信达生物
QA工程师/助理工程师-杭州(J17440)
QA工程师/助理工程师-杭州(J17440)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gmp
Oos/Oot
偏差管理
变更管理
物料管理
药学
质量保证
风险管理
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
生物药企GMP质量入门岗，体系经验积累全面，意义感强但起薪一般。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.0万
比质量保证中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量保证 6 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量保证 · 37 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州基地招聘QA工程师/助理工程师，负责原液、制剂、包装生产检测及物料的质量监管与批次审核，并参与偏差、CAPA等质量体系维护，接受本科应届生或大专1年经验，是进入制药GMP质量领域的入门岗位
最低要求
学历专业：本科应届生或大专1年及以上，药学、生物学、制药工程等相关专业
专业知识：了解并熟悉GMP法规及行业最佳实践
工作经验：1年及以上GMP生产或质量管理经验
技能要求：熟练使用计算机、Microsoft软件
其他要求：良好英语口语及书面能力
工作职责
主要工作一：执行原液、制剂、包装生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核
对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求
对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪，审核相应的报告及记录，对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置建议
主要工作二：执行物料的质量监管，物料批次的审核
对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求
对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理和跟踪，审批相应的报告及记录，对受影响的物料进行处置建议
主要工作三：维护并实施质量体系
维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程
对质量体系进行监测、回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施
参与并促进各版块体系流程类的持续改进，并按质量体系要求进行
优先资格
有厂房、产品项目经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 覆盖生产、物料、体系三大板块，GMP质量管理经验积累全面
- 接受应届生入行，是制药质量领域良好的起点
- 生物药基地剂型齐全，质量体系成熟规范
- 批次审核与偏差处理对细致度和法规熟悉度要求高
- 生产现场监管需倒班或驻场，节奏与生产计划绑定
- 适合药学、生物学、制药工程专业，做事细致严谨、英语尚可、想在GMP质量领域起步的应届生或初级从业者
缺点 / 挑战
- 质量事件处理有严格时限压力，责任重大
角色解读
- 从QA工程师起步，可深耕批次审核、偏差CAPA等专项，成长为资深QA或体系主管
- 积累项目经验后可转向质量体系负责人或注册相关方向
- GMP质量经验在制药行业通用性强
- 对原液、制剂、包装的生产与检测进行日常质量监管，审核文件与批次记录
- 处理变更、偏差、OOS/OOT等质量事件并给出产品处置建议
- 维护偏差、CAPA、变更、召回等质量体系流程，推动体系持续改进
- 药学、生物学、制药工程背景，熟悉GMP法规及行业最佳实践
- 年以上GMP生产或质量管理经验（本科应届亦可）
- 需要良好的英语口语书面能力与计算机操作能力
申请策略
- 提前了解公司产品线与杭州基地的剂型布局
- 面试中体现严谨细致的质量意识
- 突出GMP生产/质量实习或工作经验，列举接触过的偏差、变更、批次记录场景
- 展示对GMP法规框架的理解与体系文件编写经历
- 体现英语能力与Microsoft办公熟练度
- 系统学习中国GMP条款与生物药生产质量管理要点
- 了解OOS/OOT调查流程与CAPA方法论
- 补充生物药原液、制剂、包装工艺的基础知识
面试指南
- 法规类问题先讲流程框架再结合实例
- 案例问题用STAR结构突出合规判断与记录规范
- 体现质量优先、风险意识与可追溯思维
- 谈谈你对GMP中偏差与CAPA流程的理解
- 你如何审核一份生产批次记录，关注哪些要点？
- 遇到OOS结果你会如何处理与跟踪？
- 请举例说明你参与过的质量监管或体系维护工作
- 你了解变更管理和产品处置的基本原则吗？
职位点评
薪资福利58
成长发展72
工作生活58
使命价值75
薪资福利
58较低
入门级QA岗位，薪资未披露，起薪水平一般，需通过经验积累提升议价能力。
薪资信号未披露（AI估算：7.0千–1.2万/月）
成长发展
72中等
岗位覆盖生产、物料、体系三大质量板块，GMP专业积累扎实，利于质量领域长期发展。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、CAPA、OOS/OOT
业务类型cost_center
工作生活
58较低
JD未提及办公模式与加班信息，现场质量监管使工作节奏与生产计划联动。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药品质量监管直接保障患者用药安全，质量岗位具有明确的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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