化流程经验
- 职位提供稳定的职业发展路径和培训机会，提升专业合规能力
- 工作涉及与医学专业人士合作，拓展行业人脉和知识面
- 需要频繁出差至各临床试验中心，工作地点不固定，对生活规律有影响
- 需要同时管理多个中心，时间管理和多任务处理能力要求高
- 适合有临床研究背景、细心负责、喜欢外出且能适应出差节奏的求职者，尤其是有护理或药学背景的人
缺点 / 挑战
- 工作细节多、文档要求严格，需高度细心和耐心，压力较大
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或区域监查经理，负责更复杂的研究或团队指导
- 向临床试验管理方向发展，成为项目经理或临床运营总监
- 积累经验后可转向药企或CRO内部的质量保证、培训或法规事务岗位
- 负责临床试验中心的选择、启动、监查和关闭全流程管理，确保研究符合GCP和法规要求
- 进行源数据核查，确保病例报告表数据准确及时，并监督研究进展和问题解决
- 与研究者及中心工作人员沟通培训，处理安全事件和纠正预防措施
- 熟悉ICH-GCP及国内外临床试验法规，具备至少1.5年临床监查经验
- 良好的中英文书面和口头沟通能力，能与研究者团队有效协作
- 具备细致的数据核查能力和问题解决能力，能管理多个中心的工作负荷
申请策略
- 了解Parexel在肿瘤、罕见病等领域的优势，面试中展现对该领域研究的兴趣
- 表明自己能够适应出差和灵活工作安排，体现责任心
- 突出临床监查经验，包括负责的中心数量、研究阶段和疾病领域
- 强调熟悉ICH-GCP和法规的具体案例，如成功通过稽查的经历
- 展示英文能力，如有英文论文或国际项目经验，务必提及
- 提前复习ICH-GCP指南和最新临床试验法规，通过相关认证（如CCRP）
- 提升Excel和CTMS系统使用熟练度，以应对数据管理需求
面试指南
- STAR法则：描述情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)，突出逻辑和合规性
- 展示流程思维：先总结步骤，再举例，强调如何遵循SOP和法规
- 体现主动性：提及如何预见问题并提前采取预防措施
- 请描述一次你处理研究者违规或数据问题的经历
- 你如何管理多个中心和不同的时间节点？
- 解释ICH-GCP关于知情同意过程的关键要求
- 你如何确保源数据核查的完整性和准确性？
- 准备2-3个具体的项目案例，涵盖监查、问题解决和沟通协调
匹配度报告
69
综合匹配度
全球CRO临床监查岗，社会价值高、专业成长好，但出差频繁、WLB挑战大。
适合人群
最适合重视职业意义和发展机会、能够接受频繁出差的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资水平在行业中属于中等偏上，但福利未明确说明，整体补偿性动机满足程度中等。
薪资信号面议 (12K-20K/月)
成长发展匹配
80较高
该职位提供国际多中心研究经验，技能成长空间大，但晋升路径未明确提及。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH-GCP、源数据核查、SOP
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
需要频繁出差，工作地点不固定，生活平衡挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床试验工作直接参与新药研发，改善患者健康，社会意义较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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