艾伯维
Specialist, Country Study Start Up
Specialist, Country Study Start Up
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Gcp合规
Ich指南
临床试验启动
伦理审查
站点管理
跨部门协作
风险管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企背景、社会价值高、专业性强，混合办公但合规压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床监查员（CRA）中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床监查员（CRA） 2 个
市场机会
选择不多
上海 · 临床监查员（CRA） · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的启动与维护工作，包括制定站点激活计划、管理伦理审查及监管提交文件、协调合同管理与临床监查团队，确保试验按时合规启动
同时负责收集关键文档、触发药物供应及追踪启动进度，保障项目交付质量
最低要求
拥有健康或科学领域的学士学位，或具备同等年限的相关工作经验
至少1-2年临床研究经验，并 preferably 具有1年以上指定区域的试验启动管理经验
具备与远程/虚拟团队协作的经验
具备强大的分析和批判性思维能力，能够从多角度评估复杂问题
拥有出色的人际交往能力，能够清晰沟通，灵活适应不断变化的需求
展示过成功的执行能力，擅长在快节奏环境中管理多项优先任务
熟悉ICH和GCP指南，了解所在国家的监管环境
工作职责
确保分配的站点和研究项目的启动和维护活动成功、按时且高质量地执行
站点分配范围主要集中在中央IRB/EC站点
与CCOM/COM、区域SSU和CSM Lead、合同经理、CTS/监管机构合作，建立国家/站点激活计划和优先级，包括风险评估和缓解计划
主动识别并沟通影响交付的问题，并提供建议的解决方案
参加区域/区域启动会议，为分配的站点/研究提供输入
从站点收集必要文件并完成质量检查（ALCOA原则）
编制并提交伦理和其他所需的本地提交材料，包括定制知情同意书(ICF)、患者面向材料和安全报告
与监管和CTS协调CA提交和批准状态，以确保与其他站点激活要求保持一致
根据需要与合同经理、CRA、区域CSM Lead协作，确保及时的站点激活
审查站点和/或IRB/EC对ICF的意见，并路由至所需的功能区域进行批准
触发临床供应品的发货
完成IP释放活动并触发IP发货
发出站点绿灯信并在IXRS中激活站点
在Vault SSU中追踪所有启动和维护相关活动
在Vault中维护当地国家和站点智能数据库及EDLs
维护分配站点/研究的SSU绩效指标和KPI
向CCOM/COM和区域SSU及CSM Leads提供启动更新和指标
确保审计/检查准备就绪
确保符合公司和部门政策及程序，并与全球法规和指南保持一致
根据需要参与流程改进倡议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托艾伯维这样的跨国巨头平台，职业稳定性高，能接触前沿医药研发流程
- 专业技能培训体系完善
- 适合细心严谨、具备良好沟通能力、希望在外企医药研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容涉及大量合规性检查和多方协调，细节要求极高，需应对严格的监管环境和时间节点压力
角色解读
- 可向高级临床启动专员、临床项目经理(CPM)或临床运营总监方向发展，深入参与全周期临床试验管理
- 负责临床试验项目的启动阶段工作，包括与伦理委员会、医院站点及内部团队的沟通协调
- 熟悉GCP/ICH法规，具备临床试验启动管理经验，拥有良好的文档处理和多任务协调能力
申请策略
- 关注公司对合规性和细节把控的要求，在面试中展现自己处理复杂问题和风险预警的能力
- 突出展示临床试验启动相关的实战经验，强调对GCP法规的理解及处理多站点并行项目的管理能力
- 加强英语读写能力以适应跨国团队沟通，深入学习Vault等临床数据管理系统的使用技巧
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出问题解决过程和合规意识
- 请分享一次你成功管理多个临床试验站点启动的经历
- 当站点伦理审批延迟时，你会如何制定风险缓解计划？
- 你是如何确保所有启动文档符合ALCOA原则的？
- 在与远程团队或外部供应商协作时，你遇到过哪些挑战，如何解决？
- 复习ICH-GCP核心原则，了解当前临床试验启动的常见痛点（如伦理审批慢、合同谈判久），并准备相应的应对案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活65
使命价值85
薪资福利
75中等
作为已上市的跨国巨头企业，通常提供具有市场竞争力的薪酬和完善福利体系，满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
80较高
岗位职责涉及复杂的启动管理和合规要求，有助于积累深厚的行业专业知识，职业发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、Vault SSU、IXRS
业务类型profit_center
工作生活
65中等
JD明确提及混合办公模式，但在美国员工政策中规定了最低到岗天数，整体WLB处于中等水平。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命明确指向解决严重健康问题，具有显著的社会价值和使命感，能满足求职者的意义感动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines、solve serious health issues、transforming lives
创新程度积极采用新技术
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