丹纳赫
Senior Engineer, Compliance
Senior Engineer, Compliance
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
法务、风险与合规
电子工程
风险管理
EMC测试
Iec61010
Iec61326
ISO 14971
PCB layout
RoHS/REACH
Safety测试
AI 估算 · 25k–40k
资深合规岗，外资医疗行业，上海，技能专有性强，市场薪资中上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位负责确保公司产品符合全球安全标准与法规（如CCC、UL、RoHS等），执行风险分析（ISO 14971）、独立进行EMC/安全/运输测试，并跟踪法规更新
适合有电子工程背景、希望在医疗器械合规领域深耕的工程师
最低要求
机械/电气工程或相关专业本科及以上学历
至少5年电子设计、测试和制造行业经验
至少2年产品风险管理经验
中文母语，良好的英语能力
工作职责
负责开展徕卡产品的风险分析工作
跟踪法规、指令及标准的更新，开展影响分析并制定相应行动措施
制定或更新与产品合规相关的流程及模板
在设计变更及新产品开发（NPD）项目中，提供产品合规方面的设计输入并开展评审
独立执行第三方实验室的产品EMC测试（依据IEC/EN/ISO/FCC标准）
独立执行第三方实验室的产品安全测试（依据IEC/EN/ISO/CSA标准）
独立执行第三方实验室的产品运输/环境测试（依据IEC/EN/ISO/ISTA标准）
独立确保零部件/组件符合RoHS/REACH要求
根据新产品开发（NPD）和设计变更请求（DCR）计划制定合规性测试方案
针对不同产品制定RoHS/REACH验证计划
优先资格
有医疗器械或生命科学产品开发经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 大型跨国平台（丹纳赫）提供稳定的职业环境和国际化视野
- 医疗设备是高速发展的行业，合规岗位需求持续
- 技能专业性强，积累经验后市场价值高，跳槽选择多
- 适合做事严谨、注重细节、有电子/电气背景、希望在专业合规领域深耕的工程师
缺点 / 挑战
- 法规更新频繁，需要持续学习，工作压力可能较大
- 测试和文档工作重复性高，需耐心和细致
- 需协调研发、质量、生产等多个部门，沟通成本较高
角色解读
- 积累合规深度，成为产品合规专家或部门经理
- 横向扩展到其他法规领域（如网络安全、生物相容性等）
- 参与全球项目，提升跨文化协作和业务理解能力
- 根据ISO 14971标准对徕卡产品进行风险分析，输出风险管理文档
- 跟踪全球法规和标准更新，评估影响并推动内部流程调整
- 在第三方实验室独立执行EMC、安全、运输/环境测试，确保产品符合CCC/UL/CE等要求
- 确保零部件和组件符合RoHS/REACH等环保法规，并制定测试计划
- 精通ISO 14971风险管理体系，能独立完成FMEA和风险控制
- 扎实的电子工程知识，理解数字/模拟电路、PCB布局、电机控制等
- 熟悉国际标准（IEC61010、IEC61326、FCC Part15等）和测试方法
- 良好的英语读写和沟通能力，能进行跨国协作
申请策略
- 关注丹纳赫的DBS（丹纳赫商业系统）文化，面试时体现持续改进思维
- 可提前了解公司产品（如徕卡显微镜），展现兴趣
- 突出与ISO 14971风险管理相关的项目经验和成果
- 列举具体测试经历（EMC、安全等）和标准使用案例
- 强调跨国协作和英语沟通能力，可附上英文简历
- 展示多任务处理能力和结果导向的项目成果
- 深入学习IEC 61010系列标准，了解医疗器械通用安全要求
- 熟悉FDA QSR 820或ISO 13485等质量体系，扩展合规知识
面试指南
- 使用STAR方法：Situation-Task-Action-Result，突出标准和工具
- 强调流程导向：先分析差距，制定计划，协调资源，验证效果
- 展示沟通能力：如何向非技术同事解释法规要求并获得支持
- 请详细描述你如何依据ISO 14971进行产品风险管理，举例说明
- 你在EMC测试中遇到过哪些常见问题？如何解决的？
- 如果一项新法规即将生效，你打算如何组织公司内部应对？
- 如何确保零部件符合RoHS/REACH要求？流程是怎样的？
- 在一个新产品开发项目中，你是如何平衡合规要求和项目进度的？
职位点评
72
综合评分
医疗合规资深岗，专业技术性强，社会价值高，WLB一般。
更适合这类人
该职位适合看重工作稳定、社会价值、专业深耕，对WLB要求不高且能接受现场办公的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活60
使命价值85
薪资福利
70中等
跨国企业薪资福利有竞争力，但JD未明确薪资和具体福利，且合规岗相比研发略低。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
75中等
技能积累强，但技术方向偏成熟标准，成长路径明确但非高速创新。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 14971、EMC、Safety、RoHS/REACH、IEC61010、IEC61326、PCB Layout
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
上海办公室，仅现场办公，JD未提及弹性工时或加班情况，灵活性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
医疗器械合规直接影响患者安全，社会价值高，行业稳定且具有使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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