精鼎医药
Initiation Clinical Research Associate II
Initiation Clinical Research Associate II
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ich-Gcp
Tmf
临床研究
临床试验管理
沟通协调
研究中心启动
项目管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
跨国CRO平台、职责清晰的专业临床监查岗，利于专业技能体系化成长，但工作灵活性与WLB需具体确认。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
69 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 92 个在招
职位详情
关于这个职位
此职位是精鼎医药的临床研究助理（CRA），主要负责临床试验项目从研究中心筛选、启动到维护和关闭的全流程现场管理与合规工作
核心职责是作为公司与研究中心的主要联络人，确保项目按时、高质量地推进，并维护试验文档的完整性和合规性
最低要求
在临床研究领域有丰富的启动经验或同等经验，理解临床试验的方法学和术语
拥有相关学科（如生物科学、药学或其他健康相关专业）的学位，或具备同等的护理资格或其他同等经验
具备出色的问题解决能力、主动性和独立工作能力，必要时能主动寻求指导
优秀的演示、人际、口头和书面沟通技巧
能够与客户组织进行专业互动，以客户为中心开展工作
对工作安排和新知识的学习持灵活态度
能够同时处理多项任务以实现项目时间表，利用强大的分析能力自主决策
能够在模糊的情况下做出恰当决策
愿意在矩阵环境中工作，并重视团队合作的重要性
强大的计算机技能，包括但不限于了解临床试验管理系统（CTMS）、电子试验主文件（eTMF）以及MS Office产品（如Excel和Word）
完成分配任务的紧迫感，并有能力协助他人完成研究/国家交付成果
出色的时间管理能力，以满足研究需求、团队目标和部门目标
具有跨文化工作的成熟能力
对高质量工作有承诺并能持续表现
能够在（虚拟）团队环境中成功工作
作为其他团队成员的榜样和导师
有效争取团队成员的支持以达成目标
注重细节
工作职责
启动阶段（从研究中心识别到研究中心激活）：**
作为公司与指定研究中心的直接联络人，对启动阶段的质量和交付负责
与研究者和研究中心工作人员建立关系
根据要求支持国家特定的可行性评估和/或研究中心预筛选与筛选活动，可能包括：
准备、谈判并协助执行保密协议（CDA）及其修订
可能进行远程资格访问（QVs）
与利益相关者联络以了解临床研究中心协议（CSA）时间表
管理国家和研究中心层面的TMF问题，确保文件的一次合格质量（FTQ），并直接解决报告的中心问题
制定战略以配置、分发、收集、审查和批准高质量的国家特定和/或研究中心特定文件或基本监管文件（研究中心SIV准备度/绿灯文件）以及任何更新或修订的监管文件
根据需要定制、审查和谈判国家/研究中心特定的知情同意书（ICF）、翻译（在国家/法规/客户要求的范围内），并定制和谈判任何修订
准备并提交IRB/IEC和MoH/RA（如适用）申请，解决冲突，确定适当的跟进直至收到最终批准
根据项目计划/赞助商/公司政策将所有相关文件提交至试验主文件（TMF）
预测、制定、管理和修订以下计划和策略：
IRB/IEC和MoH / RA提交/批准，
研究中心激活，
及时更新和维护适当的临床试验管理系统（CTMS）
及时识别、运用判断和知识解决或上报任何研究中心问题和/或事件，包括但不限于：与研究中心激活时间表相关的潜在问题或风险、患者招募策略问题、培训不足、数据质量或完整性问题、研究不合规等
促进和支持分配的研究中心访问相关研究系统，并确保其在研究开始前符合所有项目特定的培训要求
根据项目需要、赞助商期望和经理酌情决定，积极参与内部和/或外部会议
以自我驱动的方式工作，需要较少的监督
主动向经理汇报工作进展以及任何风险或问题
维护阶段（从启动到关闭）：**
根据需要定制、审查和谈判国家/研究中心特定的知情同意书（ICF）、翻译（在国家/法规/客户要求的范围内），并定制和谈判任何修订
准备并提交IRB/IEC和MoH/RA（如适用）申请，解决冲突，确定适当的跟进直至收到最终批准
预测、制定、管理和修订以下计划和策略：
IRB/IEC和MoH / RA提交/批准，
根据项目计划/赞助商/公司政策将所有相关文件提交至试验主文件（TMF）
从研究中心识别到关闭的总体职责：**
确保项目目标的及时准确完成以及适用试验管理系统的更新（包括启动和修订）
与团队成员合作以实现项目目标，为高效的项目规划和目标完成提供策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适当的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统（如CTMS和SIS）中的国家和研究中心层面数据，并确保研究中心及时、高质量地数据录入合规性
管理和提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保一次合格质量
并将研究文件分发给研究中心，包括配置研究者中心文件（如适用）并持续维护其完整性和质量
确保分配的研究中心准备好接受审计和视察
监控并维护对ICH-GCP及适用的国际和地方法规的遵守
承诺并持续提供高质量的工作
维持积极、注重结果的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，示范高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、公司SOP、其他公司/赞助商培训要求和研究特定程序、计划和培训的工作知识并确保遵守
确保对项目范围、里程碑、预算有基本理解，并努力实现高质量、及时、高效的交付
为绩效发展谈话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展以及任何风险或问题
发展专业知识以成为主题专家
以自我驱动的方式工作，需要较少的监督
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 深度参与国际前沿临床试验项目，能系统掌握药物研发全流程的现场管理与合规知识
- 在成熟跨国CRO平台工作，拥有规范的培训体系和清晰的职业发展路径
- 工作内容明确，专业边界清晰，有利于在临床监查领域深耕
- 项目驱动型工作，可能需要同时管理多个项目，且面临严格的时间节点和质量要求
- 工作内容涉及大量文件处理、合规审查和跨部门沟通，对细节和耐心要求极高
- 需要持续学习不断更新的国际与国内临床试验法规及行业标准
- 适合具备一定临床研究经验、做事严谨细致、沟通能力强且希望在药物临床研发领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 在CRA岗位上深化特定治疗领域（如肿瘤、心血管）的专业知识，成为领域专家
- 向高级临床研究助理（Senior CRA）或项目管理方向发展，负责更复杂的项目或团队协调
- 积累经验后，可向临床研究经理（Clinical Research Manager）、质量管理或生物统计等方向拓展
- 负责临床试验从研究中心筛选、文件准备、伦理提交到激活的全流程项目管理与执行
- 作为公司与研究中心的主要沟通桥梁，处理伦理批件、知情同意书、合规性等各类文件与问题
- 维护和管理试验主文件（TMF）与临床试验管理系统（CTMS），确保数据质量与项目合规
- 具备扎实的临床研究方法论、GCP/ICH法规知识以及项目全流程管理经验
- 出色的沟通协调、多任务处理和在模糊情境下自主决策的能力
- 强大的文书处理能力、细节关注度以及熟练使用CTMS、eTMF等专业系统
申请策略
- 仔细研究精鼎医药（Parexel）的业务重点、治疗领域优势和企业文化，在面试中展现你的了解与契合度
- 准备几个你曾面临的复杂研究中心管理挑战及解决过程的STAR（情境-任务-行动-结果）案例
- 详细描述过往参与的临床试验项目，特别是负责过的研究中心启动、文件管理或合规性维护的具体职责与成果
- 突出对GCP/ICH法规、临床试验流程的深入理解，以及使用CTMS/eTMF等系统工具的经验
- 强调成功处理研究中心问题、跨文化沟通或推动项目按时完成的具体事例，展示解决问题的能力
- 系统复习和深化ICH-GCP指南及国内最新临床试验相关法规、指导原则
- 练习提升英语专业文书写作和口语沟通能力，特别是针对医学术语和法规条款的表述
- 熟悉常见的CTMS和eTMF系统功能与操作逻辑，可通过在线课程或模拟系统进行学习
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，清晰说明背景、你的角色、采取的具体步骤以及最终取得的成果（量化为佳）
- 在回答专业问题时，先阐述核心原则（如GCP要求、以受试者安全为首要），再结合你的实际操作经验
- 展现你的主动性、解决问题的能力和以结果为导向的工作方式，同时体现团队合作精神
- 请描述一个你独立负责的临床试验项目启动阶段经历，遇到了哪些主要挑战以及如何解决？
- 当研究中心在提交伦理材料或知情同意书时遇到延迟或问题，你会如何沟通和推动？
- 你如何确保管理的多个项目都能按时达到质量标准？能否举例说明你的时间管理方法？
- 你对ICH-GCP指南中关于研究中心责任和监查员职责的部分是如何理解的？
- 你希望在精鼎医药（Parexel）获得怎样的职业发展？
职位点评
薪资福利65
成长发展85
工作生活50
使命价值70
薪资福利
65中等
作为跨国上市CRO公司的职位，薪资应处于市场水准，但JD未明确提及具体福利体系（如五险一金、补充医疗等），需在面试中确认。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
职位提供深入参与临床试验全流程管理的机会，能系统积累专业知识和项目管理技能。公司作为行业领先者，具备规范的培训体系和职业发展路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、eTMF、ICH-GCP、临床试验管理
成长机会Develop expertise to become a subject matter expert、Provide input and feedback for Performance Development Conversation(s)
业务类型profit_center
工作生活
50较低
JD未明确说明办公模式、工作时间或WLB相关政策。作为项目制岗位，可能需要根据项目阶段调整工作节奏，现场办公是主要模式。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究直接服务于新药开发和患者健康，具有明确的社会价值。行业属于稳定且持续发展的医疗健康领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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