精鼎医药
Clinical Research Associate I- FSP
Clinical Research Associate I- FSP
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich/Gcp
临床监查
临床试验
数据质量管理
源数据核查(Sdv)
生命科学
研究中心管理
英语
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
外资CRO平台、专业培训体系完善、社会价值高，但需频繁出差、WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
42 个在招 · 其中临床研究 31 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 29 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验研究中心的监查与管理工作，包括源数据核查、数据质量管理、文档维护及合规性监督
你需要与研究者团队紧密合作，确保临床试验按照ICH/GCP及相关法规顺利进行，保障患者安全与数据质量
最低要求
至少1.5年（最好2年）临床监查/研究中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
熟悉ICH/GCP及与临床研究相关的国际和本地法规
生命科学、护理、药学或其他相关专业背景
本科及以上学历，或同等学历
熟练使用计算机（文字处理、电子表格、PowerPoint）
精通中文，具备良好的英语读写能力
良好的人际交往和沟通能力
对工作分配和新学习持灵活态度，学习能力强
能够热情地管理多项不同任务，注重细节并合理安排工作优先级
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作
工作职责
研究中心监查与管理：
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理部门
识别可能影响研究开展的问题，并确保所有问题得到妥善关闭
主动管理与研究经验相称的更大研究中心工作量，确保研究高效运行并实现关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律法规及客户标准操作规程（SOP）和程序进行
确保患者安全得到保障，所有安全问题均按照所有相关的当地和国际监管要求正确报告
将任何问题通知主要研究者（PI）和研究中心工作人员
与PI和研究中心人员协商制定纠正和预防措施，以关闭所有未决问题
负责研究中心管理的所有方面，从研究中心选择合作到研究结束
对研究中心工作人员进行方案、方案修订和客户流程的培训
充分了解产品、方案和治疗领域，以便能够与研究团队进行适当的讨论
以增强客户在客户心中信誉的方式与医疗保健专业人员互动
数据质量：
确保监查的数据符合目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告：
在每次访视后报告研究中心所有研究的进展，确保所有相关人员了解计划进度及发生的任何问题
确保所有问题被正确识别和编目
主动管理问题直至妥善关闭
维护公司临床试验登记册中准确的研究中心级别信息
文档管理：
获取关键信息以生成研究者发起包（IIP）文档
协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档，以确保研究中心及时建立
维护研究中心主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文档进行质量控制（QC）
生成研究中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守精鼎医药（Parexel）标准：
遵守所需的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守
优先资格
具有2年临床监查/研究中心管理经验
具有全球研究监查经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，能接触全球多中心临床试验项目，积累高质量的项目经验
- 提供完善的培训体系，有助于快速提升临床监查专业技能与合规意识
- 需要频繁出差前往各医院研究中心，工作节奏较快，对时间管理和体力有一定要求
- 需处理大量繁琐的文档和数据核查工作，对细节要求极高
- 适合医药、生命科学相关专业背景，具备良好沟通能力，且能适应一定出差频率和快节奏工作的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从初级CRA起步，可晋升为高级CRA、临床监查主管或临床项目经理
- 也可向临床运营经理或质量保证（QA）方向转型
- 负责临床试验研究中心的日常监查与管理，包括源数据核查、数据质量把控和文档维护
- 与研究者团队沟通协作，确保临床试验符合GCP规范及方案要求，保障患者安全
- 熟悉ICH/GCP法规及临床试验流程，具备出色的沟通协调能力和多任务管理能力
- 需要生命科学或医药相关专业背景，并具备良好的英语读写能力
申请策略
- 了解精鼎医药的企业文化及FSP（Functional Service Provider）模式的特点，在面试中展现出对矩阵式工作环境的适应能力和团队合作精神
- 突出在临床监查或研究中心管理方面的具体经验，特别是源数据核查（SDV）和问题解决能力
- 强调对ICH/GCP法规的熟悉程度以及参与过的治疗领域或全球项目经验
- 提升英语书面和口语能力，以便更好地阅读英文方案和与跨国团队沟通
- 深入学习临床试验数据管理系统（如EDC）的操作与数据核查技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出你的沟通技巧、问题解决能力和合规意识
- 在回答专业问题时，结合具体案例说明你如何将GCP原则落地到实际监查工作中
- 请分享一次你在研究中心监查中发现重大数据或合规问题并成功解决的经历
- 你是如何管理多个研究中心的监查进度，确保按时完成任务的？
- 如果研究者对方案修订有抵触情绪，你会如何沟通并推动落实？
- 请简述你对ICH/GCP核心原则的理解，以及在实际监查中如何应用
- 复习ICH/GCP指南及最新的临床试验相关法规，熟悉精鼎医药的业务模式及FSP服务的特点
- 准备1-2个处理研究中心突发问题或研究者沟通障碍的真实案例
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
外资CRO平台提供具有市场竞争力的薪酬和相对完善的福利体系，但薪资上限受限于CRA职级体系。
薪资信号市场水准 (8千–1.5万/月)
成长发展
85较高
跨国CRO平台提供系统化的培训体系和清晰的晋升通道，接触全球项目有助于专业技能快速成长。
技术前沿主流现代技术
技术栈SDV、ICH/GCP、EDC、TMF、ELARA
成长机会Complies with required training curriculum
业务类型profit_center
工作生活
50较低
CRA岗位性质决定了需要频繁出差和现场监查，工作强度较大，WLB相对受限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
参与新药临床试验，直接推动医疗创新，保障患者安全，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures patient safety is maintained
创新程度积极采用新技术
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