艾昆纬
CRA - testing for KT
CRA - testing for KT
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
英语
临床研究
Microsoft Office
临床试验
CRA
ICH
患者招募
中心监查
AI 估算 · 12k–20k
CRA岗位在上海的外资CRO（IQVIA）属中等偏上水平，需要经验和GCP知识，市场竞争力中等，薪资范围合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA），主要负责临床研究中心的监查工作，确保试验按照方案、法规和标准进行，包括中心筛选、启动、监查和关闭访视，跟踪受试者入组，管理临床试验文件，并与研究中心保持沟通以保障项目质量
适合有临床研究背景、熟悉GCP/ICH指南的专业人士
最低要求
科学或医疗相关专业学士学位优先
教育、培训和实践经验的等效组合可替代学位
部分组织要求完成CRA培训计划或具有监查经验
具备应用临床研究法规（如GCP和ICH指南）的基本知识和技能
通过公司培训获得良好的治疗领域和方案知识
计算机技能，包括熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint，以及笔记本电脑、iPhone和iPad（如适用）
书面和口头沟通技能，包括良好的英语能力
组织和问题解决能力
有效的时间管理和财务管理能力
与同事、经理和客户建立并维持有效工作关系的能力
工作职责
根据合同范围和法规要求（如GCP和ICH指南）执行中心监查访视（筛选、启动、常规监查和关闭访视）
与研究中心合作，根据项目需求调整、推动和跟踪受试者招募计划以提高可预测性
向指定研究中心提供方案及相关研究培训，并建立定期沟通渠道以管理项目期望和问题
评估研究中心实践的质量和完整性，确保方案正确执行并遵守适用法规，适当上报质量问题
通过跟踪监管提交和批准、招募和入组、病例报告表（CRF）完成和提交、数据质疑生成和解决来管理指定研究的进度
可能支持启动阶段
确保研究中心文件副本/原件（按要求）可用于试验主文件（TMF），验证研究者文件夹（ISF）是否符合GCP/ICH和当地法规要求
创建和维护关于中心管理、监查访视发现和行动计划的适当文件，包括定期提交访视报告、生成跟进信函和其他所需研究文件
与项目团队成员协作和联络以支持项目执行
如适用，可能负责支持每个研究中心的项目受试者招募计划制定
如适用，可能负责根据执行临床试验协议进行中心财务管理，并根据当地要求收取发票
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，系统培训和完善的职业发展路径
- 接触国际多中心临床试验，积累全球合规经验
- 工作内容专业性强，技能积累具有行业通用性，未来跳槽选择多
- 需要频繁出差至研究中心，工作强度较大
- 需要同时管理多个中心，时间管理和多任务处理能力要求高
- 适合有临床或生命科学背景，做事严谨细致，能适应出差和多任务环境，希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 对细节和法规遵循要求极高，压力较大
角色解读
- 初级CRA可晋升为高级CRA，负责更复杂的研究
- 可转向项目管理岗，如临床项目经理（CPM）
- 或专注于特定治疗领域成为领域专家，或进入监管事务、质量保证等方向
- 执行临床研究中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 与研究中心合作制定并跟踪受试者招募计划，提升入组可预测性
- 管理研究文件（TMF、ISF），定期提交监查报告并处理数据质疑
- 必要时支持项目启动和中心财务管理，如发票收取
- 熟悉GCP/ICH等临床研究法规，并能应用于监查实践
- 良好的治疗领域知识和方案理解能力
- 熟练使用Microsoft Office及笔记本电脑等工具
- 优秀的英语书面和口头沟通能力，以及组织和问题解决能力
申请策略
- 了解IQVIA的业务重点和近期临床试验领域，面试时展现兴趣
- 强调对质量和合规的重视，符合公司文化
- 突出临床研究相关经验，包括监查、患者招募或文件管理
- 强调GCP/ICH知识掌握程度，可举例说明如何应用
- 展示英语能力，如通过CET-6或曾使用英语工作
- 体现组织、沟通和问题解决能力的具体事例
- 系统学习ICH-GCP指南，考取CRA相关证书（如ACRP认证）
- 练习Microsoft Office高级功能，提升数据管理效率
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为问题
- 展示对法规的深度理解，结合具体案例说明合规实践
- 强调沟通和协作能力，体现与研究中心和团队的合作
- 请描述一次你解决研究中心问题的经历
- 你如何确保受试者入组进度？
- 请解释GCP和ICH的主要区别和重要性
- 如何处理监查中发现的数据不一致问题？
- 你如何管理多个研究中心的时间安排？
匹配度报告
69
综合匹配度
外资CRO CRA岗位，使命感强、发展好，但出差多、WLB一般。
适合人群
该职位最适合追求职业意义和长期发展的求职者，愿意为临床研究使命接受一定的工作强度。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资水平在上海外企CRA中具竞争力，福利完善，但未在JD中明确福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展匹配
80较高
外资CRO提供系统培训和职业发展路径，技能积累性强，但JD中未明确提及晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、临床试验、TMF
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
工作需频繁出差，现场办公为主，工作强度大，JD未提及WLB措施。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床研究直接促进新药开发，改善患者健康，使命感强，行业前景稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速开发创新医疗治疗、改善患者结局和人口健康
创新程度稳健跟随主流
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