精鼎医药
Clinical Research Associate II - FSP
Clinical Research Associate II - FSP
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
临床研究
多任务处理
文档管理
沟通能力
源数据核查(Sdv)
站点管理
英语
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
国际化平台、专业成长路径清晰、社会价值感强，但工作生活平衡需个人做好心理与时间管理。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
23K
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
66 个在招 · 其中临床研究 41 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 90 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理II级（FSP模式），主要负责在临床试验中执行现场管理、数据核查和文档维护工作
你将确保试验点在ICH/GCP及本地法规下高效、合规地运行，保障受试者安全，并与研究者团队保持有效沟通，是连接申办方、研究机构与数据管理的关键角色
最低要求
至少1.5年（2年为佳）的临床监查/站点管理经验，具有全球研究监查经验者优先
掌握ICH/GCP及与临床研究相关的国际和当地法规知识
生命科学、护理学、药学或相关专业背景
本科及以上学历或同等学历
精通中文，具备良好的英语书面和口语能力
熟练使用计算机（文字处理、电子表格、PowerPoint）
具备良好的人际交往与沟通能力
对工作分配和学习新知识持灵活态度，学习能力强
能够以积极热情的态度同时处理多项不同任务，并注重细节，合理安排工作优先级
愿意在矩阵化环境中工作，重视团队合作
工作职责
监查与站点管理：进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交
识别并解决可能影响研究进行的问题
根据经验主动管理更大的研究者站点工作量
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户标准操作程序（SOPs）进行
维护受试者安全，正确报告所有安全问题
与研究者（PI）和站点人员沟通所有问题
与PI和站点人员共同制定纠正和预防措施以关闭所有待解决的问题
负责从站点筛选合作到研究结束的站点管理全方面工作
对站点人员进行试验方案、方案修正案和客户流程的培训
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
数据质量：确保监查的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告：每次访视后报告研究站点的研究进展
确保所有问题被正确识别和分类
主动管理问题直至适当关闭
在公司临床试验注册表中维护准确的站点级信息
文件管理：获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文件
协助临床试验助理（CTA）收集IIP文件以确保站点及时启动
维护站点主文件（SMF）和SMF日志
确保电子库和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文件进行质量控制
生成站点监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守Parexel标准：遵守要求的培训课程
按要求准确填写时间表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
了解并遵守Parexel流程、ICH-GCPs和其他适用要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 专业性强，在临床试验领域的经验是药企、CRO等高价值行业的核心敲门砖
- 行业处于持续增长期，尤其在中国，对熟练CRA的需求稳定且薪资有竞争力
- 工作直接关系新药研发与患者健康，具有明确的社会价值感和成就感
- 有机会接触国际标准和流程，积累全球化项目经验
- 工作需要频繁出差拜访不同研究中心，对体力、时间管理和个人生活安排是考验
- 适合具备生命科学背景，细心严谨、善于沟通，并希望在医药研发核心环节获得扎实专业经验、追求长期职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 责任重大，需对数据质量和受试者安全负责，工作压力和细节要求高
- 处于多方（申办方、研究中心、CRO公司）的矩阵管理中，沟通协调和处理复杂人际关系是持续挑战
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升为高级CRA、临床研究经理或项目管理岗位
- 横向拓展：可转向临床数据管理、药物警戒、注册事务或临床运营质量管理等邻近领域
- 专业深耕：在特定治疗领域（如肿瘤、罕见病）积累深厚经验，成为领域专家
- 负责临床试验中心的实地监查，确保数据真实、完整、合规
- 管理研究中心从启动到关闭的全周期事务，包括人员培训、问题解决和文件归档
- 作为申办方、研究机构和内部团队的沟通桥梁，推动试验顺利进行
- 深入理解临床研究法规（如ICH-GCP）并能应用于日常监查
- 优秀的沟通与人际交往能力，能与研究者、CRC及内部团队有效协作
- 强大的多任务处理、时间管理和细节把控能力，确保在复杂环境中高效工作
- 良好的英语读写能力，用于处理国际标准文件及沟通
申请策略
- 研究精鼎医药（Parexel）的主要业务领域和近期重点项目，面试时可展现对公司的了解
- 准备好阐述你对CRA岗位的理解，以及为何认为自己适合长期从事临床监查工作
- 重点突出1.5年以上的临床监查/站点管理相关实习或工作经验，描述具体监查的试验类型（如I-IV期）、治疗领域和负责的站点数量/管理成果
- 清晰列出掌握的法规知识（如ICH-GCP、中国GCP）和相关培训经历（如GCP证书）
- 强调英语能力（如CET-6、雅思/托福成绩或相关英文工作场景），以及熟练使用Microsoft Office等办公软件的技能
- 用具体事例体现沟通协调、问题解决和多任务处理能力
- 深入学习ICH-GCP和中国临床研究相关法规，可考虑参加相关认证培训
- 复习临床试验全流程、常见方案设计和统计学基础知识，以便在面试中展现专业度
面试指南
- 回答行为面试题（如处理问题）可采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）
- 回答专业知识题（如GCP、数据质量）时，先简要阐述原则，再结合具体工作场景举例说明
- 回答动机题时，将个人兴趣、专业背景与公司/行业的发展相结合，展现长期投入的意愿
- 请描述一下你处理过的一个最有挑战性的研究者站点问题，你是如何解决的？
- 你如何确保自己监查的数据质量和完整性？具体会做哪些工作？
- 你如何理解ICH-GCP？在监查工作中，你是如何确保站点和试验合规的？
- 当研究者或站点人员不配合你的监查要求时，你会怎么做？
- 你为什么选择CRA这个职业？你对在中国做临床研究有什么看法？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活55
使命价值85
薪资福利
70中等
该职位为跨国CRO公司的正式岗位，薪资处于上海临床研究市场中上水平，能提供稳定且有竞争力的经济回报。但JD未明确提及具体福利细节。
薪资信号市场水准 (18K-28K/月)
成长发展
80较高
职位提供了在国际化标准下深入实践临床监查核心技能的机会，对专业经验积累和职业路径拓展有明确帮助。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH/GCP、SDV、TMF
业务类型profit_center
工作生活
55较低
职位未提及任何关于工作弹性或WLB的安排，且临床监查工作本身具有频繁出差和站点拜访的特点，可能对工作生活平衡构成挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床研究是新药研发的关键环节，直接关系患者福祉和医疗进步，行业前景广阔，工作具有显著的社会价值。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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