赛默飞世尔
CRA (Level II)
CRA (Level II)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
客户服务
风险管理
批判性思维
沟通能力
文档管理
MS Office
根因分析
ICH-GCP
临床监查
源数据核查
AI 估算 · 10k–15k
CRA II需要专业背景和1年经验，跨国大公司薪资有竞争力，上海市场水平约12-15k
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究的现场和远程监查，确保试验符合方案、GCP和法规要求
你将管理研究者中心，进行源数据核查、SDV和CRF审核，并运用根因分析解决中心流程问题
适合有1年以上临床监查经验的候选人，需频繁出差（60-80%）
最低要求
生命科学相关领域学士学位或注册护士认证，或同等学历和正式学术/职业资质
具备相当于1年临床监查员经验的先前经验，或完成PPD药物开发培训项目
如适用，持有有效驾驶执照
在某些情况下，由适当教育、培训和/或直接相关经验组成的等同条件将被视为满足角色要求
工作职责
采用基于风险的监查方法监查研究者中心：应用根因分析、批判性思维和问题解决技能，识别中心流程失败并制定纠正/预防措施，确保中心合规并降低风险
通过现场和远程监查活动，确保数据准确性（SDR、SDV和CRF审核）
通过物理盘点和记录审查评估研究产品
使用经批准的业务写作标准及时记录观察结果并报告
及时将观察到的缺陷和问题上报给临床管理层并跟踪至解决
可能在监查访问间歇与研究者中心保持定期联系，确认方案遵循情况、已识别问题的解决进展以及数据的及时记录
按照批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
与其他项目团队成员共同负责问题/发现的解决
必要时调查并跟进发现
根据需要参加研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，确保合格研究者中心的接受性
根据相关程序启动临床试验中心，确保符合方案、法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验结束关闭和试验材料回收
确保所需关键文件根据ICH-GCP和适用法规完整归档
按照项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理提供试验状态跟踪和进展更新报告
确保根据约定的研究约定更新研究系统（如临床试验管理系统）
通过书面、口头和/或电子方式促进研究者中心、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用的法规要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和时间表
通过协助准备项目出版物/工具，以及与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进倡议做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 入职全球领先的CRO/生命科学公司，平台大，项目资源丰富
- 积累系统的临床监查技能和行业人脉，职业发展路径清晰
- 对细节和合规要求极高，容错率低，需要高度责任心
- 适合具有生命科学或护理背景、喜欢严谨规范工作、能接受频繁出差且追求职业稳定性和成长性的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容有挑战性，能深入参与药物研发全流程，成就感强
- 出差频率高（60-80%），对家庭和个人生活平衡要求较高
- 工作强度大，需要同时管理多个中心，应对监管和申办方压力
角色解读
- 可晋升为高级CRA、临床项目经理或临床团队经理
- 积累不同治疗领域经验后，可转向医学监查、药物警戒或临床运营管理
- 在大型CRO或药企中，有机会参与全球关键试验，拓展国际视野
- 独立或远程监查临床试验中心，确保试验遵循方案、GCP和法规要求
- 进行源数据核查、病例报告表审核和药品盘查，识别并解决中心流程问题
- 与研究者、申办方和内部团队密切沟通，管理关键文档并跟踪试验进度
- 扎实的临床研究知识，包括ICH-GCP、FDA/CFDA法规
- 熟练运用根因分析和批判性思维解决问题
- 出色的沟通和人际交往能力，能有效协调多方
- 组织能力强，能同时管理多个中心任务并适应频繁出差
申请策略
- 在面试中展示对质量、细节和患者安全的重视，符合公司文化
- 了解赛默飞世尔和PPD的业务范围，表达对药物研发创新领域的热情
- 突出临床监查或相关实习经验，具体说明负责的中心数量和类型
- 强调对GCP和法规的熟悉程度，可举例说明如何确保合规
- 展示沟通协调和问题解决能力，如处理过中心违规或数据问题
- 提前学习ICH-GCP指南和中国GCP最新修订版
- 练习使用临床试验管理系统（CTMS）和电子数据采集系统（EDC）
- 提升时间管理和多任务处理能力，可以阅读项目管理相关书籍
面试指南
- 对于专业问题，先定义概念，再结合实际工作经验举例，最后总结关键点
- 对于行为问题，使用STAR原则：情境、任务、行动、结果
- 对于冲突处理问题，展示同理心、沟通步骤和以患者/数据为中心的决策
- 请简要说明GCP的核心原则及其在监查中的应用
- 描述一次你发现研究中心存在严重不合规情况并采取措施的经历
- 如何同时管理多个中心和多个监查任务？请举例
- 如果研究者不配合监查，你如何处理？
- 你对基于风险的监查（RBM）有什么理解？
匹配度报告
68
综合匹配度
全球CRO临床试验监查岗，意义感强，发展前景好，但出差频繁，生活平衡挑战大。
适合人群
最看重工作意义和职业发展的求职者，愿意为社会责任和成长而接受高强度出差。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活30
使命价值90
薪资福利匹配
70中等
薪资在跨国企业中有竞争力，但未明确披露具体范围，出差补贴可能增加收入，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展匹配
80较高
提供系统的培训（如PPD药物开发培训项目），接触全球临床试验，技能成长空间大，但未明确提及晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈临床试验、GCP、风险监查、EDC、CTMS
成长机会完成PPD Drug Development Fellowship
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
频繁出差60-80%，工作环境涉及实验室和临床，灵活性低，对个人生活影响较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
90较高
直接参与药物研发，确保受试者权益和数据可靠性，社会价值高，行业属于医药研发关键环节。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure subjects' rights, well-being, and data reliability
创新程度积极采用新技术
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