礼来
(Sr.) Medicines Quality Manager
(Sr.) Medicines Quality Manager
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
风险管理
审计
沟通能力
法规合规
质量体系
英文
GxP
CAPA
ICH
AI 估算 · 25k–45k
上海外资药企质量经理，3年经验，薪资竞争力强，中位数约35k月薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是礼来中国区药品开发质量经理，负责质量体系的实施与合规管理，确保符合全球和地方监管要求
你将作为质量顾问，协调内外部审计、培训员工，并推动质量改进
适合有GxP经验、追求稳定发展的质量专业人士
最低要求
最低任职要求：
科学或医疗相关领域（如药学、护理、生物医学）的学士或硕士学位
三年质量管理和/或药品安全/法规经验
能够解读、实施和/或在受监管工作环境中应用质量体系（GxPs、ICH等）
良好的书面和口头沟通能力，能影响他人
能够在受监管环境中应用基于风险的决策
熟练的英语（书面和口头）
工作职责
工作职责：
确保本地安全与疗效质量体系（SEQS）的实施
审查区域/本地SOP与全球政策、标准和程序的一致性
审查SEQS文件并提供反馈
对本地程序、工具、表格、模板进行质量审批
推荐新程序或修改现有程序
提供对SEQS合规性的质量监督
在本地和全球范围内向管理层升级合规问题
为外包活动提供支持，符合内部标准
管理并支持审计和检查活动
协调相关法规和指南的解释，作为全球和本地联络人
进行质量自我评估
领导或促进GxP审计和检查
协调审计和本地监管回应，包括Trackwise系统文档
确保检查就绪要求到位
教育本地员工检查准备实践和检查行为
确保本地质量计划的实施和维护
记录本地质量体系要求，明确问责制
管理或贡献于本地质量计划
向质量和业务负责人提供更新
实施和管理质量体系
监控外部监管环境，领导差距分析
向全球和本地业务伙伴传达监管变化
提供质量融入业务流程的咨询
支持质量体系的应用和促进（偏差、管理层通知、变更控制等）
进行根本原因分析并实施CAPA流程
推动指标趋势分析以改进流程和合规
分析趋势，识别弱点/差距，推荐纠正措施
监控偏差、CAPA和变更控制的完成情况
通过指标监控审计回应的完成
向管理层提供更新
分享关键学习以推动简化和复制最佳实践
协调质量改进计划
寻求并实施简化和流程改进
在本地沟通平台上领导或促进质量相关主题
其他职责：理解机密信息处理
理解EU QPPV的角色和职责
AI 洞察
优缺点分析
- 全球顶级药企平台，职业发展空间大，接触国际先进质量体系
- 参与创新药物的开发全流程，社会价值高，工作成就感强
- 跨部门协作机会多，能锻炼领导力和沟通能力
- 薪资福利具有竞争力，稳定性好
- 需同时应对全球要求和本地法规变化，工作复杂度高
- 审计和检查期间工作强度大，需频繁出差或加班
- 对合规细节要求极高，容错率低，需持续学习
- 适合有3年以上药品质量或合规经验、注重职业稳定性、并希望在大型跨国企业中深化专业能力的人士
角色解读
- 向全球质量总监或区域质量负责人发展，承担更大范围的合规领导责任
- 横向转向药物开发项目管理或医学事务领域，拓展业务视野
- 成为质量体系专家或内部顾问，主导公司级质量转型项目
- 领导和协调中国区药物开发质量体系的实施，确保符合全球和地方法规要求
- 作为质量顾问，为业务部门提供合规指导，并推动质量改进项目
- 管理内外部审计和检查活动，培训员工检查准备和合规行为
- 监控质量指标，分析趋势，并主导CAPA（纠正与预防措施）流程
- 精通GxP、ICH等药品质量法规，能解读并应用于实际业务
- 具备质量体系实施和审计经验，能独立领导审计和检查
- 优秀的英文沟通和跨文化协作能力，能影响全球团队
- 风险管理和根本原因分析能力，熟练运用CAPA工具
申请策略
- 了解礼来在中国的主要研发管线，在面试中表达对产品的热情
- 准备1-2个领导力故事，展示你如何推动跨部门协作或文化变革
- 突出GxP审计和检查的直接经验，包括你主导的内外部审计案例
- 强调CAPA和风险管理项目的成果，用数据说明改进效果
- 展示英文沟通能力，可附上英文简历或说明跨国合作经历
- 提及与药品开发相关的质量体系实施经验，如SOP编写和培训
- 学习ICH最新指南（如ICH E6 R3）和FDA/CFDI法规动态
- 提升数据分析技能，熟悉质量指标趋势分析工具（如Trackwise）
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果），重点突出风险管理和沟通能力
- 对于法规冲突问题，展示权衡利弊和基于风险决策的思路
- 你是如何处理一个复杂的质量偏差事件的？请具体描述过程
- 请举例说明你如何实施一个有效的CAPA计划并确保关闭
- 当全球政策与本地法规冲突时，你如何平衡和决策？
- 你如何培训团队或业务部门提升合规意识？
- 请分享一次你成功影响上级或跨部门同事采纳质量改进建议的经历
- 复习礼来公司价值观和近期质量相关新闻，了解其QMS框架
匹配度报告
71
综合匹配度
礼来质量经理岗，社会价值高薪资优，但WLB一般，适合追求稳定与使命感的人才。
适合人群
该职位最适合追求社会价值、职业稳定性与优厚薪酬的求职者，能接受一定的工作强度和现场办公模式。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利80
成长发展70
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
80较高
该职位薪资水平在行业内具有竞争力，礼来作为上市跨国企业，福利体系完善，但JD未明确列出具体福利项。
薪资信号未披露 (25K-45K/月)
成长发展匹配
70中等
虽然公司平台大，但JD中未明确提及晋升通道或培训计划，成长信号不足；技术方面偏传统质量体系，非前沿领域。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GxP、ICH、CAPA、审计
业务类型cost_center
工作生活匹配
50较低
工作地点明确为上海，但JD未提及远程或弹性工作，且质量经理通常面临审计和检查压力，WLB信号较弱。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
礼来以改善患者生活为使命，该职位直接参与药物开发质量保障，社会价值高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改变生活的药物
创新程度稳健跟随主流
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