Medical Device Quality Operations Lead - Health China
🤖 AI 估测：¥45K-80K
发布时间：27 天前
ℹ️关于这个职位
这是一个苹果公司医疗设备质量运营负责人职位，主要负责确保外部供应商（如合同制造商）符合医疗设备行业严格的质量和法规要求
你需要与跨职能团队紧密合作，管理供应链风险，并推动持续改进，以支持苹果医疗产品的合规性
✓工作职责
作为质量组织的一部分，支持苹果的医疗产品
与跨职能团队紧密合作，确保产品符合规定要求
负责确保合同制造组织（CMO）和其他关键供应商满足医疗设备行业（例如，ISO 13485， FDA 21 CFR Part 820， EU MDR）的严格质量和法规要求
专注于符合规定要求、实施和维护所需标准、风险管理、绩效监控以及外部供应链的持续改进
⭐最低要求
教育背景：工程、生命科学或相关技术领域的学士学位（硕士学位优先）
工作经验：10年以上在质量/法规领域的医疗设备经验
能力要求：具备解读法规要求的能力
出色的书面和口头沟通能力
出色的跨部门人际交往能力
强大的谈判、跨职能领导力和“坚定但公平”的沟通能力
注重细节、组织良好且时间效率高
知识要求：了解国内医疗器械法规要求（中国GMP）、ISO13485、ISO 14971、IEC 60601、IEC 62366、IEC 62304及其他适用法规
语言要求：精通英语口语和书面语
👍优先资格
在质量或法规体系内从事软件医疗器械产品工作的经验
拥有自主工作能力，能够在最少的监督下朝着既定目标和计划清晰工作的背景
在确定新产品或产品变更的全球法规要求方面表现出能力
强大的组织和领导能力
出色的口头和书面沟通能力
能够在模糊和快节奏的环境中主动采取行动
强大的组织、时间管理和影响力技能
了解国际医疗器械法规要求