美华认证(UL)
Senior Knowledge Specialist, GMA (Medical Cybersecurity)
Senior Knowledge Specialist, GMA (Medical Cybersecurity)
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Ai Act
Cra
Eu Mdr
Iso 14971
Nis2
Samd
合规咨询
法规情报
Fda网络安全
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
全球医疗器械网络安全法规专家岗，成长性与意义感突出，但办公模式和薪酬福利需确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比合规中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
57 个在招 · 其中合规 2 个
市场机会
选择不多
苏州 · 合规 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
负责全球医疗器械网络安全法规的研究、解读与传播，跟踪FDA、EU MDR、ISO 14971、CRA、NIS2、AI Act等要求，为客户和内部团队提供合规咨询、培训与知识产品，并支持市场准入和业务增长
最低要求
本科学历，工程、生物医学工程、计算机科学/软件工程、医疗器械网络安全或信息安全，或其他与具体覆盖领域相关的专业
-7年相关经验
出色的TIC业务及业务所在行业工作知识
能够独立将法规规则与客户需求和业务机会联系起来
具有自然的影响力、自信，能够有效传达信息
良好的计划、组织和项目管理技能
能够处理模糊性并做出决策，支持客户理解其问题，并基于方案知识和过往经验提供有效解决方案
在一个或多个地理区域、多个法规领域有经验和知识，并能领导COU和其他团队成员做出业务决策
以客户为中心，具有解决方案导向思维
优秀的沟通能力，能够总结要求并用通俗语言描述复杂概念，善于建立网络
优秀的英语书面和口头沟通能力
工作职责
作为全球主题专家，研究、分析、解读并沟通全球医疗器械网络安全法规要求，领导法规情报活动，支持面向客户的咨询服务，开发知识产品，并在医疗器械网络安全、安全产品开发、网络安全风险管理、AI医疗器械和市场准入要求方面提供技术领导
持续建立并维护对全球医疗器械网络安全法规、标准、指南文件和符合性评估要求的深入理解
监测法规变化，与监管机构和行业利益相关方互动，参与业务增长计划，领导复杂研究项目，代表GMA担任网络安全知识领袖，并为客户在法规合规与市场准入方面的合作提供咨询支持
推动创建法规情报内容、定制研究报告、培训材料、面向客户的报告和战略洞察，覆盖北美、欧洲、亚太、拉美和中东等地区的网络安全要求
参与扩展GMA在网络安全、人工智能、数据治理、互联健康技术、软件作为医疗器械（SaMD）和新兴数字健康法规方面的知识服务
与监管机构、行业协会和内部技术专家建立牢固关系，加强UL在医疗网络安全服务领域的市场领导地位
跨多个法规和国家完成核心日常工作，包括发布高质量新闻、在要求时间内交付准确且有价值的高质量研究报告
维护数据
更新相关内部文件跟踪器和资源
开发并交付关于医疗器械网络安全要求的内部和外部培训项目
为团队成员提供指导、辅导和技术指导
监测和研究全球医疗器械网络安全法规、指南文件、标准和行业最佳实践
分析监管框架，如FDA医疗器械网络安全要求、欧盟医疗器械法规（MDR）网络安全期望、ISO 14971网络安全考量、网络韧性法案（CRA）、NIS2指令、AI法案网络安全要求、FDA上市前和上市后网络安全指南、IMDRF网络安全框架、健康软件和软件作为医疗器械（SaMD）要求等
向客户、内部COU和利益相关方解释法规要求、认证路径和合规期望
与业务开发团队合作，识别知识服务机会并支持客户提案
协助开发定制法规情报服务和订阅产品
为网络安全、AI、数据治理和新兴技术法规等战略扩展领域做出贡献
在GMA知识工具和数据库中维护准确、最新、可追溯的法规内容
编写执行摘要、影响评估和法规比较报告
在监督和指导下提供point-of-access支持，解决本地接受问题
支持CO团队识别和调查与新兴网络安全、数据治理和AI法规相关的业务机会
阅读并遵守Underwriters Laboratories行为准则，并遵守所有实体和数字安全实践
执行指示的其他职责
优先资格
有项目集/项目管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖全球医疗器械网络安全法规，能建立稀缺的跨区域法规知识体系
- 涉及AI Act、CRA、NIS2、SaMD等新兴领域，专业成长空间较大
- 依托UL Solutions的TIC与安全科学平台，可接触监管机构、行业组织和全球客户
- 工作兼具研究、写作、培训和客户咨询，内容多样且可积累知识产品化经验
- 全球法规更新快、辖区多，需要持续学习和快速产出高质量情报
- 岗位要求较强的英文沟通、影响力和跨团队协作能力，非纯研究型工作
- JD未披露办公模式与薪酬福利，实际工作安排和补偿条件需进一步确认
- 适合有医疗器械网络安全、信息安全或合规背景，喜欢研究法规、写作输出和客户沟通，并希望在全球平台上发展的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向GMA知识服务负责人、法规战略专家或医疗网络安全咨询负责人方向发展
- 可拓展至AI医疗器械、数据治理、SaMD、互联健康等新兴数字健康法规领域
- 积累全球监管机构与行业资源后，可承担更大范围的业务增长和客户咨询领导职责
- 跟踪并解读全球医疗器械网络安全法规、标准与指南，覆盖FDA、EU MDR、ISO 14971、CRA、NIS2、AI Act、IMDRF、SaMD等
- 产出法规情报报告、影响评估、法规比较、培训材料和订阅型知识产品，支持客户市场准入与合规决策
- 与监管机构、行业协会、业务团队和内部专家协作，参与客户提案、业务增长和战略扩展项目
- 为团队提供技术指导、辅导和培训，代表GMA对外输出网络安全知识领导力
- 熟悉医疗器械网络安全法规体系及认证/符合性评估路径，能将法规要求转化为客户可执行建议
- 具备TIC、医疗器械或信息安全行业经验，理解检测、检验、认证业务与客户需求
- 优秀的英文研究、写作和口头沟通能力，能向不同受众解释复杂法规
- 具备项目管理、利益相关方影响、客户导向和跨区域协作能力
申请策略
- 了解UL Solutions GMA知识服务与订阅产品，面试中表达对知识产品化的理解
- 准备1-2个法规对比或客户咨询案例，体现研究到业务的转化能力
- 突出医疗器械网络安全法规研究、解读或合规咨询项目，列出覆盖的FDA、EU MDR、ISO 14971、CRA、NIS2、AI Act等法规
- 用量化结果展示法规情报报告、培训、客户提案或订阅产品产出
- 展示英文写作、跨区域协作和与监管机构/行业协会互动的经验
- 如有TIC、认证、检测或医疗器械行业背景，放在显眼位置
- 系统补强CRA、NIS2、AI Act和SaMD等新兴法规知识
- 练习将法规要求转化为客户可执行的市场准入建议和知识产品
面试指南
- 用“法规框架—关键要求—客户影响—行动建议”的结构回答法规类问题
- 用STAR法则展示研究、客户沟通和业务支持案例
- 面对陌生辖区，先界定范围与假设，再说明信息源、优先级和验证路径
- 请比较FDA上市前网络安全指南与EU MDR网络安全要求的核心差异？
- 你如何跟踪CRA、NIS2、AI Act对医疗器械的影响并判断优先级？
- 描述一次你向客户解释复杂法规并支持其合规决策的经历
- 你如何把法规情报转化为可订阅的知识产品或培训材料？
- 面对多个辖区法规要求不一致时，你如何做判断并向业务团队提出建议？
职位点评
薪资福利55
成长发展88
工作生活55
使命价值86
薪资福利
55较低
JD未披露薪资范围与福利信息，补偿性条件透明度有限，需在投递或面试时向HR确认薪酬结构、奖金和福利。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
88较高
岗位覆盖全球医疗器械网络安全法规与AI、SaMD等新兴领域，研究、培训和客户咨询能带来较强专业成长。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈FDA Cybersecurity、EU MDR、ISO 14971、CRA、NIS2、AI Act、SaMD、AI-enabled medical devices
成长机会training programs、mentorship, coaching, and technical guidance、lead complex research projects、strategic expansion areas
业务类型profit_center
工作生活
55较低
JD未提及办公模式、弹性安排或加班情况，工作生活平衡需在面试中进一步确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
86较高
工作直接支持医疗器械网络安全与患者安全，并涉及AI和数字健康监管，社会价值和行业前景较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号advancing our safety mission、safety, security and sustainability
创新程度积极采用新技术
美华认证(UL) 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs