赛默飞世尔
CRA (Level II)
CRA (Level II)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
English
Microsoft Office
ICH-GCP
SDV
Root Cause Analysis
Crf
Sdr
Risk Based Monitoring
AI 估算 · 15k–25k
中级临床研究岗位，外企大平台，北京薪资有竞争力
职位详情
关于这个职位
作为临床研究专员（Level II），您将负责监测临床试验现场，确保符合ICH-GCP和监管要求，通过远程或现场访问进行数据核实、文件审查及风险管控
该职位需要与研究者、客户及内部团队紧密协作，保障受试者权益和数据可靠性，适合1年以上临床监测经验的专业人士
最低要求
生命科学相关领域的学士学位，或注册护士认证，或同等正式学术/职业资格
具备相当于1年临床研究监测经验的知识、技能和能力，或完成PPD药物开发奖学金
适用的有效驾驶执照
在某些情况下，适当的教育、培训和/或直接相关经验的组合可视为满足岗位要求
工作职责
采用基于风险的监测方法监测研究者中心：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和解决问题的技能，识别现场流程失败并采取纠正/预防措施，使现场合规并降低风险
通过现场和远程监测活动，确保数据准确性（SDR、SDV和CRF审查）
通过实物盘点和记录审查评估研究产品
使用批准的业务写作标准及时记录报告和信件中的观察结果
迅速将观察到的缺陷和问题上报给临床管理层，并跟踪所有问题直至解决
根据需要参加研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究中心的可用性
根据相关程序启动临床试验中心，确保符合方案、法规和ICH GCP义务
进行试验关闭和试验材料回收
确保所需的基本文件完整到位，符合ICH-GCP和适用法规
根据项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进展更新报告
确保研究系统按照约定的研究惯例更新（例如临床管理系统）
通过书面、口头或电子联系方式促进研究者中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用监管要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和考勤表
协助准备项目出版物/工具，与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进倡议做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生命科学公司，获得系统化培训和国际项目经验
- 工作涉及多方面技能（监测、沟通、问题解决），有助于快速成长
- 出差机会多，能拓展人际关系和行业视野
- 频繁出差（60-80%）可能影响工作生活平衡，需较强适应能力
- 工作强度大，需要同时管理多个中心并应对严格的时间节点
- 适合具备1年以上临床监测经验、喜欢出差、注重细节且有较强抗压能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规要求高，任何疏忽都可能导致严重问题，压力较大
角色解读
- 可向高级CRA、临床团队经理或项目管理层发展，积累更多治疗领域和复杂试验经验
- 在大型CRO或制药公司中，可转向临床试验设计、医学事务或法规事务等方向
- 通过获取项目管理认证（如PMP）或深造，提升至临床运营总监或全球项目领导岗位
- 负责临床试验中心的远程或现场监测，确保试验方案、ICH-GCP和法规的合规性
- 进行源数据核查（SDR/SDV）和病例报告表（CRF）审查，保证数据准确性和完整性
- 识别现场流程问题，通过根本原因分析提出纠正预防措施，并跟踪问题直至解决
- 与研究者、客户公司及内部项目团队保持有效沟通，管理关键文档并支持审计准备
- 扎实的临床监测技能，熟悉ICH-GCP和相关法规
- 优秀的批判性思维和问题解决能力，能进行根本原因分析
- 良好的沟通和人际交往能力，能与医学专业人员有效协作
- 熟练使用Microsoft Office，具备基本英语读写和表达能力
申请策略
- 了解赛默飞（PPD）的业务重点和近期临床项目，在面试中体现对公司的兴趣
- 准备英文面试，展示流利的英文沟通能力
- 突出临床监测经验，尤其是SDR/SDV、CRF审查和现场管理案例
- 强调ICH-GCP和法规知识，以及成功通过审计的经历
- 展示沟通协调能力，如与研究者或客户合作解决问题的实例
- 提前复习ICH-GCP和当地法规，熟悉风险监测概念
- 学习临床试验管理系统（CTMS）和电子数据采集系统（EDC）的使用
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 针对法规问题，展示系统化理解和实际应用经验
- 请描述一次你处理现场合规问题的经历，并说明如何解决
- 如何确保源数据核查的准确性？请举例
- 你对ICH-GCP和当地法规的理解有哪些？
- 在频繁出差的情况下，你如何管理时间和多个项目？
- 请举例你如何与研究者或客户建立良好合作关系
- 复习ICH-GCP E6(R2)指南及中国GCP相关法规
匹配度报告
60
综合匹配度
外企大平台，专业成长良好，但出差频繁影响生活平衡。
适合人群
适合重视专业技能成长和行业经验积累，能接受高压和频繁出差的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利60
成长发展75
工作生活35
使命价值70
薪资福利匹配
60中等
薪资未明确但外企通常提供有竞争力的待遇，福利信息缺失，稳定性高但出差频繁可能影响综合满意度。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
75中等
提供系统培训和项目经验，有明确技能增长路径，但晋升通道未在JD中明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、Risk Based Monitoring、Root Cause Analysis、SDR、SDV、CRF
成长机会contributes to project work and initiatives for process improvement
业务类型profit_center
工作生活匹配
35较低
频繁出差（60-80%）且要求灵活工作，WLB较差，办公地点类型未明确。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
生物制药行业具有社会价值，参与临床试验改善患者生活，但JD未直接提及使命陈述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
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