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精鼎医药
Clinical Research Associate I/ II / Senior (FSP)
立即应聘

Clinical Research Associate I/ II / Senior (FSP)

发布于 大约 2 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
临床试验
CRA
药品管理
ICH-GCP
源数据验证
患者招募
FSP
临床监查

AI 估算 · 15k–20k

上海CRA岗位，2年经验，外企CRO，薪资处于行业中位数，年终奖1个月左右

职位详情

关于这个职位

该职位是临床研究监查员（CRA），属于精鼎医药的FSP团队，长期派驻阿斯利康项目

主要负责临床试验现场的监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
适合有2年以上CRA经验、希望在外企CRO稳定发展的专业人士

最低要求

至少2年CRA经验，独立完成过CRA全部任务

流利的英语读写说能力
同时要求流利的中文
生物科学或医疗相关领域的本科学位或同等学历

工作职责

推动研究中心的绩效，按照监查计划进行现场监查和其他访视活动，并在规定时间内提交监查报告

参与潜在研究中心和研究者的筛选，培训和支持研究者及中心人员
获取和维护必要的研究文件，确保符合ICH-GCP、公司流程和当地法规
管理研究物资、药品和药品责任
按照SDV计划进行源数据验证，确保数据查询解决，与数据管理团队合作保证数据质量
确保严重不良事件（SAE）的准确及时报告
在本地研究团队内分享患者招募和研究中心进度的相关信息，及时更新系统
配合本地研究团队领导和QA准备审计和监管检查
遵守阿斯利康行为准则和公司政策程序
遵守精鼎医药标准，完成培训要求、工时表、费用报告、简历更新等

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 加入全球领先的CRO精鼎医药，接触国际多中心临床试验，积累丰富经验
  • 完善的培训体系和职业发展路径，支持专业技能提升和认证
  • 外企文化，注重合规和工作生活平衡（通常出差为主，但非996）
  • 需要频繁出差至研究中心，可能对家庭生活造成影响
  • 工作节奏较快，需同时管理多个中心，严格按时完成报告和跟进

缺点 / 挑战

  • FSP模式提供稳定的工作环境和长期项目，减少业务波动风险
  • 对细节和合规性要求极高，压力较大，需持续学习更新法规知识
  • 适合有2年以上CRA经验、追求稳定外资平台、愿意接受出差并能承受一定压力的生物医药相关背景求职者

角色解读

  • 可晋升为高级CRA、Lead CRA，负责更大规模或更复杂的研究项目
  • 向临床项目管理方向发展，成为临床研究项目经理（CPM）或项目总监
  • 也可转向质量保证、培训或法规事务等专业领域
  • 作为临床研究监查员，负责临床试验现场的全程管理，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
  • 通过源数据验证确保研究数据的准确性和完整性，及时处理数据查询
  • 管理研究药品和物资，确保药品责任和分配符合规范，并报告严重不良事件
  • 与研究者、中心人员及申办方团队沟通，协调患者招募和进度更新
  • 深刻理解ICH-GCP、当地法规及临床研究流程，能够独立完成监查任务
  • 出色的沟通和人际交往能力，能与研究者、中心人员及团队有效协作
  • 熟练使用Microsoft Office等办公软件，具备良好的英语读写说能力
  • 注重细节，有较强的问题识别和解决能力，能主动管理风险

申请策略

  • 了解精鼎医药FSP模式及阿斯利康项目特点，可在面试中展示对客户背景的了解
  • 强调自己适应快节奏、多任务的能力，并提供具体时间管理案例
  • 强调独立完成监查全流程的经验，突出项目类型和中心数量
  • 展示对ICH-GCP、当地法规的熟悉程度，可举例如何解决复杂监查问题
  • 突出英语能力，尤其是英文报告撰写和与海外团队沟通的经验
  • 如果参与过稽查或监管检查，重点描述准备和应对过程
  • 复习ICH-GCP最新指南和当地药监法规，确保知识更新
  • 提升英语口语流利度，尤其是医学英语和监查术语

面试指南

  • 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
  • 对于法规问题，先明确条款，再结合自身经验举例，体现合规意识
  • 准备1-2个英文问答，展示流利度和专业术语
  • 请描述一次您发现并解决研究中心严重违规的案例
  • 如何处理研究者不愿意配合数据查询的情况？
  • 解释ICH-GCP中关于知情同意和药品管理的关键要求
  • 您如何管理多个中心的监查时间表并确保按时提交报告？
  • 请用英文简要介绍您在过去项目中如何确保数据准确性

职位点评

66
综合评分

外企CRO CRA岗位，薪资市场水准，发展空间好，但需频繁出差。

更适合这类人
适合重视职业发展、技能积累和专业成长，对出差工作模式能接受的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75

薪资福利

70中等

该职位薪资未明确披露，但根据行业经验属于市场水准，外企福利完善，综合中等偏上。

薪资信号未披露（AI估算：15K-20K/月）

成长发展

80较高

公司提供系统培训，职位本身技能积累深厚，有明确晋升路径，发展性较强。

技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous

工作生活

40较低

工作模式为仅现场办公，需频繁出差，灵活性差，对生活影响较大。

工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

75中等

临床试验行业整体稳定成熟，参与新药开发对社会健康有积极意义，但职位本身偏执行层面。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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