信达生物
临床稽查(高级)经理（P）(J28877)
临床稽查(高级)经理（P）(J28877)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Ema
Nmpa核查
Qa/Qc
Tmf
临床质量
团队管理
稽查报告
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
创新药企临床稽查管理岗，FDA/EMA核查经验稀缺增值，出差与核查压力大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.0万
比质量保证中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量保证 6 个
市场机会
选择适中
苏州 · 质量保证 · 36 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物临床稽查（高级）经理（苏州/上海），隶属临床质量部门，负责临床项目全流程稽查、NMPA/EMA/FDA现场核查应对与团队管理，要求8年以上临床试验经验+2年QA/QC经验
最低要求
本科及以上学历，医学、生物学、药学、医药信息等医学/药学相关专业
年以上临床试验相关工作经验，两年以上QA/QC经验
拥有GCP培训证书，熟悉GCP行业规范和法规
具有较强沟通协调能力，反应敏捷，逻辑性强
具备良好的学习能力，熟练运用办公软件等操作
良好的英文听说读写能力，口语可会议沟通
具有团队精神，有较强的抗压能力，能适应出差
工作职责
跟进在研项目质量：1.1根据项目的实际进展，跟进项目的质量，确保在项目的关键时间节点制定相应的稽查计划
2监督审核所负责项目质量，确保在项目的关键节点制定相应的计划
临床研究中心/TMF/项目全流程稽查工作：2.1调度、执行并汇报稽查活动，确保稽查活动是按照已经批准的稽查计划执行
2完成稽查报告，跟踪、审阅稽查发现项的回复，确保所有回复均在约定的时限内提交
3跟进稽查发现项的行动计划，确保行动计划充分执行
相关政府部门、协作单位关系管理：3.1参与NMPA/EMA/FDA核查应对工作的讨论和计划，确保熟悉各监管方现场核查的应对措施及计划
2准备NMPA/EMA/FDA临床试验现场核查的相关工作，确保可以充分应对监管方临床试验现场核查
3参与NMPA/EMA/FDA临床试验现场核查支持，确保监管方临床试验现场核查顺利通过
4分享或培训NMPA/EMA/FDA核查的经验总结，确保日后可以更加充分的应对监管方临床试验现场核查
团队建设与管理：4.1团队文化建设及氛围打造
2理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解，确保团队成员充分理解公司文化价值观
3以身作则，践行文化价值观，确保将公司文化价值观落实至行动
4融合公司文化价值观的内容至日常招聘、绩效管理、反馈与沟通中，确保团队成员充分理解并认可公司文化价值观
AI 洞察
优缺点分析
优点
- FDA/EMA核查直接经验在行业内稀缺溢价高
- 管理岗+专业岗双通道
- 临床质量人才需求旺盛
- 稽查出差异地频繁
- 稽查发现与业务方的对抗性沟通
- 适合临床QA/QC资深从业者，想主导国际核查并带团队者
缺点 / 挑战
- 核查通过压力与责任重大
角色解读
- 向临床质量总监发展
- 多监管方核查经验是稀缺资产
- 也可扩展到注册质量或体系管理方向
- 制定并执行临床项目稽查计划，出具稽查报告并跟踪CAPA闭环
- 主导NMPA/EMA/FDA现场核查准备与应对
- 负责临床质量团队建设
- 年临床试验+2年QA/QC经验
- GCP法规精通与稽查方法论
- 英文会议沟通与团队管理能力
申请策略
- 了解信达国际化申报进程
- 面试准备核查应对的完整案例
- 列出参与过的NMPA/FDA/EMA核查及结果
- 展示稽查报告与CAPA闭环案例
- 说明团队管理规模
- 深化FDA BIMO核查要点理解
- 学习风险导向稽查计划制定
- 提升英文会议表达能力
面试指南
- 用'计划-执行-报告-CAPA'稽查闭环讲述
- 强调基于风险的稽查方法
- 用核查通过结果佐证
- 描述一次完整的FDA现场核查应对经历
- 如何制定年度稽查计划
- 稽查发现严重GCP偏离时如何处理
- 如何培训团队应对核查
- 复习GCP法规与核查要点
职位点评
薪资福利75
成长发展78
工作生活45
使命价值80
薪资福利
75中等
资深临床稽查管理岗薪资中上，JD未披露福利。
薪资信号未披露（AI估算：3.0千–5.0万/月）
成长发展
78中等
多监管方核查与团队管理双重历练，行业稀缺性强。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP
成长机会分享或培训、经验总结
业务类型cost_center
工作生活
45较低
稽查与核查应对需频繁出差，JD明示要适应出差。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡能适应出差
使命价值
80较高
临床质量保障直接关系受试者安全与药品获批，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全
创新程度积极采用新技术
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