赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
Zhejiang, China
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
问题解决
风险管理
英语
沟通能力
数据验证
SOP
Microsoft Office
ICH-GCP
临床监测
AI 估算 · 15k–25k
CRA II需要临床监测经验，外企薪资竞争力强，但浙江相比一线城市略低。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（CRA II），您将负责临床试验的现场和远程监测，确保试验符合GCP和法规要求
您需要与研究中心协作，进行数据核查、文件管理和问题解决
该职位适合有1年以上临床监测经验、注重细节并具备良好沟通能力的专业人士
最低要求
生命科学相关领域学士学位或注册护士认证或同等学历/资质
具有相当于1年以上临床研究监测经验或完成PPD药物开发研究员项目
有效的驾驶执照（如适用）
在某些情况下，可考虑教育、培训和/或直接相关经验的组合作为等效条件
工作职责
采用基于风险的监测方法对研究者中心进行监测：应用根本原因分析、批判性思维和问题解决技能，识别中心流程失败并采取纠正/预防措施，使中心符合要求并降低风险
通过现场和远程监测活动，确保数据准确性，包括SDR、SDV和CRF审查
通过实物盘点和记录审查评估研究产品
及时使用经批准的业务写作标准在报告和函件中记录观察结果
迅速将观察到的缺陷和问题上报给临床管理层，并跟进所有问题直至解决
在监测访问之间与研究中心保持定期联系，确认方案遵守情况、先前已识别问题的解决以及数据及时记录
按照批准的监测计划执行监测任务
参与研究者付款流程
确保与项目其他团队成员共同承担问题/发现解决的责任
根据需要调查和跟进发现
必要时参与研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究中心的接受
根据相关程序启动临床试验中心，确保符合方案、法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验关闭和试验材料回收
确保根据ICH-GCP和适用法规，必要文件齐全并到位
根据项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理提供试验状态跟踪和进度更新报告
确保根据约定的研究惯例更新研究系统（例如临床试验管理系统）
通过书面、口头和/或电子联系，促进研究中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用的法规要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和工时表
通过协助准备项目出版物/工具以及与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进计划做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，接触多样化临床试验和前沿疗法
- 系统化培训体系，快速提升专业能力和行业认知
- 与顶尖药企和生物技术公司合作，积累高端人脉资源
- 严格的法规合规要求，容错率低，需高度细心和责任感
- 适合注重细节、抗压能力强、喜欢出差和与人打交道的求职者
缺点 / 挑战
- 频繁出差（60-80%），对个人生活和体力要求较高
- 工作压力大，需同时管理多个中心，应对各方需求和问题
角色解读
- 可向高级CRA、项目负责人或临床团队经理方向发展
- 积累不同治疗领域经验，成为领域专家或培训讲师
- 向项目管理或质量管理等横向岗位拓展
- 负责临床试验中心的现场和远程监测，确保试验符合方案和法规要求
- 进行数据核查、源文件审查和问题跟踪，保证数据准确性和完整性
- 与研究中心、客户和项目团队沟通，协调解决试验中的各类问题
- 扎实的临床监测技能，熟悉ICH-GCP和相关法规
- 优秀的批判性思维和根本原因分析能力，能有效识别和解决问题
- 良好的沟通和人际交往能力，能与医疗专业人员有效协作
- 熟练使用Microsoft Office等办公软件，具备英语读写能力
申请策略
- 了解赛默飞旗下的PPD品牌及其在临床研究领域的声誉，面试中展现对公司的认可
- 准备1-2个自己处理复杂研究问题的案例，展示问题解决能力
- 突出临床监测相关经验，具体描述独立管理的中心数量和类型
- 强调GCP知识掌握程度和实际应用案例，如数据核查或问题解决
- 展示沟通协调能力，如在多中心试验中与研究者、申办方沟通的经历
- 如有英语工作环境经验，务必突出英语水平
- 复习ICH-GCP指南和FDA/CFDA相关法规
- 学习临床试验管理系统（CTMS）和电子数据采集系统（EDC）的基本操作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构回答行为问题
- 技术问题应结合具体经验，先阐述原则再举实例
- 请描述一次你如何发现并解决一个研究中心合规问题的经历
- 你对ICH-GCP中的关键要求如何理解？在实际工作中如何应用？
- 你如何同时管理多个研究中心并确保数据质量？
- 请举例说明你如何处理与研究者之间的沟通冲突
- 你对基于风险的监测有什么了解？如何实施？
- 重温GCP核心概念和最新修订
匹配度报告
64
综合匹配度
全球CRO巨头CRA岗，意义感强但出差频繁，适合抗压、有使命感的专业人士。
适合人群
适合重视职业意义感、愿意通过出差和高压工作换取快速成长和行业影响的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展70
工作生活30
使命价值80
薪资福利匹配
75中等
外企薪资福利较好，但JD未明确具体待遇，出差补贴等未提及，总体中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
70中等
提供系统培训和全球项目经验，但JD未提及晋升通道，发展性有一定保障但不够突出。
技术前沿主流现代技术
技术栈临床监测、GCP、风险管理
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
频繁出差60-80%，工作强度大，生活平衡较差。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值匹配
80较高
参与临床试验推进新药上市，直接助力患者健康，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Make an Impact at the Forefront of Innovation
创新程度积极采用新技术
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