机械工程/电气工程/生物医学工程/计算机科学或任何工程/科学学科的学士学位或同等学历
在医疗器械、生物技术或制药行业拥有8年以上设计保证/质量工程师经验（具备SaMD AI/ML经验者优先）
熟悉国际标准（ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 和 MDD/MDR）和美国FDA医疗器械法规（21 CFR 820）
具备在快节奏的医疗器械环境中识别和实施新颖设计控制框架的经验，同时确保符合相关法规和标准
熟悉软件开发实践以及技术软件开发概念和工具
拥有与不同工程学科组成的跨职能团队合作的经验
强大的组织和管理能力
出色的口头和书面沟通能力