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Clinical Research Associate I/II/Senior
立即应聘

Clinical Research Associate I/II/Senior

发布于 大约 1 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Cra
Ich-Gcp
Microsoft Office
Sop
中心监查
临床试验
数据核查
沟通能力
法规合规

AI 估算 · 12k–20k

临床研究行业需求稳定，CRA技能专业度高，上海外资CRO薪资有竞争力，估算月薪1.2万-2万。

职位详情

关于这个职位

作为临床研究监查员（CRA），你将负责临床试验的启动、监查和关闭，确保试验符合ICH GCP和当地法规

你将与研究中心沟通，核查数据准确性，并协助解决试验中的问题
该职位适合有临床监查经验、细心且善于沟通的专业人士

最低要求

技能要求：

出色的组织和演示能力
多任务处理能力和对细节的高度关注
灵活快速学习，良好的团队合作者
愿意并有能力指导他人学习研究管理流程
出色的书面和口头沟通能力
良好的中英文书面和口语
计算机熟练度：能熟练使用Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook等
知识与经验要求：
年临床监查经验
持照医疗保健专业人员（如注册护士）或同等工作经验
英语流利，流利使用当地语言
教育要求：
临床、科学或健康相关领域的本科或同等国际学位（来自认可机构）

工作职责

研究团队支持：

实施和监查临床试验，确保赞助方和研究者的义务得到满足，并符合适用的当地法规要求和ICH GCP指南
评估潜在研究中心的资格，启动临床试验，指导中心人员正确进行临床试验，并在研究中心关闭临床试验
在现场或远程审查和验证临床试验数据的准确性
定期向团队成员和试验管理提供中心状态信息，并更新试验管理工具
根据SOP或其他合同义务完成监查活动文件
与其他临床团队成员密切合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
按SOP升级中心和试验相关问题，直到问题解决或关闭
执行基本文件中心档案核对
执行源数据验证和质疑澄清
评估研究中心的研究产品（IP）核算、分发和合规性
根据试验规范和ICH GCP指南验证SAE报告
与研究中心沟通
更新相关跟踪系统
确保所有必要培训已完成并记录
作为中心活动的主要观察者/评估者
促进审计和审计解决
根据需要承担其他合理相关职责，例如方案修正提交、研究者中心预算谈判
指导初级CRA，并作为新员工的资源
作为中心活动的主要观察者，可能对中心绩效负责任
可能被分配额外的临床运营任务：
可能作为资源与其他职能部门互动，解决中心问题并促进试验时间表
可能被分配需要高级谈判技巧的临床任务
遵守Parexel标准：
遵守所需培训课程
准确完成工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP和其他适用要求的工作知识并遵守

优先资格

优先资质：

熟悉ICH和当地监管机构关于药物的法规
高级学位（如MS, MBA, PharmD等）
具有监查所有试验环节（从中心筛选访视PSSV到关闭访视COV）的经验
具有指导/辅导其他CRA的经验

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 行业前景好，新药研发持续投入，CRA需求稳定
  • 外资公司平台规范，提供系统化培训和职业发展路径
  • 技能专业性强，可积累临床研究和法规知识，通用性高
  • 工作独立性强，能接触不同研究中心和研究者，拓宽视野
  • 工作强度大，需要频繁出差，可能面临不规律作息
  • 对合规性要求极高，容错率低，需持续保持警惕
  • 适合细心、自律、善于沟通且能适应频繁出差的人，对临床研究和医药行业有浓厚兴趣

缺点 / 挑战

  • 需要同时管理多个中心，细节众多，压力较大

角色解读

  • 从CRA I到II到Senior CRA，逐步承担更复杂的试验和指导职责
  • 可向临床试验经理（CTM）或监查经理（LM）方向发展，管理团队和试验项目
  • 也可转向临床运营、质量保证或法规事务等细分领域
  • 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验符合ICH GCP和当地法规要求
  • 核查临床试验数据的准确性和完整性，进行源数据验证和问题追踪解决
  • 与研究中心人员沟通，提供培训，并监督试验药品的管理和合规性
  • 定期向团队汇报中心状态，更新试验管理工具，并协助审计和稽查
  • 具备扎实的临床监查经验，熟悉ICH GCP和相关法规
  • 出色的沟通和人际交往能力，能够与研究中心建立良好合作关系
  • 注重细节，具备多任务管理和组织能力，熟练使用办公软件
  • 流利的英语和普通话，能够处理英文文档和沟通

申请策略

  • 了解精鼎医药（Parexel）的业务范围和文化，强调对质量和合规的重视
  • 准备具体案例，展示你如何解决监查中的复杂问题
  • 突出临床监查经验，特别是独立负责试验中心管理的案例
  • 强调熟悉ICH GCP、FDA/CFDA法规，以及数据处理和问题解决能力
  • 展示英语水平（如CET-6、雅思）和与跨国团队合作经验
  • 如有护理或医药背景，明确说明执照或学位
  • 学习ICH GCP和最新法规，可观看相关培训视频或考取证书
  • 提升英语听说读写，尤其是医学/药学术语

面试指南

  • 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，结构化回答
  • 强调以患者安全和数据完整性为核心，遵守SOP和法规
  • 展示主动沟通和问题升级机制，不隐瞒问题
  • 请描述你如何进行一次中心监查访视，包括准备、执行和跟进
  • 遇到研究者不配合或数据错误时，你如何处理？
  • 如何确保SAE报告的准确性和及时性？
  • 你如何管理多个中心和优先级冲突？
  • 谈谈你对ICH GCP中知情同意过程的理解

职位点评

70
综合评分

外资CRO临床监查岗位，专业性强、成长路径清晰，但需频繁出差且薪资未明示。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视职业成长和专业技能提升，且能接受频繁出差和现场办公的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值70

薪资福利

70中等

外资CRO平台稳定，薪资处于市场水准，但JD未披露具体福利，整体补偿性中等偏上。

薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）

成长发展

85较高

职业路径清晰（CRA I/II/Senior），提供培训指导，技能专业性强，发展空间大。

技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Mentors、training
业务类型ambiguous

工作生活

50较低

需要现场办公和频繁出差，JD未提及弹性工作或加班情况，生活平衡一般。

工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

70中等

临床研究对患者健康有直接贡献，行业稳定，但JD未强调使命价值，意义感中等。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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