武田制药
Quality Lead, Hong Kong, CQ
Quality Lead, Hong Kong, CQ
发布于 2 小时前基层主管/组长
全职员工远程工作质量保证
质量保证
Capa
Gdp合规
Gmp
偏差管理
监管检查
质量管理体系(Qms)
跨部门协作
风险管理
值不值得投
83综合评分
综合评分 83
跨国药企港澳质量负责人，薪资具竞争力，远程办公灵活性高，合规责任与专业深度并重。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
20 个在招
市场机会
选择不多
香港特别行政区 · 质量保证 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
作为武田制药中国商业质量团队的核心成员及香港批发商许可证的指定负责人（PIC），你将全面负责药品处理、储存、分销和供应的质量监督与合规管理
你需要与区域及全球质量领导者紧密合作，确保符合香港和澳门的GDP法规及公司质量管理体系要求，并主导监管检查与持续改进项目
最低要求
拥有药学、生命科学、质量管理或相关专业的学士学位
至少10年药品分销、质量保证、GDP/GMP合规方面的扎实工作经验
有资格根据香港批发商许可证（WDL）框架被任命为毒药和/或药品负责人（PIC）
深入了解香港GDP要求及相关药品法规
在质量管理体系、风险管理、偏差/CAPA管理、供应商资质认定和产品召回方面具备熟练的能力
具有支持监管检查及与卫生当局互动的经验
具备出色的利益相关者管理、沟通和影响力技巧
英语、普通话和粤语流利
工作职责
与区域CQ领导者合作，领导港澳商业质量活动，并作为商业、供应链、注册、药物警戒和医学的战略质量合作伙伴
实施和维护符合适用GDP要求、当地法规和武田标准的本地质量管理体系（QMS）流程
监督分销和储存控制、质量监控、产品退货、批次放行、偏差、CAPA和变更管理
为新产品上市准备提供质量支持和监督，并在适用情况下监督本地合同生产、包装、分析测试、GCP、GVP、医疗器械、医学、PAP和PSP活动
参与自检、合规监控和质量风险管理，并通过流程简化、标准化和数字化推动持续改进
保持检查准备状态，接待卫生当局检查，管理质量和合规相关事务的监管沟通，并领导市场级产品质量和合规问题的升级与解决
担任武田香港WDL活动的香港负责人（PIC），包括：
担任武田香港WDL活动的毒药和/或药品指定负责人（PIC），确保符合香港适用的监管要求
监督所有药品分销活动，包括药品的接收、储存、运输、供应、退货、召回、销毁等
批准并监督退回药品的处理、放行决定及相关风险评估
确保为储存条件、温度监测、库存核对、运输和分销质量建立并维持适当的控制
审查和批准与WDL相关的程序、调查、偏差、CAPA、风险评估、投诉、召回和质量体系文件
确保所有必需记录、支持文件、许可证、批记录和分销记录完整、得到维护并可随时供HA检查
领导与香港WDL相关的监管检查和许可证维护活动，并作为与香港HA就批发商合规事务的主要质量联系人
确保产品投诉、召回、合规和质量问题得到适当调查、记录，并在需要时向HA报告
识别、升级并推动与许可批发分销活动相关的质量、合规和业务风险的整改
确保通过持续的专业发展完成并维持GDP培训
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在顶尖跨国药企担任核心合规负责人，职业背书极强
- 全面负责港澳市场质量合规，能积累丰富的监管应对与体系搭建经验
- 提供远程办公的灵活性，有助于平衡工作与生活
- 适合拥有10年以上医药质量合规经验、具备PIC资质，且希望在跨国药企平台承担区域核心质量管理职责的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时兼顾港澳两地法规及公司内部标准，合规压力大
- 作为PIC需承担较高的个人监管责任，对风险敏感度要求极高
角色解读
- 可从区域质量负责人向亚太区商业质量总监或全球合规专家发展
- 也可横向拓展至供应链合规或注册事务等高级管理岗位
- 负责港澳地区药品分销、储存和供应的全面质量监督，确保符合当地GDP法规及公司QMS要求
- 担任香港批发商许可证（WDL）的指定负责人（PIC），主导监管检查、偏差/CAPA管理及新产品上市的质量准备
- 需具备深厚的医药GDP/GMP合规知识及质量管理体系（QMS）实操经验，拥有PIC资质
- 需精通英语、普通话和粤语，具备出色的跨部门沟通与监管应对能力
申请策略
- 强调自身的三语（英、普、粤）沟通能力及与卫生当局（HA）的良好互动经验，这在港澳市场尤为关键
- 重点突出GDP/GMP合规经验、PIC资质或相关任命经历，以及主导监管检查（HA inspections）的成功案例
- 展示在QMS建设、CAPA管理及跨部门协作中的具体业绩与数据支撑
- 建议深入了解香港及澳门最新的药品分销法规动态，提升数字化质量管理工具的应用能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在合规框架下的问题解决能力、风险评估逻辑以及与监管机构的沟通策略
- 请分享一次你主导或应对卫生当局（HA）检查的经历，你是如何确保团队保持检查准备状态的？
- 作为PIC，当发现分销环节存在潜在的质量合规风险时，你会如何处理并向上级或监管机构汇报？
- 你如何在确保GDP合规的前提下，推动质量流程的简化与数字化？
- 请描述一个你处理复杂偏差或CAPA的案例，如何确保根本原因被彻底解决？
- 复习香港《优良分销规范》（GDP）及《毒药条例》相关条款，准备过往处理质量危机或监管检查的具体数据与案例
- 了解武田制药近期的产品线及在港澳市场的商业布局，以便在面试中展现战略视角
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活90
使命价值75
薪资福利
85较高
跨国药企区域质量负责人岗位，薪资具备市场竞争力，且提供远程办公等灵活福利，整体薪酬回报丰厚。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及区域及全球质量团队协作，能接触前沿的质量数字化与合规管理实践，具备较好的专业深度与广度。
技术前沿主流现代技术
技术栈QMS、GDP、GMP、CAPA、Digitalization
成长机会continuous professional development
业务类型ambiguous
工作生活
90较高
JD明确标注为Remote（远程工作），为求职者提供了极高的办公灵活性，有助于实现更好的工作生活平衡。
工作模式远程工作
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医药质量合规直接关系到患者用药安全，具有显著的社会价值与使命感，且医药行业整体发展稳健。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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