信达生物
纯化SM/M/AM(J27642)
纯化SM/M/AM(J27642)
发布于 1 天前基层主管/组长
全职员工仅现场办公生产管理
生产管理
Capa
Gmp
Sop
偏差调查
单克隆抗体
变更控制
团队管理
生物制药
纯化工艺
值不值得投
60综合评分
综合评分 60
成熟制药体系下的生产管理岗，成长路径清晰但需驻现场并承受质量与审计压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比生产管理中位数高
发布情况
新岗位 · 2 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招
市场机会
选择适中
杭州 · 生产管理 · 18 个在招
职位详情
关于这个职位
负责单克隆抗体纯化工序的生产管理，统筹生产计划与团队执行，协调处理生产质量事件并保障GMP合规
同时承担质量体系建设、团建与人才培养、EHS安全管理，是生产部门的中层管理岗位
最低要求
大专/本科学历，专业不限
了解纯化关键生产设备的使用操作
了解公用工程系统及厂房设施
熟悉纯化工艺流程及关键控制，对GMP合规非常了解
熟悉偏差、CAPA、变更、验证等处理流程
本科5年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验
大专8年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验
负责生产规模单克隆抗体纯化项目经验
1~2年团队管理经验
严禁泄露公司机密和不诚信行为，有担当、有责任感，较强的执行能力和沟通协作能力，抗压能力强
工作职责
明确生产任务、拟定生产计划、合理安排和分配工作，带领团队积极行动，保障生产顺利进行
负责所辖区域试剂及耗材的申购计划、原辅料的车间管理和使用，以及SAP相关数据的维护
负责组织和协调纯化工序操作，并按规范填写记录和及时归档
协助纯化工艺设备采购及安装，包括URS审核、设备接收及安装、调试及验证，起草操作SOP
负责组织和协调工作环境的清洁、整理以及监控管理
负责生产管理活动，包括计划、预算、协调以及岗位职责修订等
负责组织和协调辅助记录、批生产记录的审核归档
负责纯化工艺接受确认及验证工作，工艺方法的持续改进，精益生产和问题调查解决
负责组织和协调同其他部门的沟通协调，有效推动问题解决
负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训及上岗考核
参与公司自检、内外部审计，在审计过程中提供充分的信息及证据，并对本部门相关缺陷进行整改
负责宣传企业文化，信息上传下达，提高团队对企业文化的理解和认可
负责组织和协调团队培训，提高团队整体水平
协助完成团队搭建，完成人员招聘和面试，人才梯队建设，职业发展规划与培养
组织团建活动，提高团队凝聚力和协作，培养和发掘优秀人才
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训
确保团队全员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 生物制药朝阳赛道，纯化岗位为核心产线环节
- 带团队的管理岗位，权限与成长空间明确
- GMP/精益生产等体系化训练对职业履历增值明显
- 抗压要求高，需兼顾生产、质量、团队、安全多线职责
- 制药生产通常需常驻现场，弹性空间有限
- 年以上生物药纯化经验、具备GMP体系实操并希望走向生产管理岗的资深工程师/主管
缺点 / 挑战
- 生产现场节奏紧，需应对质量事件与审计压力
角色解读
- 纯化车间经理/生产经理
- 生产总监或质量体系负责人
- 药企工厂运营高管
- 统筹纯化工序的生产计划、任务分配与现场执行
- 维护试剂耗材申购、原辅料车间管理及SAP数据
- 组织协调GMP体系下记录审核、偏差CAPA、变更控制与内外部审计
- 建设与培养纯化团队，落实EHS安全培训与合规操作
- 单抗纯化全流程与关键控制点
- GMP合规与验证（URS、设备验证、工艺确认）
- 偏差、CAPA、变更等质量事件处理能力
- 生产计划管理、预算与跨部门协调
- 团队管理与人才梯队建设
申请策略
- 突出本科5年或大专8年纯化经验的匹配年限
- 强调团队管理1~2年及生产事件处理实例
- 表达对生产现场驻场与抗压节奏的接受度
- 量化管理规模的单抗纯化项目成果（产能、收率、合格率）
- 主导或深度参与设备URS/验证、偏差CAPA的完整案例
- 带团队年限与人才培养、精益改进产出
- 补强SAP类生产系统操作经验
- 系统学习风险管理、变更控制等GMP质量工具
面试指南
- 按背景-行动-量化结果结构介绍纯化项目
- 质量事件回答体现及时汇报、根因调查与落地整改
- 管理类问题先讲目标拆解，再讲分工、复盘与育人
- 验证类问题按URS-DQ-IQ-OQ-PQ等模块分层阐述
- 请介绍你负责过的生产规模单抗纯化项目及关键控制点
- 你如何处理一次生产质量偏差或CAPA事件
- 如何安排生产计划并应对产能与进度冲突
- 举一个推动跨部门协作解决问题的例子
职位点评
薪资福利62
成长发展68
工作生活45
使命价值60
薪资福利
62中等
JD未披露薪资，管理岗与生物制造行业整体薪酬处于市场区间，需面试确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.2万/月）
成长发展
68中等
纯化与GMP体系属于成熟制药技术，但带团队、管产线的历练机会扎实，职业成长路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈生物药纯化、GMP验证、精益生产
成长机会团队管理经验要求、职业发展规划与培养、人才梯队建设
业务类型cost_center
工作生活
45较低
生产制造岗需驻现场，需处理质量事件与审计，岗位明确强调抗压能力，工作强度较高。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
60中等
生物药产品关系到患者治疗价值，企业重视文化与人才建设，行业稳定且具备正向产业意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号宣传企业文化、培养和发掘优秀人才
创新程度稳健跟随主流
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