赛默飞世尔
Senior Country Approval Specialist---Startup Lead
Senior Country Approval Specialist---Startup Lead
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
SOP
PPD
Negotiation
Ec
Moh
Sia
AI 估算 · 20k–35k
跨国公司高级专家，临床研究法规领域经验要求高，北京生活成本高，薪资有竞争力
职位详情
关于这个职位
该职位负责管理中国地区的临床研究申报事务，包括向药监部门和伦理委员会提交审批材料，协调全球申报策略与本地执行
作为团队关键联系人，您需确保启动活动按时完成，并指导团队成员
适合有5年以上临床研究申报经验的专业人士
最低要求
学士学位或同等学历
年以上相关工作经验
有效的口头和书面沟通能力
出色的人际交往能力
对细节和质量的高度关注
良好的谈判技巧
良好的数字素养和软件学习能力
良好的英语语言和语法能力
良好的判断和决策能力
基本的医疗/治疗领域和医学术语知识
能够独立或在团队环境中工作，需要最少指导
能够以积极有效的方式指导团队成员
优秀的团队合作和团队建设能力
基本的组织和规划能力
了解适用的区域/国家监管指南和伦理委员会规定
工作职责
准备、审查和协调向药监部门和伦理委员会的申报（如适用，包括基因治疗批准、安全档案、进口许可证等），与全球申报策略保持一致
向客户提供策略建议（药监和/或伦理委员会）
制定并实施本地申报策略，与相关内部部门合作提供专业知识和协调监督
作为研究者与当地主管部门的主要联系人（复杂问题与当地法规经理合作），确保及时完成申报
确保遵循指南和流程，实现有效的内部PPD团队沟通以及与研究者及国家监管机构的沟通
在国家层面作为所有申报相关活动的关键联系人
根据需要参与申报团队会议、审查会议和项目团队会议
与内部职能部门协调，确保各项启动活动与申报活动的时间表一致
实现PPD对中心激活的目标周期时间
准备监管合规审查包（如适用）
在本地与SIA联络，确保本地申报活动按照全球项目申报策略规划和交付
制定国家特定的患者信息表/知情同意书
可能协助与中心协商拨款预算和付款计划
协助及时发现合同中本地范围外的活动并通知相关职能部门
根据需要支持可行性活动的协调
确保数据库中的试验状态信息准确且最新
监督国家研究文件，确保符合PPD或客户SOP
了解并理解PPD SOP、客户SOP/指令以及适用的监管指南
适当指导其他支持项目的SIA团队成员
主动识别研究监管过程中的问题或异常，解决或上报
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO公司，平台大，项目涉及多种治疗领域，能积累丰富的法规经验
- 职位具有战略和协调性质，能接触高层决策，提升领导力和项目管理能力
- 公司提供有竞争力的薪酬、年终奖、健康福利以及明确的职业发展路径
- 工作强度较大，需同时管理多个研究项目的申报，对时间管理和抗压能力要求高
- 法规环境变化快，需要持续学习新政策，保持专业知识更新
- 作为公司与中国监管机构之间的桥梁，沟通协调工作复杂，需处理多方利益
- 适合有5年以上临床研究或法规申报经验，希望在头部CRO平台深耕法规领域，并承担更多协调和指导职责的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可晋升为区域监管事务经理或总监，负责更大范围的亚太区申报策略
- 也可向临床运营管理方向发展，成为临床试验项目经理或总监
- 积累深厚法规经验后，可转型为监管事务咨询顾问，为客户提供专业服务
- 负责中国地区临床研究的国家申报工作，包括向药监部门和伦理委员会提交审批材料，确保符合全球策略
- 作为公司与研究者和监管机构的主要联络人，协调内部团队和外部资源，推动中心启动活动按时完成
- 制定本地申报策略，指导初级团队成员，并监控研究文件的合规性
- 需要深入了解中国药品和器械临床试验的法规要求，熟悉MoH、EC申报流程
- 优秀的沟通和谈判能力，能够与研究者、监管机构以及跨部门团队高效协作
- 注重细节，具备良好的组织和计划能力，能同时管理多个项目的申报活动
- 英语读写能力强，能理解和制作英文监管文件
申请策略
- 在面试中展示您对赛默飞世尔及PPD业务的了解，以及您如何为公司带来价值
- 强调您对患者安全和数据质量的承诺，这与公司使命相符
- 突出您在临床研究申报方面的具体经验，包括成功提交的药监或伦理申请案例
- 强调您与中国药监局和伦理委员会打交道的实际经历，以及如何应对复杂申报问题
- 展示您的项目管理能力，例如同时管理多项研究的时间表和资源
- 如有指导或培训团队成员的经验，务必提及
- 可以提前学习PPD的SOP和客户操作流程，了解全球申报策略的制定方法
- 加强GCP和ICH-GCP知识，尤其是中国新版GCP的相关要求
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于法规问题，展示您主动学习和应用案例的能力
- 请描述一次您处理复杂申报项目的经历，您如何确保按时提交？
- 当您与研究者或监管机构意见不一致时，您如何沟通协调？
- 您如何同时管理多个研究的启动活动？请举例说明您的组织方法
- 您如何保持对最新法规的了解？
- 您曾如何指导或培训团队成员？效果如何？
- 复习中国药监局和伦理委员会的最新指南，尤其是涉及临床试验启动和申报的部分
匹配度报告
69
综合匹配度
成熟CRO平台的高级法规专员岗位，薪资福利优厚，发展路径明确，但工作灵活性一般。
适合人群
该职位最适合注重薪酬稳定性和职业发展，且能接受标准办公室工作方式的求职者。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展75
工作生活50
使命价值70
薪资福利匹配
80较高
该职位提供具有竞争力的薪酬、年度奖励计划和健康福利，作为跨国公司正式员工，稳定性高。但薪资未明确说明，仅提到competitive remuneration。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
福利待遇competitive remuneration、annual incentive plan bonus、healthcare
成长发展匹配
75中等
公司提供职业发展前景和培训，职位本身有指导和协调工作，能提升领导力。但未明确提及晋升通道或导师制。技术属于成熟临床试验领域，并非前沿技术。
技术前沿传统/成熟技术
成长机会career and development prospects
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
标准办公室工作，每周40小时，但未提及弹性工时或远程办公。北京办公室位置可能处于市区或科技园，未明确。没有WLB信号。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
公司使命是让世界更健康、更清洁、更安全，工作内容直接支持临床研究，对社会有积极影响。行业是稳定的CRO领域，增长稳健。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer
创新程度稳健跟随主流
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