信达生物
高级QA工程师（现场QA）-杭州(J25390)
高级QA工程师（现场QA）-杭州(J25390)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gmp
Qa
变更管理
批次放行
现场质量管理
英语
风险管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
生物制药高级现场QA，放行决策权与专业壁垒高，驻厂办公、责任压力大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.8万
比质量保证中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量保证 6 个
市场机会
选择适中
杭州 · 质量保证 · 37 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物杭州招聘高级QA工程师（现场QA），负责原液、制剂、包装生产及物料的全流程质量监管、批次审核放行，处理变更、偏差/OOS/OOT等质量事件，并参与GMP认证与合规检查，适合有7年以上制药质量管理经验的资深QA
最低要求
学历专业：本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业
工作经验：
）熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作
）本科7年，硕士5年及以上制药相关工作经验
）3年及以上管理工作经验
技能要求：
）熟练的办公设备及办公软件操作技能
）熟练的英语听、说、读、写能力
）有较强抗压能力及组织沟通能力
工作职责
（一）确保有效实施原液、制剂、包装生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核及放行
负责对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
负责对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求，批准或拒绝产品的放行
负责对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核并批准相应的报告，对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置决定
负责管理产品项目的转移过程中的质量监管和质量保证
（二）确保有效实施物料的质量监管，物料批次的审核及放行
负责对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核
负责对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求，批准或拒绝物料的放行及使用
负责对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审批
并批准相应的报告，对受影响的物料进行处置决定
（三）参与和支持质量体系维护
支持质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理等质量审核和评估
参与并促进各板块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性
支持合规检查，参加合作方审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动，保证企业的合规性
优先资格
其他要求：生物制药公司质量管理经验，有主导国内外GMP认证经验者优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 掌握批次放行决策权，岗位责任重、话语权高，专业壁垒强
- 生物制药行业QA经验含金量高，参与国内外GMP认证可显著提升履历
- 质量体系全流程覆盖，管理视野能快速拓展
- 现场QA需常驻生产厂区，随时响应生产与检验节奏
- 适合有多年制药QA经验、熟悉GMP认证与偏差管理、原则性强且抗压的资深质量人
缺点 / 挑战
- 放行决策与审计压力大，偏差调查责任重，对细致与抗压要求高
角色解读
- 可向QA经理、质量总监方向晋升，主导质量体系与认证
- 也可转向注册事务、质量管理咨询或集团公司质量负责人路线
- 对原液、制剂、包装生产与检测进行日常质量监管，审核批次记录并行使批次放行决策权
- 处理变更、偏差/OOS/OOT等质量事件，审批报告并决定受影响产品的处置
- 参与质量体系维护、合作方审计、GMP认证与内部自检
- 精通GMP与注册质量体系要求，熟悉制药生产和检测现场质量管理
- 具备偏差/CAPA/变更等质量事件的调查处置能力
- 良好的英语听说读写、沟通协调与抗压能力
申请策略
- 了解信达生物杭州厂区的产品管线与生产阶段，体现行业理解
- 准备1-2个典型的偏差处置与放行决策案例
- 突出批次审核放行的实际权限与经验，量化处理的偏差/OOS数量与闭环周期
- 展示参与或主导国内外GMP认证、药监审计的经历
- 强调生物制药公司现场质量管理与项目转移质量保证经验
- 系统复习ICH与GMP附录的最新要求
- 提升偏差调查根因分析工具（如鱼骨图、5Why）的熟练度
- 强化质量英语与审计沟通话术
面试指南
- 偏差类问题按发现-调查-根因-CAPA-复盘闭环展开，突出合规与证据链
- 决策类问题强调法规、注册与风险评估三位一体
- 冲突类问题体现QA的独立性与原则底线
- 请描述你处理一次重大偏差或OOS的完整流程
- 你如何判断批次能否放行？决策依据有哪些？
- 请分享你参与GMP认证或药监审计的经历与收获
- 生产部门与QA意见冲突时你如何处理？
- 产品转移项目中的质量保证重点是什么？
职位点评
薪资福利65
成长发展70
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
JD未披露薪资福利，高级QA岗位薪酬需面谈确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.4千–2.2万/月）
成长发展
70中等
参与GMP认证与体系维护，QA专业纵深成长空间好，JD提及持续改进但未提晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、风险管理
成长机会持续改进
业务类型cost_center
工作生活
50较低
现场QA需驻厂办公，JD未提及弹性办公，生产节奏可能影响作息。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药品质量直接关系患者用药安全，岗位社会价值明确，生物医药行业前景稳健。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
信达生物 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs