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精鼎医药
Clinical Research Associate II （FSP)
立即应聘

Clinical Research Associate II （FSP)

发布于 大约 1 小时前

普通员工/个人贡献者

北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Cra
Ich Gcp
Microsoft Office
Sae报告
Sop
中心管理
临床监查
临床试验
源数据验证

AI 估算 · 15k–25k

临床研究行业薪资稳健，外企CRO提供有竞争力的薪酬，需2-4年经验。

职位详情

关于这个职位

该职位属于精鼎医药FSP团队，作为临床研究助理II，您将负责临床试验的现场监查、数据核对和中心管理，确保试验符合GCP和法规要求

适合具有2-4年临床监查经验的专业人士，需具备良好的英语沟通能力和细致的工作态度

最低要求

学历：获得认可院校的临床、科学或健康相关领域的本科学位或同等国际学历

经验：要求2-4年临床监查经验
持有医疗保健专业执照（如注册护士）或同等工作经验
语言：要求英语读写流利及口语流利
同时要求流利使用所在国语言
技能：
具备组织能力和演示能力
能够管理多项任务并注重细节
灵活、学习能力强，良好的团队合作精神
愿意并有能力培训他人
优秀的书面和口头沟通能力
良好的英语书面和口语能力
熟练使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint和Outlook等日常办公软件

工作职责

实施并监查临床试验，确保申办方和研究者的义务得到满足，并符合当地法规要求和ICH GCP指南

评估潜在研究中心的资质，启动研究中心临床试验，指导中心人员正确开展临床试验，并关闭研究中心
现场或远程审核并验证临床试验数据的准确性
定期向团队成员、试验管理层提供中心状态信息，并更新试验管理工具
按照SOP或其他合同义务完成监查活动文件
与其他临床团队成员密切合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
根据SOP将中心和试验相关问题升级，直至问题解决或关闭
执行必要文件的研究中心文件核对
执行源文件验证和疑问解决
评估研究中心试验用药品（IP）的账目、配药和合规性
根据试验规范和ICH GCP指南核实SAE报告
与研究中心沟通
更新适用的跟踪系统
确保所有必要培训完成并记录
作为中心活动的主要观察者/评估者
促进稽查和稽查问题的解决
承担其他合理相关职责，如方案修正提交、研究中心预算谈判等
指导初级CRA，并作为新员工的资源
作为中心活动的主要观察者，并可能对中心绩效承担部分责任
可能被分配额外的临床运营任务：
可能作为资源与其他职能部门互动，解决中心问题并推动试验时间表
可能被分配需要高级谈判技巧的临床任务
遵守Parexel标准：
完成所需培训课程
准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP和其他适用要求的了解并遵守

优先资格

优先考虑具有ICH和当地监管机构法规知识

优先考虑具有高级学位（如MS、MBA、PharmD等）
优先考虑具有监查所有试验环节（从中心筛选访视[PSSV]到关闭访视[COV]）的经验
优先考虑具有指导/辅导其他CRA的经验

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 在跨国CRO公司工作，接触国际化临床试验流程，专业性强
  • 技能积累深厚，临床监查经验在医药行业高度认可
  • 团队协作和导师文化有助于个人成长，有指导他人的机会
  • 行业稳定，社会价值高，参与药物研发影响患者健康
  • 工作需频繁出差，涉及多个研究中心，时间安排紧张
  • 晋升路径相对固定，需积累多年经验才能达到更高职位
  • 适合注重专业深度、热爱临床研究领域、能适应出差并具备良好英语能力的求职者

缺点 / 挑战

  • 对细节和合规性要求极高，压力较大，需高度责任心

角色解读

  • 可晋升为高级CRA或临床监查经理，负责更复杂的试验和团队管理
  • 可向临床运营、项目管理和质量保证等方向发展
  • 在CRO行业积累经验后，可跳槽至药企或生物科技公司担任更高级别职位
  • 负责临床试验的现场监查，确保试验按照方案和GCP标准执行
  • 审核和验证临床数据的准确性，处理数据疑问，保障数据质量
  • 管理研究中心，包括中心筛选、启动、日常监查和关闭
  • 作为主要联系人，与研究者、申办方及内部团队沟通协调
  • 扎实的临床监查经验和GCP知识，熟悉ICH法规
  • 优秀的沟通和培训能力，需要与多方协作并指导初级员工
  • 注重细节，能处理多任务，具备良好的组织和记录能力
  • 流利的英语和中文，熟练使用Office办公软件

申请策略

  • 了解精鼎医药的业务范围和FSP模式，在面试中展示对CRO行业的理解
  • 准备具体案例说明如何解决监查中的问题，体现问题解决能力
  • 突出临床监查经验，包括参与过的试验阶段和中心数量
  • 强调对GCP和当地法规的掌握，以及数据管理和SAE报告经验
  • 展示培训或指导他人的经历，以及沟通协调能力
  • 注明英语水平，如有相关证书或使用英语工作的经验
  • 熟悉ICH GCP指南和当地法规，可通过在线课程或自学强化
  • 提升英语书面和口语能力，尤其是医学英语术语

面试指南

  • 使用STAR法回答行为问题：情境、任务、行动、结果
  • 强调合规性和患者安全的重要性，体现责任心
  • 展示逻辑思维和沟通能力，说明如何与团队及研究中心协作
  • 请描述一次你如何确保研究中心遵循GCP规定的经历
  • 当发现源数据与CRF不一致时，你会如何处理？
  • 如何管理多个研究中心的优先级和时间安排？
  • 你如何培训新CRA或研究中心人员？
  • 为什么选择CRO行业？你未来的职业规划是什么？

职位点评

65
综合评分

外企CRO临床研究岗位，行业稳定有社会价值，但工作模式传统，薪资未披露。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合看重行业价值、追求稳定职业发展、并愿意接受出差和现场工作的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活50
使命价值75

薪资福利

65中等

薪资未披露，但外企CRO通常提供具有竞争力的薪酬和福利，稳定性较好。

薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）

成长发展

70中等

职位提供指导他人的机会，有助于提升专业技能，但明确的晋升路径未在JD中提及。

技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous

工作生活

50较低

工作以现场监查为主，可能需要频繁出差，未提及弹性办公或加班情况。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

75中等

临床研究对药物研发和患者健康有直接意义，行业稳定，社会价值较高。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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