艾伯维
Clinical Pharmacologist
Clinical Pharmacologist
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cde沟通
Kol管理
Pk/Pd
临床药理学
免疫原性分析
英语沟通
药物研发
值不值得投
85综合评分
综合评分 85
核心临床研发岗，专业壁垒高、社会价值强，提供混合办公与优厚薪酬，适合追求专业深耕与行业影响力的药理学专家。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
4 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 120 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责制定和执行艾伯维在中国的临床药理学战略，涵盖PK、popPK、PK/PD等分析，以确保后期临床研究顺利开展及NDA成功注册
你需要作为临床药理学代表参与全球及中国研究团队，与CDE等监管机构沟通，并管理本地KOL，是连接全球研发与中国法规落地的核心专业角色
最低要求
药学、药理学、生物学、医学或相关专业硕士及以上学历，博士优先
博士需具备0年以上工业界临床药理学经验，硕士需具备4年以上工业界临床药理学经验
具备良好的人际交往能力，能够与内外部利益相关者进行有效沟通与互动
具备战略思维知识
具备高水平的英语书面及口语沟通能力
优先考虑有跨国企业（MNC）工作经验的候选人
工作职责
负责中国临床药理学战略（包括密集PK、popPK、PK/PD、E-R、免疫原性和QT分析），以确保：1）中国后期研究顺利启动
）满足中国相关临床药理学法规要求，成功完成NDA注册
作为临床药理学代表参与指定的中国ASTs/IEST和TARM会议
作为（中国）临床药理学代表参与指定的全球研究团队，促进研究执行
与相关资产全球临床药理学代表密切合作，及时交流相关信息，并从中国法规和科学角度提供建议/输入，以支持资产中国临床药理学战略和研究执行
作为中国临床药理学主题专家，与全球临床药理学团队保持密切联系，以获得专业支持与合作
作为中国CTA和NDA提交文件（如中国PK研究方案/报告/摘要、相关群体PK报告、暴露/反应分析报告等）的关键审核者和贡献者
作为本地CDE咨询相关文件（如briefing book、CDE回复信）以及CTA和NDA提交文件（如中国特定临床概述、IB和CTD、剂量合理性论证、研究设计论证/中国开发计划）中临床药理学部分的关键贡献者/审核者
参与本地CDE咨询会议，促进与监管机构的临床药理学相关沟通
科学解读CDE在CTA前回复、CTA信函、NDA期间质询/缺陷信中的临床药理学要求（与RA、CPPM和CD合作），确保CDE的要求得到落实/满足，以降低法规活动风险
管理本地KOL
与全球临床药理学对应人员合作，管理中国AST与全球AST/IEST之间的相关沟通与协作
优先资格
拥有博士学位
具备跨国企业（MNC）工作经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势显著：依托全球研发管线与资源，能接触前沿创新药物及国际化研发标准
- 专业壁垒高：临床药理学是药物研发的核心环节，经验积累后在行业内具有极强的不可替代性与竞争力
- 工作模式灵活：提供混合式弹性办公模式，有助于平衡高强度研发工作与个人生活
- 跨时区与跨文化协作：需与全球团队紧密对接，可能面临时差及不同工作习惯带来的沟通成本
- 适合具备扎实药理学背景、熟悉国内注册法规，且希望在大型药企平台深耕临床研发、具备优秀跨文化沟通能力的专业人才
缺点 / 挑战
- 法规与沟通压力大：需频繁与CDE等监管机构沟通，对科学解读和合规把控要求极高，容错率低
角色解读
- 从临床药理学专家向临床药理团队负责人或研发战略管理层发展
- 深入参与全球新药研发管线，积累中国区落地经验，成为该领域的资深科学家或法规事务专家
- 制定并执行中国临床药理学战略，涵盖PK、popPK、PK/PD等核心分析，确保后期临床研究顺利启动及NDA成功注册
- 作为临床药理学代表参与全球及中国研究团队，与CDE等监管机构进行专业沟通，科学解读并落实法规要求
- 管理本地KOL，审核并贡献CTA和NDA提交文件中的临床药理学部分，连接全球研发与中国法规落地
- 深厚的临床药理学专业知识，精通PK、popPK、PK/PD、E-R及免疫原性分析
- 熟悉中国NDA/CTA注册法规及CDE沟通流程，具备战略思维与科学解读监管要求的能力
- 出色的中英文沟通能力及跨部门/跨国团队协作能力，能有效管理KOL及内外部利益相关者
申请策略
- 了解艾伯维在免疫、肿瘤、神经科学等核心治疗领域的最新管线，面试时结合具体资产阐述你的临床药理学战略思路
- 突出临床药理学核心技能：详细列出在PK、popPK、PK/PD、E-R分析等方面的具体项目经验及成果
- 强调注册与法规经验：重点展示参与CTA/NDA申报、CDE沟通会议及撰写相关文件的成功案例
- 展现跨国协作能力：体现英语工作能力、与全球团队对接经验及KOL管理经历
- 深入学习最新CDE临床药理学指导原则及NDA注册法规，保持对监管动态的敏感度
- 提升数据分析与建模软件的高级应用技能，以应对复杂的群体药动力学分析需求
面试指南
- STAR法则：针对项目经验问题，按照情境、任务、行动、结果的逻辑，突出你的专业决策和最终合规/注册成果
- 科学+法规双重视角：在回答战略或方案设计问题时，既要展现药理学科学依据，又要紧扣CDE法规要求，体现风险把控能力
- 请分享一个你主导或深度参与的中国CTA/NDA临床药理学申报案例，你是如何解决CDE的质询的？
- 在制定中国临床药理学战略时，你如何平衡全球开发计划与中国本地法规/人群差异的要求？
- 请描述一次你与全球团队或外部KOL在科学观点上存在分歧时，你是如何沟通并达成共识的？
- 针对群体药动力学（popPK）或暴露-反应（E-R）分析，你通常如何设计分析方案以支持剂量合理性论证？
- 复习艾伯维核心产品（如免疫、肿瘤领域）的临床药理学特征及最新CDE相关指导原则
- 准备1-2个与CDE沟通或解决复杂PK/PD数据分析难题的真实案例，梳理其中的技术细节与沟通策略
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活75
使命价值90
薪资福利
85较高
核心研发岗位，薪资处于行业中上水平，且提供完善的福利体系与混合办公模式，整体物质回报与稳定性较高。
薪资信号偏高 (2.5千–4.5万/月)
成长发展
90较高
岗位深度参与全球创新药研发与中国区战略落地，能接触前沿PK/PD建模技术及CDE法规核心，专业成长空间与行业视野极佳。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈PK、popPK、PK/PD、E-R、Immunogenicity、QT analysis
业务类型ambiguous
工作生活
75中等
虽提供混合办公模式，但岗位以现场办公为主，且需频繁参与跨时区全球会议及CDE沟通，实际工作节奏可能较紧凑。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Hybrid、occasionally be performed remotely
使命价值
90较高
致力于解决严重健康问题并应对未来医学挑战，在免疫、肿瘤等关键治疗领域推动创新药上市，社会价值与使命感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow、have a remarkable impact on people's lives
创新程度积极采用新技术
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