精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
英语
沟通能力
法规合规
试验管理
源数据核查
临床监察
AI 估算 · 10k–15k
临床监察专业性强，需法规知识和双语能力，CRO巨头薪酬处于行业中上水平。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监察员，您将负责管理临床试验中心，确保研究符合ICH-GCP和地方法规，进行源数据核查，维护文件，并培训中心人员
该职位适合有生命科学背景、1.5年以上临床监察经验的专业人士，可在精鼎医药这一全球CRO巨头中积累全流程临床试验经验
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监察/现场管理经验，有全球研究经验者优先
熟悉ICH/GCP及相关的国际和地方法规
生命科学、护理、药学或其他相关专业学士学位或以上
良好的计算机技能（文字处理、电子表格、PPT）
熟练的中文和良好的英文书面及口语能力
良好的人际交往和沟通能力
灵活的工作态度，快速学习
有能力在矩阵环境中工作，重视团队合作
注意细节，能管理多项任务并确定优先次序
工作职责
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验积极主动地管理更多研究者中心工作量，确保研究高效运行，达成关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户标准操作程序进行
确保患者安全，并根据所有相关当地和国际法规正确报告所有安全问题
向主要研究者和中心工作人员告知所有问题
与主要研究者和中心人员共同制定并批准纠正和预防措施以关闭所有未解决问题
负责从中心选择到研究结束的所有中心管理方面
培训中心工作人员关于方案、方案修正和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究团队进行适当讨论
与医疗专业人员互动，提升客户可信度
确保监测的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访问后报告所有研究在研究中心的进展，确保所有相关人员了解进展及任何问题
确保所有问题被正确识别和分类
主动管理问题至适当关闭
维护公司临床试验注册中心中准确的中心级信息
获取关键信息以生成研究者启动包文档
必要时协助临床研究助理收集研究者启动包文档，确保及时的中心启动
维护中心主文件和中心主文件日志
确保电子图书馆和档案库及/或客户试验主文件完整准确
及时在电子图书馆和档案库及/或客户试验主文件中QC相关文档
生成中心监察报告
维护所有适当的监察日志
遵守要求的培训课程
准确完成工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守
优先资格
至少2年临床监察/现场管理经验
全球研究监察经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 精鼎医药为全球顶级CRO，平台大，项目资源丰富，有助于积累行业经验
- 工作专业性强，可深入掌握临床试验全流程，技能壁垒高，职业发展稳定
- 有明确的晋升通道和培训体系（如内部培训课程），支持持续成长
- 需要频繁出差至研究中心，工作强度大，可能影响生活平衡
- 需不断学习新治疗领域和法规更新，保持知识前沿
- 适合有生命科学背景、细心有条理、愿意在临床试验领域长期深耕，且能适应出差和高压工作的求职者
缺点 / 挑战
- 严格遵循法规和SOP，容错率低，压力较大
角色解读
- 专业路径：从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA，负责更复杂的研究或团队指导
- 管理路径：向项目管理方向发展，成为临床项目经理或区域负责人
- 跨领域发展：转向质量保证、法规事务或医学撰写等关联岗位
- 管理临床试验中心，从中心选择到结束全程参与，确保研究合规进行
- 执行源数据核查（SDV），确保数据准确并及时提交，同时维护中心主文件和试验主文件
- 培训中心人员关于方案和流程，解决研究中的问题并制定预防措施
- 撰写监察报告，与多方沟通确保项目进度和质量
- 精通ICH-GCP及国内外临床研究法规，确保操作合规
- 优秀的中英文沟通和人际交往能力，能与研究者、客户等高效协作
- 组织协调和问题解决能力，能同时管理多个研究中心并快速应对突发问题
- 注重细节，熟练使用办公软件，具备数据管理和文档管理能力
申请策略
- 了解精鼎医药的核心业务、近期临床试验项目及公司文化，在面试中展现匹配度
- 准备2-3个体现细节关注和问题解决能力的案例，用STAR方法描述
- 突出临床监察或现场管理经验，量化管理中心数量、项目类型和数据质量成果
- 强调GCP知识和法规合规案例，展示解决问题的能力
- 用具体事例证明中英文沟通能力和多方协调能力
- 列出多项目并行经验，体现时间管理和优先级排序能力
- 系统复习ICH-GCP指南及中国GCP，可参加相关培训认证
- 提升英语口语和写作能力，尤其是临床试验相关术语
面试指南
- 使用STAR方法：情境-任务-行动-结果，突出你的主动性和合规意识
- 体现对GCP的深刻理解，引用具体条款或SOP要求
- 展示沟通和谈判技巧，如何平衡客户需求与法规要求
- 请描述一次你发现并处理研究中心严重违规的经历
- 你如何确保源数据核查的质量和效率？
- 如果一个主要研究者不配合监察，你会怎么办？
- 解释ICH-GCP中关于不良事件报告的要求
- 你如何同时管理多个研究中心并确定优先级？
匹配度报告
68
综合匹配度
全球CRO临床监察岗，专业成长强，出差多生活平衡一般。
适合人群
适合重视专业技能成长和行业积累，能够接受较高工作强度和出差要求的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利匹配
70中等
薪资未明确披露，但CRO巨头薪酬体系完善，处于行业市场水准，福利未在JD中提及。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展匹配
85较高
岗位专业性强，有明确培训要求和职业发展路径，可积累深厚的临床试验技能和行业人脉。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
需频繁出差和现场办公，工作强度大，未提及弹性工作或WLB相关信号。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
临床试验行业稳定成熟，直接助力新药研发，具有一定社会价值，但JD未强调使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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