Head of Technical Management / Manufacturing - Health China
🤖 AI 估测：¥60K-120K
发布时间：大约 1 个月前
ℹ️关于这个职位
该职位是苹果公司中国区健康业务的技术管理/制造负责人，属于生产质量团队
主要负责支持中国区受监管医疗软件功能的维护与发布，确保产品符合法规要求，并协调跨职能团队解决产品与流程问题
✓工作职责
技术管理/制造负责人是支持苹果医疗产品的生产质量团队的一员
该团队负责与工程、项目管理和上市后监督团队密切合作，确保产品符合规定要求
该角色在推动产品和流程问题解决、维护设计历史文件、执行风险评估、发布管理以及确保跨团队清晰沟通/及时进度报告方面至关重要
⭐最低要求
3年以上医疗器械行业质量/法规相关工作经验
具备解读法规要求和遵循标准操作程序的经验
拥有医疗器械设计控制和风险管理活动经验，包括设计历史文件的开发与维护
教育背景：工程/科学相关专业的学士学位（如机械工程、电子工程、生物医学工程、计算机科学等）
出色的书面和口头沟通能力
出色的跨部门人际交往能力
注重细节、条理清晰、时间效率高
了解国内医疗器械法规要求（中国GMP）、ISO13485、ISO 14971、IEC 62366、IEC 62304及其他适用法规
精通英语口语和书面语
有领导和管理法规审核的经验
👍优先资格
在质量或法规体系内，有软件医疗器械产品工作经验
具备执行软件作为医疗器械的设计控制的专业知识
有管理、维护和实施质量管理体系的经验
具备自主工作能力，能够在最小监督下明确朝着既定目标和计划努力
具备确定新产品或产品变更的全球适用法规要求的能力
强大的组织和领导能力
出色的沟通能力（口头和书面）
能够在模糊和快节奏的环境中主动采取行动
出色的口头和书面沟通能力，能够主持会议
强大的组织、时间管理和影响力技能
了解国际医疗器械法规要求