百时美施贵宝
Senior Manager II, Regulatory Affairs
Senior Manager II, Regulatory Affairs
发布于 大约 14 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
Regulatory Affairs
合规
审批
法规事务
百时美施贵宝
策略制定
药品注册
血液学
项目管理
AI 估算 · 30k–50k
跨国药企资深经理级别，需丰富监管经验，薪资水平在北京医药行业中具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是百时美施贵宝血液学部门的资深监管事务经理，负责制定和执行药品监管策略，确保新产品在中国的注册和审批，同时维护合规性
需要与跨部门团队协作，应对不断变化的法规环境，推动产品上市，直接参与改善患者生命的工作
工作职责
全面负责制定/实施项目的监管策略，在商定的时间表和交付成果内实现治疗领域新产品/项目的监管提交和批准，同时考虑将未来的监管变化整合到监管要求中
确保遵守政府政策和公司要求的 SOP
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先药企平台，接触前沿治疗领域
- 工作直接改善患者生命，社会价值高
- 薪资福利优厚，职业发展空间大
- 法规环境变化频繁，需持续学习并快速适应
- 跨部门协调要求高，需处理多方利益冲突
- 适合拥有多年药品注册经验、擅长策略思考、沟通能力强，且希望在高使命感的平台上发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 审批流程复杂，项目周期长，压力较大
角色解读
- 向高级总监或副总裁级别晋升，承担更大范围的监管职责
- 横向发展至全球监管事务岗位，参与国际项目
- 成为治疗领域法规专家，影响行业政策
- 制定血液学产品的监管策略，规划注册路径，确保符合中国法规要求
- 主导新药注册申报，与药监部门保持沟通，推动审批进程
- 持续监控法规变化，及时调整策略以应对政策更新
- 协调临床、生产、商业等跨部门团队，确保项目合规推进
- 精通中国药品注册法规及ICH指南，具备丰富的申报经验
- 出色的项目管理能力和跨部门沟通协调能力
- 血液学或相关治疗领域的知识背景
- 流利的英语能力，能处理全球监管文件
申请策略
- 在求职信中表达对患者影响的热情，契合BMS的使命
- 提前了解BMS血液学管线，展示对产品的兴趣
- 突出成功主导的药品注册案例，特别是首次获批或优先审评项目
- 强调对CFDA/NMPA法规的深入理解和应对策略
- 展示项目管理经验和跨部门协作成果
- 体现血液学或相关领域的行业认知
- 加强对最新药品管理法和关联审评等政策的学习
- 提升数据分析能力，以支持监管策略决策
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答问题
- 强调合规意识、风险管理和灵活调整策略的能力
- 你如何为一种新药制定中国注册策略？
- 请举例说明你如何处理注册过程中的延迟或障碍
- 描述一次与药监部门沟通并达成共识的经历
- 你如何看待血液学领域的监管趋势？
- 当项目合规风险出现时，你如何应对？
- 复习ICH Q系列指导原则和中国NMPA技术指南
职位点评
73
综合评分
跨国药企资深监管岗，薪资优厚，使命感强，办公地点固定。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合注重社会价值和职业成长，同时能接受相对固定办公地点的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展70
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
职位薪资水平较高，但JD中未明确具体数字和福利细节，符合市场标准。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
70中等
公司提供成长平台，但JD中未明确具体培训或晋升路径，发展机会中等。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
北京办公室办公，未明确远程或弹性工作，公司文化倡导平衡但岗位未体现灵活性。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
职位直接参与改善患者生命的药品上市，使命感强烈，社会价值高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Transforming patients’ lives through science™
创新程度积极采用新技术
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