赛默飞世尔
SSU I/II
SSU I/II
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
英语
沟通能力
监管提交
SOP
临床试验
医疗术语
伦理委员会
卫生部
AI 估算 · 15k–25k
跨国药企临床研究岗，北京，中级经验，薪资具竞争力，月薪约15-25k。
职位详情
关于这个职位
作为国家审批专员，您将参与临床试验的启动阶段，负责准备、审查和协调当地监管提交文件（如卫生部、伦理委员会等），确保符合全球提交策略
您需要与内部团队和研究者沟通，管理项目启动活动，并维护试验数据库
该职位适合有2年以上相关经验、注重细节、沟通能力强的专业人士
最低要求
Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2+ years)
In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role
Effective oral and written communication skills
Excellent interpersonal skills
Strong attention to detail and quality of documentation
Good negotiation skills
Good computer skills and the ability to learn appropriate software
Good English language and grammar skills
Basic medical/therapeutic area and medical terminology knowledge
Ability to work in a team environment or independently, under direction, as required
Basic organizational and planning skills
Basic knowledge of all applicable regional / national country regulatory guidelines and EC regulations
工作职责
Prepares, reviews and coordinates, under guidance, local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
Provides, under guidance local regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients.
Provides project specific local Startup services and coordination of these projects.
May have contact with investigators for submission related activities.
Key-contact at country level for either Ethical or Regulatory submission-related activities.
Coordinates, under guidance, with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensures alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
Achieves company’s target cycle times for site.
May develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
Supports the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
Enters and maintains trial status information relating to Startup activities onto company tracking databases in an accurate and timely manner.
Ensures the local country study files and filing processes are prepared, set up and maintained as per company WPDs or applicable client SOPs.
Maintains knowledge of and understand company SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好：全球临床试验需求持续增长，CRO和药企重视监管合规
- 公司平台强：赛默飞世尔是生命科学领域巨头，提供稳定职业发展和培训资源
- 技能积累扎实：深入了解各国监管流程，培养严谨的工作习惯
- 工作意义感：参与新药临床试验，间接帮助患者获得治疗
- 工作节奏可能紧凑：需在严格时限内完成提交，同时处理多个项目
- 文档工作繁琐：大量文件准备和审核，需要高度耐心和细心
- 适合注重细节、善于沟通、希望在临床试验或监管事务领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 沟通压力：需协调不同利益相关方，应对紧急问题和变更
角色解读
- 可向高级国家审批专员或临床运营经理发展，负责更大范围或更复杂项目
- 可转向临床研究项目经理，全面管理试验启动到结束
- 在跨国药企积累监管经验后，可进入监管事务或质量保证领域
- 负责准备和提交临床试验的监管文件（如伦理委员会、卫生部等），确保合规
- 与研究者、内部团队协调，推动项目启动活动，达成时效目标
- 维护试验数据库和文件，确保符合公司及客户SOP
- 可能参与研究者合同预算协商和患者知情同意书开发
- 沟通协调能力：需与多方（研究者、内部部门、监管机构）有效沟通
- 细致与文档质量：监管文件要求高精确性，注意细节至关重要
- 英语与医疗术语：需阅读英文法规和文件，掌握基础医学知识
- 项目管理基础：能同时处理多个项目，按时完成里程碑
申请策略
- 了解赛默飞旗下PPD的业务线，在求职信中表达对临床研究领域的热情
- 关注公司文化中“Integrity, Intensity, Innovation, Involvement”的价值观，面试中体现契合
- 突出临床试验或监管提交相关经验，具体说明你负责的文件类型和结果
- 强调项目管理和多任务处理能力，举例说明如何按时完成任务
- 展示英语水平和医疗术语知识，可附上相关证书或培训
- 如有与研究者或监管机构沟通的经验，详细描述角色和成就
- 学习当地药品注册法规和伦理委员会指南，可通过CFDA官方资料或课程
- 熟悉临床试验SOP和ICH-GCP指南，这是行业基础
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出具体职责和成就
- 强调细节和流程：展示你对SOP和法规的遵循，用实例证明严谨性
- 沟通策略：说明你如何主动沟通、解决冲突或协调资源
- 请描述你处理监管提交的经验，曾遇到哪些挑战？
- 你如何管理多个项目的截止日期？请举例
- 你如何确保文件的准确性和合规性？
- 你如何与研究者或内部团队进行有效沟通？
- 你对ICH-GCP和当地法规了解多少？
匹配度报告
79
综合匹配度
跨国药企临床监管岗位，高社会价值，薪资福利好，发展路径清晰，但现场办公且可能有出差。
适合人群
适合追求工作意义、稳定平台和职业发展的求职者，生活化需求需妥协。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利匹配
75中等
薪资福利在跨国药企中具有竞争力，明确提供奖金、医保等，但JD未披露具体数额，稳定性高。
薪资信号面议 (15K-25K/月)
福利待遇annual incentive plan bonus、healthcare
成长发展匹配
85较高
平台大，培训资源丰富，有清晰的职业发展路径，但JD未明确提及晋升通道。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
65中等
北京现场办公，标准工时，但可能需要出差，JD未明确WLB。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Standard Office Hours (40/wk)
使命价值匹配
90较高
公司使命明确，工作直接影响临床试验进程，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer、improve health outcomes
创新程度稳健跟随主流
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