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RC Study Start Up Specialist II
RC Study Start Up Specialist II
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
预算管理
合同谈判
法规事务
ICH-GCP
协调沟通
伦理委员会
SSU
临床试验启动
中心选择
AI 估算 · 12k–18k
临床研究启动专员属于专业岗位，广州薪资中等偏上，考虑跨国公司及职位要求经验，月薪约1.2-1.8万。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的启动阶段工作，包括伦理委员会提交、合同与预算谈判、监管机构沟通等
需要协调多方资源确保研究顺利启动，同时跟踪法规变化并优化流程
适合有临床研究启动经验的专业人士
最低要求
· 至少1.5年以上临床试验启动(SSU)经验，有跨国公司经验者优先
· 对ICH-GCP、中国临床试验的法规、伦理和合同要求有深入了解
· 在相关领域达到满意的技术、职能和/或专业技能/知识水平
跟踪当前发展和趋势
运用专业知识达成结果
· 大学本科学历或同等学历，最好为医学/科学相关领域
工作职责
· 协调、指导并协助所有研究激活前的启动活动，包括但不限于：知情同意书(ICF)本地化和指导
伦理委员会(EC)信息、会议日期和费用
伦理申请及相关在线系统
伦理和治理提交流程
临床试验卫生当局申请和监管提交流程
合同和赔偿请求流程
· 针对全球研究，根据国家要求本地化全球ICF
· 维护最新知识，确保遵守当地法规要求及相关文件
· 审查、分析并汇总指标，以确保流程能够提高效率并缩短启动和合同谈判的时间
· 确保所有启动信息和要求在全球和本地研究团队的中央存储库中保持最新
· 与当地法规部门合作，协助研究标签的准备和批准
· 跟踪指标和SSU时间表，以识别趋势和改进机会
· 与相关机构/团体联络协作，通过创新方法进一步改进临床试验流程、政府政策/法律
· 保持并了解政府、医院和行业启动流程的变化，并与利益相关者沟通解决SSU问题
· 主动响应政府/行业机构的信息调查请求
· 与EC/医院管理层/行业机构保持持续积极的沟通，获取准确和最新的临床试验状态和活动信息
· 与当地法律/法规/临床运营部门保持沟通，确保征询意见并满足所有内外部要求
· 向国家研究经理(CSM)和国家研究专员(CSS)提供监管/伦理方面的指导，通过定期审查和监控提交/激活状态来推动现场激活
· 与供应商管理和采购部门协作，根据需要为供应商识别、选择和RFI/RFP流程提供输入
· 与区域/组织内的其他SSU联络并分享最佳实践
· 协助识别和跟踪新中心，与CSM合作
· 执行/协调中心层面的可行性活动，包括评估患者群体和最终中心选择
· 在SSU阶段与中心谈判合同和研究预算，确保最终确定
· 提供当地费用结构和预算建议，并确保符合国家的公平市场价值(FMV)
· 与CSM合作维护数据以确保FMV
· 与管理层/CSM联络，实施预算成本控制并按需实施应急措施
· 遵守Parexel标准：完成所需培训课程，准确填写考勤表，提交费用报告，更新简历，保持并遵守Parexel流程、ICH-GCP和其他适用要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际标准流程，积累合规和监管经验
- 职位涉及多部门协作，提升跨职能沟通和项目管理能力
- 临床试验行业稳定增长，职业发展前景良好
- 对细节和法规要求极高，需不断更新知识以应对政策变化
- 启动时间线紧迫，可能需要应对突发问题和加班
- 适合有临床试验启动经验、注重细节、善于多任务协调、希望在合规和监管领域深入发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作涉及大量协调和沟通，需要应对不同利益相关方的需求，压力较大
角色解读
- 可向资深SSU专家或SSU经理发展，负责更大区域或复杂项目
- 也可转向临床运营、法规事务或合同管理等相关岗位
- 积累经验后有望成为团队领导，管理SSU团队
- 协调临床试验中心的启动流程，包括伦理申请、合同签署、监管提交等
- 与医院、伦理委员会、监管机构等外部方沟通，确保研究合规启动
- 跟踪和优化启动时间线，分析指标以提升效率
- 参与新中心的识别和可行性评估，协助选址
- 深入理解ICH-GCP和中国临床试验法规
- 优秀的沟通和协调能力，能清晰表达观点并推动问题解决
- 项目管理和多任务处理能力，注重细节
- 熟练使用MS Office和数据库系统
申请策略
- 仔细研究公司业务和具体项目，展示对CRO行业的热情
- 在面试中准备具体案例，说明如何处理复杂的启动问题
- 突出临床试验启动相关经验，列举成功启动的项目数量和类型
- 强调对ICH-GCP和中国法规的熟悉程度，可具体说明参与过的伦理、监管申请
- 展示沟通和谈判能力，如与医院或监管机构打交道的案例
- 体现项目管理技能，如时间线管控、多项目并行等
- 加深对最新中国临床试验法规和Guidance的理解
- 提升英语读写能力，因需处理全球文档和英文沟通
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于法规问题，先表明原则（如患者安全、数据完整性），再具体说明操作
- 展示主动沟通和问题解决能力，强调协作和合规
- 请描述一个你成功加速临床试验启动的案例
- 如何处理与伦理委员会或医院在合同条款上的分歧？
- 你如何确保多个中心的启动时间线不延误？
- 请解释ICH-GCP中关于知情同意书的要求
- 如果监管机构提出额外的要求，你如何应对？
匹配度报告
64
综合匹配度
跨国CRO的SSU岗位，薪资中上、发展明确，但办公灵活性和WLB一般。
适合人群
适合重视薪资稳定和发展机会、能接受现场办公和一定工作压力的求职者。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展70
工作生活50
使命价值65
薪资福利匹配
70中等
薪资处于行业中等偏上，且为跨国公司，福利完善，但职位未明确提及薪资水平，需面议。
薪资信号面议 (12K-18K/月)
成长发展匹配
70中等
职位有较多成长机会，可积累专业知识和跨部门经验，但JD未明确提及晋升通道或培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、临床试验法规
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
明确为现场办公，广州地点未明确是否为市中心，且临床研究启动工作可能有时间压力，JD未提及弹性工作。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
65中等
临床试验行业致力于新药研发，有积极的社会意义，但职位更偏流程执行，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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