信达生物
毒理研究员(J25393)
毒理研究员(J25393)
发布于 22 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Cro管理
Ema
Fda
Glp
Ind申报
Nmpa
毒理学
英语
药代动力学
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
头部创新药企临床前核心岗，PK+毒理全链条经验稀缺、成长性强，WLB与待遇信息待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比药物研发中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中药物研发 18 个
市场机会
选择不多
苏州 · 药物研发 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位隶属于信达生物临床前研发团队，负责创新药项目在立项与引进阶段的药代动力学（PK）和毒理学研究工作，包括研究策略制定、CRO合作与项目管理、IND申报资料撰写等
你需要作为临床前代表加入项目组，统筹推进从临床前研究到IND申报的全流程，支持公司在NMPA、FDA、EMA的申报工作
最低要求
硕士及以上学历，药理学、药代动力学、毒理学、医学、生物学相关专业
-5年以上新药临床前药理毒理相关研究经验
有创新药IND申报经验，熟悉NMPA、FDA、EMA关于IND和NDA申报的要求
熟悉国内外临床前药理毒理相关CRO
熟练掌握英语读写
擅长项目规划和项目管理
良好的沟通合作能力和语言表达能力，很强的抗压能力
工作职责
主要工作一：药代动力学（PK）研究
项目立项或引进过程中对PK部分尽职调查
负责为项目临床前PK研究提供IND研究策略和方案
负责与药代动力学合作研究机构（CRO）的合同谈判和项目管理
负责IND申报资料药代动力学部分的撰写
主要工作二：毒理学研究
参与项目引进过程中对项目毒理部分尽职调查
参与制定项目毒理研究策略和方案
参与GLP安评中心的项目合作和项目管理
参与申报资料毒理部分
主要工作三：平台运营
作为临床前代表加入项目组领导完成上述临床前的研究工作
负责完成领导交代其他的工作
优先资格
有双报经验者优先
英语口语熟练者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 信达生物为国内头部创新药企业，管线丰富，可接触从立项到IND申报的完整流程
- 涉及NMPA/FDA/EMA多法规申报，国际化视野强
- CRO对接与项目管理经验可迁移性强
- 临床前申报节点密集，需同时管理多个CRO与研究项目，节奏紧凑、抗压要求高
- 双报与多法规合规细节繁琐，容错率低
- 需要持续跟进国内外法规更新与专业文献
缺点 / 挑战
- PK+毒理双线经验稀缺，职业壁垒较高
- 适合具备药理毒理背景、希望在创新药临床前开发与注册申报方向长期深耕，且能承受项目节点压力的求职者
角色解读
- 可从单一项目的研究员成长为临床前项目负责人，统筹PK、毒理与安评全线
- 进一步向临床前开发负责人、注册事务或转化医学方向发展
- 积累双报经验后可承担国际化项目的申报策略制定
- 负责创新药项目立项与引进阶段PK、毒理部分的尽职调查与研究策略制定
- 对接国内外CRO并管理合同与项目进度，推动GLP安评等临床前研究落地
- 撰写IND申报资料中的药代动力学与毒理部分，支持NMPA/FDA/EMA申报
- 作为临床前代表加入项目组，统筹协调各环节推进
- 扎实的药理学、药代动力学与毒理学专业背景，熟悉创新药临床前研究流程
- 熟悉NMPA、FDA、EMA的IND/NDA申报要求与资料撰写规范
- 具备CRO管理与项目谈判、项目规划能力
- 良好的中英文读写（口语佳为加分项）与跨团队沟通协调能力
申请策略
- 了解信达生物当前管线布局与重点适应症，面试中体现对肿瘤、自免等核心领域的理解
- 关注公司近期获批或在审项目，展示对业务的关注度
- 突出参与过的创新药项目名称、所处阶段及IND申报成果
- 量化CRO管理经验（如管理的研究数量、合同金额、项目周期）
- 具体说明撰写的PK/毒理申报资料及提交的监管机构
- 展示双报（如中美双报）或多法规申报经历
- 系统梳理NMPA/FDA/EMA关于IND、NDA申报的法规差异与资料格式
- 补充GLP安评中心运作与毒理学试验设计知识
面试指南
- 采用STAR结构描述项目背景、你的具体职责、采取的方案与最终成果（如申报受理时间、获批情况）
- 回答管理类问题时突出方法论（如CRO评估维度、里程碑节点管理、风险预案）
- 法规类问题强调对指南条文的理解与实际操作经验
- 请介绍你参与过的一个创新药IND申报项目，你在其中承担什么角色？如何选择和评估一家临床前CRO？PK研究与毒理研究的时间节点冲突时如何协调？你如何确保申报资料符合FDA与NMPA的双重要求？面对多个并行项目的紧迫节点，你如何管理优先级？
- 复习ICH相关指导原则与NMPA/FDA/EMA的IND申报要点
- 准备1-2个完整的项目案例，能清晰讲述从研究设计到申报递交的全流程
- 了解信达生物的核心管线与近期研发动态
职位点评
薪资福利65
成长发展82
工作生活55
使命价值76
薪资福利
65中等
JD未披露薪资与福利信息，仅从岗位层级与城市推断薪资处于市场中上水平，具体待遇需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
82较高
岗位覆盖PK、毒理、CRO管理与IND申报全链条，并涉及NMPA/FDA/EMA多法规，技能积累与专业壁垒较高，但JD未提及培训或晋升通道。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈药代动力学、毒理学、GLP、IND申报、NMPA、FDA、EMA、CRO管理
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未提及办公模式与工时安排，仅能从岗位属性判断为需现场开展研究协调工作，工作节奏与加班情况无法从原文判断。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
岗位直接参与创新药临床前研究与IND申报，关联新药上市与患者获益，行业处于成长阶段，意义感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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